Acamprosato é seguro para uso em indivíduos com doença hepática.
29 de novembro de 2022 atualizado por: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Um estudo de fase II avaliando a segurança do acamprosato para o transtorno do uso de álcool na doença hepática relacionada ao álcool
O acamprosato é seguro para uso em indivíduos com doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com idade igual ou superior a 21 anos com diagnóstico de doença hepática relacionada ao álcool e transtorno por uso de álcool (AUD) e abstinência de álcool por pelo menos 2 semanas (mas não mais de 6 meses) antes de iniciar o tratamento com acamprosato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
Diagnóstico de doença hepática relacionada ao álcool e AUD.
- O diagnóstico de doença hepática relacionada ao álcool será determinado por um hepatologista com base na história de consumo regular e excessivo de álcool na ausência de outras causas de cirrose hepática ou hepatite aguda, achados clínicos, de imagem e laboratoriais compatíveis e histologia típica na biópsia hepática, se executado. A doença hepática subjacente pode incluir hepatite alcoólica, fibrose avançada (F3-F4) e/ou hipertensão portal.
- O diagnóstico de AUD será determinado por um hepatologista e/ou psiquiatra dependente com base na história obtida que é consistente com os critérios diagnósticos do DSM-5 para AUD (todas as categorias de leve, moderado e grave consideradas elegíveis) (American Psychiatric Association, 2013; perguntas do NIH, 2016).
- Abstinência de álcool por pelo menos 2 semanas (mas não mais de 6 meses) antes de iniciar o tratamento com acamprosato.
- Na inscrição no estudo, a pontuação inicial do MELD-Na deve ser inferior a 20 para os cinco indivíduos inscritos na primeira fase da avaliação de segurança do piloto. A segunda fase da avaliação de segurança do piloto incluirá indivíduos com MELD-Na de 20 ou mais no momento da inscrição.
- Têm capacidade para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II ou superior)
- Hipotensão, requerendo o uso de vasoconstritores (i.e. midodrina)
- Gravidez, lactação ou recusa em usar um método confiável de controle de natalidade se uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar. Embora não haja dados de testes em humanos disponíveis, estudos em animais sugerem possíveis efeitos teratogênicos do acamprosato (Merck, 2005).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doença hepática relacionada ao álcool e AUD, MELD-NA menor que 20
Os primeiros 5 pacientes inscritos = AUD (transtorno do uso de álcool) com MELD-Na (modelo para doença hepática em estágio terminal de sódio) pontuam menos de 20.
|
O acamprosato será administrado por via oral e será dosado em 333 mg três vezes ao dia, se tolerado será aumentado para 666 mg três vezes ao dia.
O acamprosato será administrado por um total de 3 meses
|
|
Experimental: Doença hepática relacionada ao álcool e AUD, MELD-NA superior a 20
Os segundos 5 pacientes inscritos = AUD (transtorno do uso de álcool) com MELD-Na (modelo para doença hepática em estágio final de sódio) pontuam mais de 20.
|
O acamprosato será administrado por via oral e será dosado em 333 mg três vezes ao dia, se tolerado será aumentado para 666 mg três vezes ao dia.
O acamprosato será administrado por um total de 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 24 semanas
|
Número de eventos adversos relatados
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Desejo de Álcool
Prazo: Linha de base, semana 24
|
Número de indivíduos que experimentaram uma diminuição ou pontuação inalterada na Escala de Desejo de Álcool da Pensilvânia (PACS) desde o início até a semana 24.
Medido por meio de um questionário autorreferido usando a Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
O PACS possui 5 questões, onde cada questão possui seis opções apresentadas em Escalas Likert de 0 a 6, sendo 0 a menor e 6 a maior opção possível, sendo assim os valores mínimos e máximos possíveis são 0 e 30, respectivamente.
A pontuação mais alta indica um sintoma positivo de desejo por álcool.
|
Linha de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-010902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .