Acamprosate on turvallista käyttää henkilöille, joilla on maksasairaus.
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan acamprosaatin turvallisuutta alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon alkoholiin liittyvissä maksasairaudissa
Onko acamprosate turvallista käyttää henkilöille, joilla on maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiin liittyvä maksasairaus ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja jotka ovat pidättäytyneet alkoholista vähintään 2 viikkoa (mutta enintään 6 kuukautta) ennen acamprosate-hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
Alkoholiin liittyvän maksasairauden ja AUD:n diagnoosi.
- Alkoholista johtuvan maksasairauden diagnoosin määrittää hepatologi, joka perustuu säännölliseen ja runsaaseen alkoholinkäyttöön, jos muita maksakirroosin tai akuutin hepatiitin syitä ei ole, yhteensopiviin kliinisiin, kuvantamis- ja laboratoriolöydöksiin sekä maksabiopsian tyypilliseen histologiaan, jos suoritetaan. Taustalla oleva maksasairaus voi olla alkoholihepatiitti, pitkälle edennyt (F3-F4) fibroosi ja/tai portaalihypertensio.
- AUD-diagnoosin määrittää hepatologi ja/tai addiktiopsykiatri anamneesin perusteella, joka on yhdenmukainen AUD:n DSM-5-diagnostisten kriteerien kanssa (kaikki lievän, keskivaikean ja vaikean luokat ovat kelvollisia) (American Psychiatric Association, 2013; kysymyksiä) NIH, 2016).
- Pidättäydy alkoholista vähintään 2 viikkoa (mutta enintään 6 kuukautta) ennen acamprosate-hoidon aloittamista.
- Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä alkuperäisen MELD-Na-pistemäärän on oltava alle 20 pilottiturvallisuusarvioinnin ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautuvan viiden henkilön osalta. Pilotin turvallisuusarvioinnin toiseen vaiheeseen osallistuvat henkilöt, joiden MELD-Na on 20 tai enemmän ilmoittautumisen yhteydessä.
- Heillä on kyky antaa suostumus itse
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi)
- Hypotensio, joka vaatii verisuonia supistavien lääkkeiden käyttöä (esim. midodriini)
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kieltäytyminen, jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen. Vaikka ihmisillä tehtyjä kokeita ei ole saatavilla, eläintutkimukset viittaavat akamprosaatin mahdollisiin teratogeenisiin vaikutuksiin (Merck, 2005).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholiin liittyvä maksasairaus ja AUD, MELD-NA alle 20
Ensimmäiset 5 potilasta mukana = AUD (alkoholin käyttöhäiriö) w/MELD-Na (lopuvaiheen maksasairauden natriummalli) pisteet alle 20.
|
Acamprosate annetaan suun kautta ja annostus on 333 mg kolme kertaa vuorokaudessa, ja jos se siedetään, se nostetaan 666 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Acamprosatea annetaan yhteensä 3 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Alkoholiin liittyvä maksasairaus ja AUD, MELD-NA yli 20
Toiset 5 potilasta = AUD (alkoholin käyttöhäiriö) w/MELD-Na (lopuvaiheen maksasairauden natriummalli) pisteet yli 20.
|
Acamprosate annetaan suun kautta ja annostus on 333 mg kolme kertaa vuorokaudessa, ja jos se siedetään, se nostetaan 666 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Acamprosatea annetaan yhteensä 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä laski tai pysyi muuttumattomana lähtötasosta viikkoon 24.
Mitattu omatoimisella kyselylomakkeella käyttäen Pennsylvania Alcohol Craving Scalea (PACS).
PACS:ssa on 5 kysymystä, joissa kussakin kysymyksessä on kuusi vaihtoehtoa Likert-asteikolla 0-6, jolloin 0 on pienin ja 6 suurin mahdollinen vaihtoehto, joten mahdolliset minimi- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 0 ja 30.
Korkeampi pistemäärä viittaa positiiviseen alkoholinhimoon.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-010902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .