Acamprosate Säkert att använda hos individer med leversjukdom.
29 november 2022 uppdaterad av: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
En fas II-studie som utvärderar säkerheten hos akamprosat för alkoholmissbruk vid alkoholrelaterad leversjukdom
Är akamprosat säkert att använda hos personer med leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som är 21 år eller äldre med diagnosen alkoholrelaterad leversjukdom och alkoholmissbruksstörning (AUD) och avhåller sig från alkohol i minst 2 veckor (men inte mer än 6 månader) innan behandling med acamprosat påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
Diagnos av alkoholrelaterad leversjukdom och AUD.
- Diagnosen alkoholrelaterad leversjukdom kommer att fastställas av en hepatolog baserat på en historia av regelbunden och överdriven alkoholkonsumtion i frånvaro av andra orsaker till levercirros eller akut hepatit, kompatibla kliniska fynd, avbildnings- och laboratoriefynd och typisk histologi på leverbiopsi, om det utförs. Underliggande leversjukdom kan inkludera alkoholisk hepatit, avancerad (F3-F4) fibros och/eller portal hypertoni.
- Diagnosen AUD kommer att fastställas av en hepatolog och/eller beroendepsykiater baserat på erhållen historia som överensstämmer med DSM-5 diagnostiska kriterier för AUD (alla kategorier av mild, måttlig och svår anses vara kvalificerade) (American Psychiatric Association, 2013; frågor från NIH, 2016).
- Avstå från alkohol i minst 2 veckor (men inte mer än 6 månader) innan behandling med acamprosat påbörjas.
- Vid anmälan till studien måste den initiala MELD-Na-poängen vara mindre än 20 för de fem individer som anmäler sig till den första fasen av pilotsäkerhetsbedömningen. Den andra fasen av pilotsäkerhetsbedömningen kommer att inkludera individer med ett MELD-Na på 20 eller mer vid registreringen.
- Ha förmåga att själva ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 30 ml/min
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II eller högre)
- Hypotension, som kräver användning av vasokonstriktorer (dvs. midodrin)
- Graviditet, amning eller vägran att använda en pålitlig preventivmetod om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder. Även om inga humana försöksdata finns tillgängliga, tyder djurstudier på möjliga teratogena effekter av akamprosat (Merck, 2005).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholrelaterad leversjukdom och AUD, MELD-NA mindre än 20
De första 5 patienterna som inkluderades = AUD (alkoholmissbruk) w/MELD-Na (modell för natrium i slutstadiet av leversjukdom) poäng mindre än 20.
|
Acamprosate kommer att administreras oralt och kommer att doseras med 333 mg tre gånger om dagen, om det tolereras kommer det att ökas till 666 mg tre gånger om dagen.
Acamprosate kommer att administreras i totalt 3 månader
|
|
Experimentell: Alkoholrelaterad leversjukdom och AUD, MELD-NA mer än 20
De andra fem inskrivna patienterna = AUD (alkoholmissbruk) w/MELD-Na (modell för natrium i slutstadiet av leversjukdom) får mer än 20.
|
Acamprosate kommer att administreras oralt och kommer att doseras med 333 mg tre gånger om dagen, om det tolereras kommer det att ökas till 666 mg tre gånger om dagen.
Acamprosate kommer att administreras i totalt 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 24 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholbegär
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Antalet försökspersoner som upplevde en minskning eller oförändrad Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) poäng från baslinjen till vecka 24.
Mäts med hjälp av självrapporterat frågeformulär med Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS har 5 frågor, där varje fråga har sex alternativ presenterade i Likert-skalor från 0 till 6, där 0 är det minsta och 6 är det högsta möjliga alternativet, så de möjliga minimi- och maxvärdena är 0 respektive 30.
Högre poäng indikerar ett positivt symtom på alkoholbegär.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .