Acamprosato seguro para usar en personas con enfermedad hepática.
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Un estudio de fase II que evalúa la seguridad del acamprosato para el trastorno por consumo de alcohol en la enfermedad hepática relacionada con el alcohol
¿Es seguro usar acamprosato en personas con enfermedad hepática?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos de 21 años o más con diagnóstico de enfermedad hepática relacionada con el alcohol y trastorno por consumo de alcohol (AUD) y abstinencia de alcohol durante al menos 2 semanas (pero no más de 6 meses) antes de iniciar el tratamiento con acamprosato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
Diagnóstico de enfermedad hepática relacionada con el alcohol y AUD.
- El diagnóstico de enfermedad hepática relacionada con el alcohol lo determinará un hepatólogo en función de los antecedentes de consumo regular y excesivo de alcohol en ausencia de otras causas de cirrosis hepática o hepatitis aguda, hallazgos clínicos, de imagen y de laboratorio compatibles e histología típica en la biopsia hepática, si se realiza. La enfermedad hepática subyacente puede incluir hepatitis alcohólica, fibrosis avanzada (F3-F4) y/o hipertensión portal.
- El diagnóstico de AUD lo determinará un hepatólogo y/o un psiquiatra especializado en adicciones en función de los antecedentes obtenidos que sean consistentes con los criterios diagnósticos de AUD del DSM-5 (todas las categorías de leve, moderado y grave se consideran elegibles) (American Psychiatric Association, 2013; preguntas de NIH, 2016).
- Abstinencia de alcohol durante al menos 2 semanas (pero no más de 6 meses) antes de iniciar el tratamiento con acamprosato.
- En el momento de la inscripción en el estudio, la puntuación MELD-Na inicial debe ser inferior a 20 para las cinco personas que se inscriban en la primera fase de la evaluación de seguridad piloto. La segunda fase de la evaluación de seguridad piloto incluirá personas con un MELD-Na de 20 o más al momento de la inscripción.
- Tener capacidad para dar su consentimiento por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Individuos con una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 30 ml/min
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II o superior)
- Hipotensión, que requiere el uso de vasoconstrictores (es decir, midodrina)
- Embarazo, lactancia o negativa a usar un método confiable de control de la natalidad si una mujer sexualmente activa y en edad fértil. Aunque no se dispone de datos de ensayos en humanos, los estudios en animales sugieren posibles efectos teratogénicos del acamprosato (Merck, 2005).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad hepática relacionada con el alcohol y AUD, MELD-NA menos de 20
Los primeros 5 pacientes inscritos = AUD (trastorno por consumo de alcohol) con MELD-Na (modelo para sodio en etapa terminal de la enfermedad hepática) tienen una puntuación inferior a 20.
|
El acamprosato se administrará por vía oral y se dosificará a 333 mg tres veces al día, si se tolera se aumentará a 666 mg tres veces al día.
Se administrará acamprosato durante un total de 3 meses
|
|
Experimental: Enfermedad hepática relacionada con el alcohol y AUD, MELD-NA más de 20
Los segundos 5 pacientes inscritos = AUD (trastorno por consumo de alcohol) con MELD-Na (modelo para sodio en etapa terminal de enfermedad hepática) obtienen una puntuación superior a 20.
|
El acamprosato se administrará por vía oral y se dosificará a 333 mg tres veces al día, si se tolera se aumentará a 666 mg tres veces al día.
Se administrará acamprosato durante un total de 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de eventos adversos informados
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el deseo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Número de sujetos que experimentaron una disminución o sin cambios en la puntuación de la Escala de ansias de alcohol de Pensilvania (PACS) desde el inicio hasta la semana 24.
Medido utilizando un cuestionario autoinformado utilizando la Escala de deseo de alcohol de Pensilvania (PACS).
El PACS tiene 5 preguntas, donde cada pregunta tiene seis opciones presentadas en Escalas Likert de 0 a 6, siendo 0 la menor y 6 la mayor opción posible, por lo que los valores mínimo y máximo posibles son 0 y 30, respectivamente.
Una puntuación más alta indica un síntoma positivo de ansia de alcohol.
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-010902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .