Acamprosate trygt å bruke hos personer med leversykdom.
29. november 2022 oppdatert av: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
En fase II-studie som evaluerer sikkerheten til acamprosate for alkoholbruksforstyrrelser ved alkoholrelatert leversykdom
Er acamprosat trygt å bruke hos personer med leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter på 21 år eller eldre med diagnosen alkoholrelatert leversykdom og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og avholdende fra alkohol i minst 2 uker (men ikke mer enn 6 måneder) før oppstart av behandling med acamprosat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
Diagnose av alkoholrelatert leversykdom og AUD.
- Diagnosen alkoholrelatert leversykdom vil bli bestemt av en hepatolog basert på historie med regelmessig og overdreven alkoholforbruk i fravær av andre årsaker til levercirrhose eller akutt hepatitt, kompatible kliniske funn, bildediagnostikk og laboratoriefunn og typisk histologi på leverbiopsi, hvis utført. Underliggende leversykdom kan inkludere alkoholisk hepatitt, avansert (F3-F4) fibrose og/eller portal hypertensjon.
- Diagnosen AUD vil bli bestemt av en hepatolog og/eller avhengighetspsykiater basert på innhentet historie som er i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD (alle kategorier av mild, moderat og alvorlig ansett som kvalifisert) (American Psychiatric Association, 2013; spørsmål fra NIH, 2016).
- Avstå fra alkohol i minst 2 uker (men ikke mer enn 6 måneder) før oppstart av behandling med acamprosat.
- Ved studieregistrering må initial MELD-Na-score være mindre enn 20 for de fem personene som melder seg på i den første fasen av pilotsikkerhetsvurderingen. Den andre fasen av pilotsikkerhetsvurderingen vil inkludere personer med en MELD-Na på 20 eller mer ved påmelding.
- Har kapasitet til å gi samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 30 ml/min
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere)
- Hypotensjon, som krever bruk av vasokonstriktorer (dvs. midodrin)
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke en pålitelig prevensjonsmetode hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder. Selv om ingen humane forsøksdata er tilgjengelig, tyder dyrestudier på mulige teratogene effekter av acamprosat (Merck, 2005).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholrelatert leversykdom og AUD, MELD-NA mindre enn 20
De første 5 pasientene som ble registrert = AUD (alkoholbruksforstyrrelse) m/MELD-Na (modell for sluttstadium leversykdom natrium) skårer mindre enn 20.
|
Acamprosate vil bli administrert oralt og vil bli doseret med 333 mg tre ganger daglig, hvis det tolereres vil det økes til 666 mg tre ganger daglig.
Acamprosate vil bli administrert i totalt 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Alkoholrelatert leversykdom og AUD, MELD-NA mer enn 20
De andre 5 pasientene som ble registrert = AUD (alkoholbruksforstyrrelse) m/MELD-Na (modell for sluttstadium leversykdom natrium) skårer mer enn 20.
|
Acamprosate vil bli administrert oralt og vil bli doseret med 333 mg tre ganger daglig, hvis det tolereres vil det økes til 666 mg tre ganger daglig.
Acamprosate vil bli administrert i totalt 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
Antall uønskede hendelser rapportert
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Antall forsøkspersoner som opplevde en reduksjon eller uendret Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS)-score fra baseline til uke 24.
Målt ved hjelp av selvrapportert spørreskjema ved bruk av Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS har 5 spørsmål, der hvert spørsmål har seks alternativer presentert i Likert-skalaer fra 0 til 6, hvor 0 er det minste og 6 er det høyest mulige alternativet, og dermed er de mulige minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0 og 30.
Høyere poengsum indikerer et positivt symptom på alkoholtrang.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-010902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .