Acamprosato sicuro da usare in individui con malattie del fegato.
29 novembre 2022 aggiornato da: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Uno studio di fase II che valuta la sicurezza dell'acamprosato per il disturbo da uso di alcol nelle malattie epatiche correlate all'alcol
L'acamprosato è sicuro da usare in soggetti con malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di malattia epatica correlata all'alcol e disturbo da uso di alcol (AUD) e astinenti dall'alcol per almeno 2 settimane (ma non più di 6 mesi) prima di iniziare il trattamento con acamprosato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
Diagnosi di malattia epatica correlata all'alcol e AUD.
- La diagnosi di malattia epatica correlata all'alcol sarà determinata da un epatologo sulla base della storia del consumo regolare ed eccessivo di alcol in assenza di altre cause di cirrosi epatica o epatite acuta, risultati clinici, di imaging e di laboratorio compatibili e istologia tipica sulla biopsia epatica, se eseguito. La malattia epatica sottostante può includere epatite alcolica, fibrosi avanzata (F3-F4) e/o ipertensione portale.
- La diagnosi di AUD sarà determinata da un epatologo e/o da uno psichiatra delle dipendenze sulla base della storia ottenuta che è coerente con i criteri diagnostici del DSM-5 per AUD (tutte le categorie di lieve, moderata e grave considerate ammissibili) (American Psychiatric Association, 2013; domande da NIH, 2016).
- Astinenza dall'alcool per almeno 2 settimane (ma non più di 6 mesi) prima di iniziare il trattamento con acamprosato.
- Al momento dell'iscrizione allo studio, il punteggio MELD-Na iniziale deve essere inferiore a 20 per le cinque persone che si iscrivono alla prima fase della valutazione della sicurezza pilota. La seconda fase della valutazione della sicurezza pilota includerà individui con un MELD-Na di 20 o più al momento dell'arruolamento.
- Avere la capacità di fornire il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Individui con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II o superiore)
- Ipotensione, che richiede l'uso di vasocostrittori (es. midodrina)
- Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite se una donna sessualmente attiva in età fertile. Sebbene non siano disponibili dati di studi sull'uomo, gli studi sugli animali suggeriscono possibili effetti teratogeni dell'acamprosato (Merck, 2005).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malattia epatica correlata all'alcol e AUD, MELD-NA inferiore a 20
I primi 5 pazienti arruolati = AUD (disturbo da uso di alcol) con MELD-Na (modello per la malattia epatica allo stadio terminale del sodio) hanno un punteggio inferiore a 20.
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L'acamprosato verrà somministrato per via orale e verrà dosato a 333 mg tre volte al giorno, se tollerato verrà aumentato a 666 mg tre volte al giorno.
L'acamprosato verrà somministrato per un totale di 3 mesi
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Sperimentale: Malattia epatica correlata all'alcol e AUD, MELD-NA più di 20
I secondi 5 pazienti arruolati = AUD (disturbo da uso di alcol) con MELD-Na (modello per la malattia epatica allo stadio terminale del sodio) ottengono un punteggio superiore a 20.
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L'acamprosato verrà somministrato per via orale e verrà dosato a 333 mg tre volte al giorno, se tollerato verrà aumentato a 666 mg tre volte al giorno.
L'acamprosato verrà somministrato per un totale di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Numero di soggetti che hanno registrato una riduzione o una variazione del punteggio PACS (Pennsylvania Alcohol Craving Scale) dal basale alla settimana 24.
Misurato utilizzando un questionario auto-segnalato utilizzando la Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
Il PACS ha 5 domande, in cui ogni domanda ha sei opzioni presentate in Scale Likert da 0 a 6, dove 0 è l'opzione minima e 6 è l'opzione più alta possibile, quindi i possibili valori minimo e massimo sono 0 e 30, rispettivamente.
Un punteggio più alto indica un sintomo positivo di desiderio di alcol.
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Basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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