阿坎酸可安全用于肝病患者。
2022年11月29日 更新者：Douglas (Doug) A. Simonetto、Mayo Clinic
一项评估阿坎酸治疗酒精相关性肝病酒精使用障碍安全性的 II 期研究
阿坎酸可安全用于肝病患者。
研究概览
详细说明
诊断为酒精相关性肝病和酒精使用障碍 (AUD) 且在开始阿坎酸治疗前戒酒至少 2 周（但不超过 6 个月）的 21 岁或以上成年患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
酒精相关性肝病和 AUD 的诊断。
- 酒精相关性肝病的诊断将由肝病学家根据在没有其他肝硬化或急性肝炎原因的情况下经常和过量饮酒的历史、相容的临床、影像学和实验室检查结果以及肝活检的典型组织学来确定，如果执行。 潜在的肝病可能包括酒精性肝炎、晚期 (F3-F4) 纤维化和/或门静脉高压症。
- AUD 的诊断将由肝病学家和/或成瘾精神病学家根据获得的与 DSM-5 诊断标准一致的病史来确定（所有类别的轻度、中度和重度都被认为符合条件）（美国精神病学协会，2013 年；问题来自美国国立卫生研究院，2016 年）。
- 在开始阿坎酸治疗之前至少戒酒 2 周（但不超过 6 个月）。
- 在研究入组时，参加试验安全评估第一阶段的五个人的初始 MELD-Na 分数必须低于 20。 试点安全评估的第二阶段将包括入组时 MELD-Na 为 20 或以上的个人。
- 有能力自己提供同意
排除标准：
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟的个体
- 充血性心力衰竭（NYHA II 级或更高级别）
- 低血压，需要使用血管收缩剂（即 米多君）
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠的节育方法，如果是有生育能力的性活跃女性。 虽然没有可用的人体试验数据，但动物研究表明阿坎酸可能具有致畸作用（默克，2005 年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精相关性肝病和 AUD、MELD-NA 小于 20
前 5 名患者入组 = AUD（酒精使用障碍）w/MELD-Na（终末期肝病钠模型）评分低于 20。
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阿坎酸将口服给药，剂量为 333 毫克，每天 3 次，如果耐受，剂量将增加至 666 毫克，每天 3 次。
阿坎酸将被管理总共 3 个月
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实验性的：酒精性肝病和 AUD、MELD-NA 超过 20
第二个入组的 5 名患者 = AUD（酒精使用障碍）w/MELD-Na（终末期肝病钠模型）得分超过 20。
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阿坎酸将口服给药，剂量为 333 毫克，每天 3 次，如果耐受，剂量将增加至 666 毫克，每天 3 次。
阿坎酸将被管理总共 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：24周
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报告的不良事件数
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精渴望的变化
大体时间：基线，第 24 周
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从基线到第 24 周，宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 得分下降或不变的受试者人数。
使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 使用自我报告的问卷进行测量。
PACS 有 5 个问题，每个问题有 6 个选项，从 0 到 6 为李克特量表，其中 0 表示最少，6 表示最高可能的选项，因此可能的最小值和最大值分别为 0 和 30。
较高的分数表示积极的酒精渴望症状。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Douglas A Simonetto、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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