Acamprosate veilig te gebruiken bij personen met een leveraandoening.
29 november 2022 bijgewerkt door: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van acamprosaat voor alcoholgebruiksstoornis bij aan alcohol gerelateerde leverziekte
Is acamprosaat veilig te gebruiken bij personen met een leveraandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van 21 jaar of ouder met een diagnose van aan alcohol gerelateerde leverziekte en alcoholgebruiksstoornis (AUD) en onthouding van alcohol gedurende ten minste 2 weken (maar niet meer dan 6 maanden) voorafgaand aan de start van de behandeling met acamprosaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
Diagnose van aan alcohol gerelateerde leverziekte en AUD.
- De diagnose van aan alcohol gerelateerde leverziekte zal worden bepaald door een hepatoloog op basis van een voorgeschiedenis van regelmatig en overmatig alcoholgebruik bij afwezigheid van andere oorzaken van levercirrose of acute hepatitis, compatibele klinische, beeldvormende en laboratoriumbevindingen en typische histologie van leverbiopsie, indien uitgevoerd. Onderliggende leverziekte kan alcoholische hepatitis, gevorderde (F3-F4) fibrose en/of portale hypertensie zijn.
- De diagnose van AUD zal worden bepaald door een hepatoloog en/of verslavingspsychiater op basis van een verkregen anamnese die consistent is met de diagnostische criteria van DSM-5 voor AUD (alle categorieën van milde, matige en ernstige worden geacht in aanmerking te komen) (American Psychiatric Association, 2013; vragen van NIH, 2016).
- Onthouding van alcohol gedurende ten minste 2 weken (maar niet meer dan 6 maanden) voorafgaand aan de start van de behandeling met acamprosaat.
- Bij inschrijving voor de studie moet de initiële MELD-Na-score lager zijn dan 20 voor de vijf personen die zich inschrijven voor de eerste fase van de veiligheidsbeoordeling van de piloot. De tweede fase van de veiligheidsbeoordeling van de piloot omvat personen met een MELD-Na van 20 of meer bij inschrijving.
- In staat zijn om zelf toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min
- Congestief hartfalen (NYHA klasse II of hoger)
- Hypotensie, waarbij het gebruik van vasoconstrictoren (d.w.z. midodrine)
- Zwangerschap, borstvoeding of weigering om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken bij een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden. Hoewel er geen gegevens uit proeven bij mensen beschikbaar zijn, wijzen dierstudies op mogelijke teratogene effecten van acamprosaat (Merck, 2005).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcoholgerelateerde leverziekte en AUD, MELD-NA minder dan 20
De eerste 5 ingeschreven patiënten = AUD (alcoholgebruiksstoornis) met MELD-Na (model voor natrium in het eindstadium van de leverziekte) scoren minder dan 20.
|
Acamprosate zal oraal worden toegediend en zal worden gedoseerd op 333 mg driemaal daags, indien getolereerd zal het worden verhoogd tot 666 mg driemaal daags.
Acamprosate zal in totaal 3 maanden worden toegediend
|
|
Experimenteel: Alcoholgerelateerde leverziekte en AUD, MELD-NA meer dan 20
De tweede 5 ingeschreven patiënten = AUD (alcoholgebruiksstoornis) met MELD-Na (model voor natrium in het eindstadium van de leverziekte) scoren meer dan 20.
|
Acamprosate zal oraal worden toegediend en zal worden gedoseerd op 333 mg driemaal daags, indien getolereerd zal het worden verhoogd tot 666 mg driemaal daags.
Acamprosate zal in totaal 3 maanden worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Aantal proefpersonen met een afname of onveranderde Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS)-score vanaf baseline tot week 24.
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst met behulp van de Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
De PACS heeft 5 vragen, waarbij elke vraag zes opties heeft, gepresenteerd in Likert-schalen van 0 tot 6, waarbij 0 de minst mogelijke en 6 de hoogst mogelijke optie is, dus de mogelijke minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 30.
Een hogere score duidt op een positief symptoom van hunkering naar alcohol.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-010902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .