Акампросат безопасен для использования у людей с заболеваниями печени.
29 ноября 2022 г. обновлено: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Исследование фазы II по оценке безопасности акампросата при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, при заболеваниях печени, связанных с алкоголем
Безопасен ли акампросат при заболеваниях печени?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты в возрасте 21 года и старше с диагнозом алкогольное заболевание печени и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), и воздерживающиеся от употребления алкоголя в течение как минимум 2 недель (но не более 6 месяцев) до начала лечения акампросатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
Диагностика связанных с алкоголем заболеваний печени и AUD.
- Диагноз связанного с алкоголем заболевания печени будет установлен гепатологом на основании анамнеза регулярного и чрезмерного употребления алкоголя при отсутствии других причин цирроза печени или острого гепатита, совместимых клинических, визуализационных и лабораторных данных и типичной гистологии биопсии печени, если выполняется. Основное заболевание печени может включать алкогольный гепатит, выраженный (F3-F4) фиброз и/или портальную гипертензию.
- Диагноз AUD будет установлен гепатологом и/или наркологом на основании собранного анамнеза, который соответствует диагностическим критериям DSM-5 для AUD (все категории легкой, средней и тяжелой степени считаются подходящими) (American Psychiatric Association, 2013; вопросы из НИЗ, 2016).
- Воздержание от алкоголя в течение как минимум 2 недель (но не более 6 месяцев) до начала лечения акампросатом.
- При включении в исследование первоначальный балл MELD-Na должен быть меньше 20 для пяти человек, зачисленных на первую фазу пилотной оценки безопасности. Второй этап пилотной оценки безопасности будет охватывать лиц с MELD-Na 20 или более на момент зачисления.
- Иметь возможность дать согласие самостоятельно
Критерий исключения:
- Лица со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин.
- Застойная сердечная недостаточность (класс II по NYHA или выше)
- Гипотензия, требующая применения сосудосуживающих средств (т. мидодрин)
- Беременность, лактация или отказ от надежного метода контрацепции у сексуально активной женщины детородного возраста. Хотя данные испытаний на людях отсутствуют, исследования на животных позволяют предположить возможные тератогенные эффекты акампросата (Merck, 2005).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкогольное заболевание печени и AUD, MELD-NA менее 20
Первые 5 включенных пациентов = AUD (расстройство, связанное с употреблением алкоголя) с MELD-Na (модель терминальной стадии заболевания печени, натрий) набрали менее 20 баллов.
|
Акампросат будет вводиться перорально в дозе 333 мг три раза в день, при переносимости доза будет увеличена до 666 мг три раза в день.
Акампросат будет вводиться в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Алкогольное заболевание печени и AUD, MELD-NA более 20
Вторые 5 включенных пациентов = AUD (расстройство, связанное с употреблением алкоголя) с MELD-Na (модель терминальной стадии заболевания печени, натрий) набрали более 20 баллов.
|
Акампросат будет вводиться перорально в дозе 333 мг три раза в день, при переносимости доза будет увеличена до 666 мг три раза в день.
Акампросат будет вводиться в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось снижение или неизменный показатель по Пенсильванской шкале тяги к алкоголю (PACS) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Измерено с помощью анкеты, заполненной самостоятельно, с использованием Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS).
PACS состоит из 5 вопросов, где каждый вопрос имеет шесть вариантов, представленных по шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 — наименьший, а 6 — максимально возможный вариант, таким образом, возможные минимальные и максимальные значения равны 0 и 30 соответственно.
Более высокий балл указывает на положительный симптом тяги к алкоголю.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .