Acamprosat sicher in der Anwendung bei Personen mit Lebererkrankungen.
29. November 2022 aktualisiert von: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Acamprosat bei Alkoholkonsumstörungen bei alkoholbedingten Lebererkrankungen
Ist die Anwendung von Acamprosat bei Personen mit Lebererkrankungen sicher?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten ab 21 Jahren mit diagnostizierter alkoholbedingter Lebererkrankung und Alkoholkonsumstörung (AUD) und Alkoholabstinenz für mindestens 2 Wochen (jedoch nicht mehr als 6 Monate) vor Beginn der Behandlung mit Acamprosat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
Diagnose einer alkoholbedingten Lebererkrankung und AUD.
- Die Diagnose einer alkoholbedingten Lebererkrankung wird von einem Hepatologen auf der Grundlage eines regelmäßigen und übermäßigen Alkoholkonsums in der Anamnese ohne andere Ursachen für eine Leberzirrhose oder akute Hepatitis, kompatiblen klinischen, bildgebenden und Laborbefunden und einer typischen Histologie bei einer Leberbiopsie gestellt. falls durchgeführt. Die zugrunde liegende Lebererkrankung kann alkoholische Hepatitis, fortgeschrittene (F3-F4) Fibrose und/oder portale Hypertension umfassen.
- Die Diagnose von AUD wird von einem Hepatologen und/oder Suchtpsychiater auf der Grundlage der erhobenen Anamnese gestellt, die mit den DSM-5-Diagnosekriterien für AUD übereinstimmt (alle Kategorien von leicht, mittelschwer und schwer gelten als geeignet) (American Psychiatric Association, 2013; Fragen vom NIH, 2016).
- Alkoholabstinenz für mindestens 2 Wochen (jedoch nicht länger als 6 Monate) vor Beginn der Behandlung mit Acamprosat.
- Bei der Studieneinschreibung muss der anfängliche MELD-Na-Score für die fünf Personen, die sich in die erste Phase der Sicherheitsbewertung des Pilotprojekts einschreiben, weniger als 20 betragen. Die zweite Phase der Sicherheitsbewertung des Pilotprojekts umfasst Personen mit einem MELD-Na-Wert von 20 oder mehr bei der Einschreibung.
- Fähigkeit haben, selbst eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder höher)
- Hypotonie, die die Verwendung von Vasokonstriktoren (d. h. Midodrin)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn es sich um eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter handelt. Obwohl keine Studiendaten am Menschen verfügbar sind, deuten Tierstudien auf mögliche teratogene Wirkungen von Acamprosat hin (Merck, 2005).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkoholbedingte Lebererkrankung und AUD, MELD-NA unter 20
Die ersten 5 aufgenommenen Patienten = AUD (Alkoholkonsumstörung) mit MELD-Na (Modell für Natrium im Endstadium einer Lebererkrankung) erzielen weniger als 20 Punkte.
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Acamprosat wird oral verabreicht und mit 333 mg dreimal täglich dosiert, bei Verträglichkeit wird es auf 666 mg dreimal täglich erhöht.
Acamprosat wird für insgesamt 3 Monate verabreicht
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Experimental: Alkoholbedingte Lebererkrankung und AUD, MELD-NA über 20
Die zweiten 5 aufgenommenen Patienten = AUD (Alkoholkonsumstörung) mit MELD-Na (Modell für Natrium im Endstadium einer Lebererkrankung) erzielen mehr als 20 Punkte.
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Acamprosat wird oral verabreicht und mit 333 mg dreimal täglich dosiert, bei Verträglichkeit wird es auf 666 mg dreimal täglich erhöht.
Acamprosat wird für insgesamt 3 Monate verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
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Anzahl der Probanden, bei denen ein verringerter oder unveränderter PACS-Score (Pennsylvania Alcohol Craving Scale) vom Ausgangswert bis Woche 24 auftrat.
Gemessen unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens unter Verwendung der Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
Das PACS hat 5 Fragen, wobei jede Frage sechs Optionen hat, die in Likert-Skalen von 0 bis 6 dargestellt werden, wobei 0 die niedrigste und 6 die höchstmögliche Option ist, sodass die möglichen Mindest- und Höchstwerte 0 bzw. 30 sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein positives Symptom des Verlangens nach Alkohol hin.
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Ausgangslage, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-010902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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