L'acamprosate peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes d'une maladie du foie.
29 novembre 2022 mis à jour par: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Une étude de phase II évaluant l'innocuité de l'acamprosate pour les troubles liés à la consommation d'alcool dans les maladies du foie liées à l'alcool
L'acamprosate peut-il être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients adultes âgés de 21 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de maladie hépatique liée à l'alcool et de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et abstinents d'alcool pendant au moins 2 semaines (mais pas plus de 6 mois) avant de commencer le traitement par l'acamprosate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
Diagnostic de la maladie hépatique liée à l'alcool et de l'AUD.
- Le diagnostic de maladie hépatique liée à l'alcool sera déterminé par un hépatologue sur la base d'antécédents de consommation régulière et excessive d'alcool en l'absence d'autres causes de cirrhose du foie ou d'hépatite aiguë, de résultats cliniques, d'imagerie et de laboratoire compatibles et d'une histologie typique sur biopsie du foie, si effectué. Une maladie hépatique sous-jacente peut inclure une hépatite alcoolique, une fibrose avancée (F3-F4) et/ou une hypertension portale.
- Le diagnostic de TUA sera déterminé par un hépatologue et/ou un psychiatre en toxicomanie sur la base des antécédents obtenus qui sont conformes aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le TUA (toutes les catégories de TUA léger, modéré et grave sont considérées comme éligibles) (American Psychiatric Association, 2013 ; questions du NIH, 2016).
- Abstinence d'alcool pendant au moins 2 semaines (mais pas plus de 6 mois) avant de commencer le traitement par l'acamprosate.
- Lors de l'inscription à l'étude, le score MELD-Na initial doit être inférieur à 20 pour les cinq personnes inscrites à la première phase de l'évaluation de la sécurité du pilote. La deuxième phase de l'évaluation de la sécurité pilote inclura des personnes ayant un MELD-Na de 20 ou plus à l'inscription.
- Avoir la capacité de donner eux-mêmes leur consentement
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II ou supérieure)
- Hypotension, nécessitant l'utilisation de vasoconstricteurs (c'est-à-dire midodrine)
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception fiable si une femme sexuellement active en âge de procréer. Bien qu'aucune donnée d'essai sur l'homme ne soit disponible, des études sur des animaux suggèrent de possibles effets tératogènes de l'acamprosate (Merck, 2005).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie hépatique liée à l'alcool et AUD, MELD-NA inférieur à 20
Les 5 premiers patients inscrits = score AUD (trouble lié à l'utilisation d'alcool) avec MELD-Na (modèle pour la maladie hépatique en phase terminale sodique) inférieur à 20.
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L'acamprosate sera administré par voie orale et sera dosé à 333 mg trois fois par jour, s'il est toléré, il sera augmenté à 666 mg trois fois par jour.
L'acamprosate sera administré pendant un total de 3 mois
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Expérimental: Maladie hépatique liée à l'alcool et AUD, MELD-NA plus de 20
Les 5 deuxièmes patients inscrits = AUD (trouble lié à l'utilisation d'alcool) avec MELD-Na (modèle pour l'hépatopathie sodique en phase terminale) obtiennent un score supérieur à 20.
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L'acamprosate sera administré par voie orale et sera dosé à 333 mg trois fois par jour, s'il est toléré, il sera augmenté à 666 mg trois fois par jour.
L'acamprosate sera administré pendant un total de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: 24 semaines
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Nombre d'événements indésirables signalés
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le besoin d'alcool
Délai: Base de référence, semaine 24
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Nombre de sujets qui ont connu une diminution ou un score inchangé sur l'échelle PACS (Pennsylvania Alcohol Craving Scale) entre le départ et la semaine 24.
Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré utilisant l'échelle PACS (Pennsylvania Alcohol Craving Scale).
Le PACS a 5 questions, où chaque question a six options présentées dans les échelles de Likert de 0 à 6, 0 étant le moins et 6 étant l'option la plus élevée possible, ainsi les valeurs minimales et maximales possibles sont 0 et 30, respectivement.
Un score plus élevé indique un symptôme positif de besoin d'alcool.
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-010902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .