Acamprosat sikkert at bruge hos personer med leversygdom.
29. november 2022 opdateret af: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden af acamprosat for alkoholforbrugsforstyrrelser ved alkoholrelateret leversygdom
Er acamprosat sikkert at bruge hos personer med leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter på 21 år eller derover med diagnosen alkoholrelateret leversygdom og alkoholmisbrug (AUD) og afholdende fra alkohol i mindst 2 uger (men ikke mere end 6 måneder) før påbegyndelse af behandling med acamprosat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller derover
Diagnose af alkoholrelateret leversygdom og AUD.
- Diagnosen alkoholrelateret leversygdom vil blive bestemt af en hepatolog baseret på historie med regelmæssigt og overdrevent alkoholforbrug i fravær af andre årsager til levercirrhose eller akut hepatitis, kompatible kliniske, billeddiagnostiske og laboratoriefund og typisk histologi på leverbiopsi, hvis det udføres. Underliggende leversygdom kan omfatte alkoholisk hepatitis, fremskreden (F3-F4) fibrose og/eller portal hypertension.
- Diagnosen AUD vil blive bestemt af en hepatolog og/eller en afhængighedspsykiater baseret på en historik, der er i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD (alle kategorier af mild, moderat og svær betragtes som kvalificeret) (American Psychiatric Association, 2013; spørgsmål fra NIH, 2016).
- Afholde sig fra alkohol i mindst 2 uger (men ikke mere end 6 måneder) før påbegyndelse af behandling med acamprosat.
- Ved studietilmelding skal den indledende MELD-Na-score være mindre end 20 for de fem personer, der tilmelder sig den første fase af pilotsikkerhedsvurderingen. Anden fase af pilotsikkerhedsvurderingen vil omfatte personer med en MELD-Na på 20 eller mere ved tilmelding.
- Har kapacitet til selv at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 30 ml/min
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere)
- Hypotension, der kræver brug af vasokonstriktorer (dvs. midodrin)
- Graviditet, amning eller afvisning af at bruge en pålidelig præventionsmetode, hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder. Selvom ingen humane forsøgsdata er tilgængelige, tyder dyreforsøg på mulige teratogene virkninger af acamprosat (Merck, 2005).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkoholrelateret leversygdom og AUD, MELD-NA mindre end 20
De første 5 tilmeldte patienter = AUD (alkoholforbrugsforstyrrelse) m/MELD-Na (model for leversygdom i slutstadiet natrium) scorer mindre end 20.
|
Acamprosat vil blive indgivet oralt og vil blive doseret med 333 mg tre gange dagligt, hvis det tolereres, vil det blive øget til 666 mg tre gange dagligt.
Acamprosat vil blive administreret i i alt 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Alkoholrelateret leversygdom og AUD, MELD-NA mere end 20
De anden 5 indrullerede patienter = AUD (alkoholforbrugsforstyrrelse) m/MELD-Na (model for leversygdom i slutstadiet natrium) scorer mere end 20.
|
Acamprosat vil blive indgivet oralt og vil blive doseret med 333 mg tre gange dagligt, hvis det tolereres, vil det blive øget til 666 mg tre gange dagligt.
Acamprosat vil blive administreret i i alt 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
|
Antal rapporterede bivirkninger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede et fald eller uændret Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) score fra baseline til uge 24.
Målt ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS har 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har seks muligheder præsenteret i Likert-skalaer fra 0 til 6, hvor 0 er den mindste og 6 er den højest mulige mulighed, således at de mulige minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 30.
Højere score indikerer et positivt alkoholtrangssymptom.
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-010902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .