Acamprosate bezpečný pro použití u jedinců s onemocněním jater.
29. listopadu 2022 aktualizováno: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Studie fáze II hodnotící bezpečnost akamprosátu pro poruchu užívání alkoholu u jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem
Je akamprosát bezpečný pro použití u jedinců s onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti ve věku 21 let nebo starší s diagnózou jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem a poruchou užívání alkoholu (AUD) a abstinující po dobu nejméně 2 týdnů (ale ne déle než 6 měsíců) před zahájením léčby akamprosátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 nebo více let
Diagnostika jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem a AUD.
- Diagnózu jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem stanoví hepatolog na základě anamnézy pravidelné a nadměrné konzumace alkoholu při absenci jiných příčin jaterní cirhózy nebo akutní hepatitidy, kompatibilních klinických, zobrazovacích a laboratorních nálezů a typické histologie na jaterní biopsii, pokud se provádí. Základní onemocnění jater může zahrnovat alkoholickou hepatitidu, pokročilou (F3-F4) fibrózu a/nebo portální hypertenzi.
- Diagnózu AUD určí hepatolog a/nebo závislostní psychiatr na základě získané anamnézy, která je v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 pro AUD (všechny kategorie mírné, střední a těžké považovány za způsobilé) (Americká psychiatrická asociace, 2013; otázky z NIH, 2016).
- Abstinence od alkoholu po dobu alespoň 2 týdnů (ale ne déle než 6 měsíců) před zahájením léčby akamprosátem.
- Při zápisu do studie musí být počáteční skóre MELD-Na nižší než 20 pro pět jedinců zapsaných do první fáze pilotního hodnocení bezpečnosti. Druhá fáze pilotního hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat osoby s MELD-Na 20 nebo více při zápisu.
- Mají kapacitu sami poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min
- Městnavé srdeční selhání (třída NYHA II nebo vyšší)
- Hypotenze, vyžadující použití vazokonstriktorů (tj. midodrin)
- Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce, pokud jde o sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku. Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje ze studií na lidech, studie na zvířatech naznačují možné teratogenní účinky akamprosátu (Merck, 2005).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onemocnění jater související s alkoholem a AUD, MELD-NA méně než 20
Prvních 5 zařazených pacientů = AUD (porucha užívání alkoholu) w/MELD-Na (model pro konečné stadium onemocnění jater sodík) skóre nižší než 20.
|
Akamprosát bude podáván perorálně a bude podáván v dávce 333 mg třikrát denně, pokud je tolerován, bude zvýšen na 666 mg třikrát denně.
Acamprosate bude podáván celkem po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Onemocnění jater související s alkoholem a AUD, MELD-NA více než 20
Druhých 5 zařazených pacientů = AUD (porucha užívání alkoholu) w/MELD-Na (model pro konečné stadium onemocnění jater sodík) skóre vyšší než 20.
|
Akamprosát bude podáván perorálně a bude podáván v dávce 333 mg třikrát denně, pokud je tolerován, bude zvýšen na 666 mg třikrát denně.
Acamprosate bude podáván celkem po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Základní stav, týden 24
|
Počet subjektů, kteří zaznamenali snížení nebo nezměněné skóre Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) od výchozího stavu do týdne 24.
Měřeno pomocí dotazníku s vlastními údaji pomocí Pensylvánské škály toužení po alkoholu (PACS).
PACS má 5 otázek, kde každá otázka má šest možností prezentovaných v Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 je nejmenší a 6 nejvyšší možná možnost, takže možné minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30, v tomto pořadí.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivní symptom bažení po alkoholu.
|
Základní stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-010902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .