위절제술 후 항문주위 배액관(DRAG) (DRAG)
2025년 4월 9일 업데이트: THEODOROU DIMITRIOS
위암에 대한 개복 위절제술 후 복부 항문주위 배액관 위치 평가
복부 배액관의 배치는 위절제술 후뿐만 아니라 일반적으로 복부 수술 후에도 가장 논란이 되는 문제 중 하나입니다.
지난 수십 년 동안 배수관은 주요 복부 수술 후에 널리 사용되었습니다.
그럼에도 불구하고 최근의 수술 전후 관리 경향에 따라 모든 외과의가 이 아이디어를 받아들이지는 않는 것 같습니다.
위절제술 후 배액 내용물의 예후적 가치를 조사하는 동양을 중심으로 여전히 많은 새로운 연구가 있거나 진행 중입니다.
따라서 배수구의 사용은 여전히 의문의 여지가 있습니다.
본 연구의 목적은 D2 림프절 절제술을 이용한 위전절제술 후 문합주위 배액관의 배치가 출혈, 농양, 문합 누출 또는 췌장 누공과 같은 복강내 합병증의 조기 진단에 기여하는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 병리학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자이며 전체 위절제술과 D2 림프절 절제술 및 Roux-en-Y 위장관 재건술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학의 외과의 제1차 감염 예방학과에서 실시될 전향적 무작위 대조 시험입니다.
조직학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부암을 앓고 있는 66명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
그들은 ERAS 지침을 준수하는 미리 정의된 수술 전후 프로토콜에 따라 일반적인 위절제술과 D2 림프절 절제술 및 Roux-en-Y 위장관 재건술로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 연구 특정 동의서에 서명해야 하며 수술 전에 수술 전후 프로토콜에 대해 교육을 받습니다.
무작위화는 복벽 폐쇄 직전에 이루어지며 참가자는 개입 그룹(문합주위 배출구 없음)과 대조군(식도공장 문합에 가까운 흡인 배출구 배치)의 두 그룹으로 나뉩니다.
대조군에서는 아래 기준을 충족하는 경우에만 수술 후 5일째에 평소와 같이 배액관을 제거합니다. /또는 복강 내 농양 및/또는 췌장 누공.
참가자의 수술 전 및 수술 중 데이터는 세심하게 기록됩니다.
모든 환자의 수술 후 과정을 면밀히 모니터링하고 위에서 언급한 합병증에 대한 임상, 검사실 또는 영상 의심을 평가하고 제도적 치료 표준에 따라 관리합니다.
피험자는 수술 후 10일, 30일, 60일에 임상 검사, 실험실 검사 및 필요한 경우 영상 검사를 통해 추적 관찰됩니다.
이 시험의 주요 결과는 Clavien-Dindo II-IV 합병증이 발견되는 수술 후 날이 될 것입니다.
이차 결과 측정에는 입원 기간, 이환율 및 사망률, 배액 관련 이환율, 수술 후 통증 평가, 수술 및 재입원 후 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hippocration General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 입증된 위암 또는 위식도암
- Roux-en-Y 재구성을 통해 D2 개복 위절제술을 받은 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 치료적 절제술
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 전이성 질환
- 추가 절제 필요
- 복수
- 악액질
- 다른 연구(들)에 동시 참여
- 정신질환 동시진단
- 수술 전후 프로토콜 준수 부족
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 물을 빼다
이 팔의 환자는 치료 기관 관행의 표준에 따라 문합주위 배수관 배치를 받습니다.
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실험적: 배수구 없음
이 팔의 환자는 문합주위 배액관 배치를 거치지 않습니다.
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총 위 절제술 수술에서 Roux-en-Y 재건 후 Perianastomotic 배수 배치의 필요성을 조사합니다.
중재로 위에서 언급 한 기준에 따라 배치 배치가 고려되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A) 통증 수준이 높은 참가자 수 (시각적 아날로그 척도 사용)
기간: 입원, 평균 5 일
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수술 후 통증 수준은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수는 총 위 절제술 후 환자의 입원 중에 기록됩니다. 분석을 위해 통증 강도는 두 그룹으로 분류됩니다. 높은 통증 : VAS 점수는 5보다 큽니다 높은 통증 : VAS 점수 5 이하 이 바이너리 분류는 문합 배수 배치 유무에 관계없이 수술 후 통증 결과를 비교하여 배수 사용이 수술 후 통증 증가와 관련이 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다. |
입원, 평균 5 일
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처음 5 일 이내에 수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)를 전시 한 참가자 수
기간: 입원, 평균 5 일
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수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)는 페리아 나트토미터 배수의 즉각적인 영향으로 간주됩니다.
존재 또는 부재로 측정, 존재가 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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입원, 평균 5 일
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수유 시작 지연이있는 참가자 수
기간: 입원, 평균 5 일
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주변 배수 배치의 즉각적인 결과.
우리의 프로토콜에 따라 3 일 이후에 시작하면 수유가 지연되는 것으로 간주됩니다.
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입원, 평균 5 일
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수술 후 동원이 지연된 참가자 수
기간: 입원, 평균 5 일
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배수 배치의 즉각적인 수술 후 효과.
환자가 우리 (및 ERA) 프로토콜에 따라 이정표를 달성하지 못하면 동원이 지연되는 것으로 간주됩니다.
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입원, 평균 5 일
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입원 기간
기간: 입원, 평균 5 일
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배수 배치의 즉각적인 영향
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입원, 평균 5 일
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수술 후 장 동원의 날
기간: 입원은 약 5 일입니다
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배수 배치의 즉각적인 영향.
처음 3 일 이내에 장 (flatus 또는 motion)의 동원이 없다면 장 이동의 지연으로 간주됩니다.
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입원은 약 5 일입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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배수 배치의 단기 효과
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30 일
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외과 적으로 관련된 재 입원
기간: 30 일
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배수 배치의 단기 효과
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30 일
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재 운영
기간: 30 일
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배수 배치의 단기 효과
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- 수석 연구원: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .