Dreno perianastomótico após gastrectomia (DRAG) (DRAG)
9 de abril de 2025 atualizado por: THEODOROU DIMITRIOS
Avaliação da colocação de dreno perianastomótico abdominal após gastrectomia aberta para câncer gástrico
A colocação de dreno abdominal é um dos assuntos mais controversos não só após gastrectomia, mas também após qualquer operação abdominal em geral.
Durante as últimas décadas, os drenos foram amplamente utilizados após grandes operações abdominais.
No entanto, seguindo as últimas tendências de manejo perioperatório, nem todos os cirurgiões parecem abraçar a ideia.
Ainda existem muitos estudos novos ou em andamento, principalmente no Oriente, examinando o valor prognóstico do conteúdo do dreno após gastrectomia.
Assim, o uso de um dreno ainda está em questão.
O objetivo do presente estudo é avaliar se a colocação de dreno perianastomótico após gastrectomia total com linfadenectomia D2 contribui para o diagnóstico precoce de complicações intra-abdominais como sangramento, abscesso, fístula anastomótica ou fístula pancreática.
Os participantes serão pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) patologicamente confirmado e serão submetidos a gastrectomia total mais dissecção de linfonodos D2 e reconstrução do trato gastrointestinal em Y de Roux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será conduzido no 1º Departamento Propedêutico de Cirurgia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas.
Sessenta e seis pacientes sofrendo de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente serão incluídos no estudo.
Eles serão tratados com gastrectomia total típica mais dissecção linfonodal D2 e reconstrução do trato gastrointestinal em Y de Roux, sob um protocolo pré-operatório pré-definido, que está em conformidade com as diretrizes ERAS.
Todos os pacientes terão que assinar um formulário de consentimento específico do estudo e serão instruídos sobre o protocolo perioperatório antes da operação.
A randomização ocorrerá logo antes do fechamento da parede abdominal, e os participantes serão divididos em dois grupos: grupo intervenção (sem dreno perianastomótico) e grupo controle (colocação de dreno de sucção próximo à anastomose esofagogástrica).
No grupo controle, o dreno será retirado normalmente no quinto dia pós-operatório somente se os seguintes critérios forem satisfeitos: a) menos de 100cc de drenagem por dois dias consecutivos e b) nenhuma suspeita clínica de vazamento anastomótico e/ou sangramento e /ou abscesso intra-abdominal e/ou fístula pancreática.
Os dados pré-operatórios e intraoperatórios dos participantes serão meticulosamente registrados.
O curso pós-operatório de todos os pacientes será monitorado de perto e qualquer suspeita clínica, laboratorial ou de imagem das complicações acima mencionadas será avaliada e tratada de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Os sujeitos serão acompanhados no décimo, trigésimo e sessenta dias de pós-operatório por meio de exame clínico, exames laboratoriais e, se necessário, exames de imagem.
O resultado primário deste estudo será o dia pós-operatório em que uma complicação Clavien-Dindo II-IV será detectada.
As medidas de resultados secundários incluirão tempo de permanência, morbidade e mortalidade, morbidade relacionada ao dreno, avaliação da dor pós-operatória, qualidade de vida após a operação e reinternações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Câncer gástrico ou gastroesofágico comprovado histologicamente
- Pacientes submetidos a gastrectomia total D2 aberta com reconstrução em Y de Roux
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 ou 1
- ressecção curativa
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Ressecções adicionais necessárias
- ascite
- caquexia
- Participação simultânea em outro(s) estudo(s)
- Diagnóstico concomitante de doença mental
- Falta de cumprimento do protocolo perioperatório
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ralo
Os pacientes deste braço são submetidos à colocação de dreno perianastomótico, de acordo com a prática institucional padrão de atendimento
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Experimental: Sem dreno
Os pacientes deste braço não são submetidos à colocação de dreno perianastomótico.
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A necessidade de colocação de drenagem perianastomótica após a reconstrução de Roux-Y-Y é investigada.
Como intervenção, nenhuma colocação de drenagem é considerada, de acordo com os critérios declarados acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a) Número de participantes com altos níveis de dor (usando a escala visual analógica)
Prazo: Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Os níveis de dor no pós -operatório serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As pontuações do VAS serão registradas durante a estadia hospitalar do paciente após a gastrectomia total. Para análise, a intensidade da dor será categorizada em dois grupos: Alta dor: VAS pontuar maior que 5 Não é alta dor: vas marcar 5 ou menos Essa classificação binária será usada para comparar os resultados da dor pós -operatória entre pacientes com e sem posicionamento anastomótico de drenagem, ajudando a avaliar se o uso de drenagem está associado ao aumento da dor pós -operatória. |
Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Número de participantes que exibiram náusea e vômito pós -operatórios (PONV) nos primeiros 5 dias
Prazo: Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Náusea e vômito pós -operatórios (PONV) são considerados um efeito imediato do dreno periantomótico.
Medido como presente ou ausente, com presença significando resultados piores
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Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Número de participantes com atraso no início da alimentação
Prazo: Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Resultado imediato da colocação de drenagem perianastômica.
A alimentação é considerada atrasada se iniciada após o 3º dia de acordo com o nosso protocolo
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Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Número de participantes com atraso na mobilização pós -operatória
Prazo: Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Efeito pós -operatório imediato da colocação de drenagem.
A mobilização é considerada atrasada se o paciente não conseguir atingir os marcos conforme nosso protocolo (e ERAS).
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Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Efeito imediato da colocação de drenagem
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Estadia hospitalar, uma média de 5 dias
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Dia da mobilização do intestino pós -operatório
Prazo: Hospital Stay Aprox 5 dias
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Efeito imediato da colocação de drenagem.
Se não houver mobilização do intestino (flatus ou movimento) nos primeiros 3 dias, é considerado atraso no movimento intestinal
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Hospital Stay Aprox 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Efeito de curto prazo da colocação de drenagem
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30 dias
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Readmissões cirurgicamente relacionadas
Prazo: 30 dias
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Efeito de curto prazo da colocação de drenagem
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30 dias
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Reoperações
Prazo: 30 dias
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Efeito de curto prazo da colocação de drenagem
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Investigador principal: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1678 / 31-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .