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Dreno perianastomótico após gastrectomia (DRAG) (DRAG)

29 de março de 2022 atualizado por: THEODOROU DIMITRIOS

Avaliação da colocação de dreno perianastomótico abdominal após gastrectomia aberta para câncer gástrico

A colocação de dreno abdominal é um dos assuntos mais controversos não só após gastrectomia, mas também após qualquer operação abdominal em geral. Durante as últimas décadas, os drenos foram amplamente utilizados após grandes operações abdominais. No entanto, seguindo as últimas tendências de manejo perioperatório, nem todos os cirurgiões parecem abraçar a ideia. Ainda existem muitos estudos novos ou em andamento, principalmente no Oriente, examinando o valor prognóstico do conteúdo do dreno após gastrectomia. Assim, o uso de um dreno ainda está em questão. O objetivo do presente estudo é avaliar se a colocação de dreno perianastomótico após gastrectomia total com linfadenectomia D2 contribui para o diagnóstico precoce de complicações intra-abdominais como sangramento, abscesso, fístula anastomótica ou fístula pancreática. Os participantes serão pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) patologicamente confirmado e serão submetidos a gastrectomia total mais dissecção de linfonodos D2 e ​​reconstrução do trato gastrointestinal em Y de Roux.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será conduzido no 1º Departamento Propedêutico de Cirurgia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas. Sessenta e seis pacientes sofrendo de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente serão incluídos no estudo. Eles serão tratados com gastrectomia total típica mais dissecção linfonodal D2 e ​​reconstrução do trato gastrointestinal em Y de Roux, sob um protocolo pré-operatório pré-definido, que está em conformidade com as diretrizes ERAS. Todos os pacientes terão que assinar um formulário de consentimento específico do estudo e serão instruídos sobre o protocolo perioperatório antes da operação. A randomização ocorrerá logo antes do fechamento da parede abdominal, e os participantes serão divididos em dois grupos: grupo intervenção (sem dreno perianastomótico) e grupo controle (colocação de dreno de sucção próximo à anastomose esofagogástrica). No grupo controle, o dreno será retirado normalmente no quinto dia pós-operatório somente se os seguintes critérios forem satisfeitos: a) menos de 100cc de drenagem por dois dias consecutivos e b) nenhuma suspeita clínica de vazamento anastomótico e/ou sangramento e /ou abscesso intra-abdominal e/ou fístula pancreática. Os dados pré-operatórios e intraoperatórios dos participantes serão meticulosamente registrados. O curso pós-operatório de todos os pacientes será monitorado de perto e qualquer suspeita clínica, laboratorial ou de imagem das complicações acima mencionadas será avaliada e tratada de acordo com o padrão institucional de atendimento. Os sujeitos serão acompanhados no décimo, trigésimo e sessenta dias de pós-operatório por meio de exame clínico, exames laboratoriais e, se necessário, exames de imagem. O resultado primário deste estudo será o dia pós-operatório em que uma complicação Clavien-Dindo II-IV será detectada. As medidas de resultados secundários incluirão tempo de permanência, morbidade e mortalidade, morbidade relacionada ao dreno, avaliação da dor pós-operatória, qualidade de vida após a operação e reinternações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippocration General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Câncer gástrico ou gastroesofágico comprovado histologicamente
  • Pacientes submetidos a gastrectomia total D2 aberta com reconstrução em Y de Roux
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 ou 1
  • ressecção curativa
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Ressecções adicionais necessárias
  • ascite
  • caquexia
  • Participação simultânea em outro(s) estudo(s)
  • Diagnóstico concomitante de doença mental
  • Falta de cumprimento do protocolo perioperatório
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ralo
Os pacientes deste braço são submetidos à colocação de dreno perianastomótico, de acordo com a prática institucional padrão de atendimento
Experimental: Sem dreno
Os pacientes deste braço não são submetidos à colocação de dreno perianastomótico.
Procedimento: Sem colocação de dreno
A necessidade de colocação de dreno perianastomótico após a reconstrução Roux-en-Y em operações de gastrectomia total é investigada. Como intervenção, não é considerada a colocação de dreno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POD de detecção de complicações intra-abdominais
Prazo: Internação hospitalar, média de 7 dias
Dia pós-operatório de detecção de complicações intra-abdominais classe II-IV
Internação hospitalar, média de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Internação hospitalar, média de 7 dias
Internação hospitalar (em dias)
Internação hospitalar, média de 7 dias
Mortalidade
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Mortalidade
60 dias de pós-operatório
Morbidade
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Morbidade Total
60 dias de pós-operatório
Morbidade relacionada à drenagem
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Morbidade relacionada à drenagem
60 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória: pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória com escala visual analógica (VAS)
60 dias de pós-operatório
Qualidade de vida antes e depois da gastrectomia: avaliação por questionário
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Avaliação do questionário de qualidade de vida
60 dias de pós-operatório
Readmissões
Prazo: 60 dias de pós-operatório
Taxa de readmissão
60 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

THEODOROU DIMITRIOS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
  • Investigador principal: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1678 / 31-01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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