Perianastomotische drain na gastrectomie (DRAG) (DRAG)
9 april 2025 bijgewerkt door: THEODOROU DIMITRIOS
Beoordeling van plaatsing van een perianastomotische drain in de buik na open gastrectomie voor maagkanker
Het plaatsen van een buikdrainage is een van de meest controversiële kwesties, niet alleen na een gastrectomie, maar ook na elke buikoperatie in het algemeen.
De laatste decennia worden drains veel gebruikt na grote buikoperaties.
Desalniettemin lijken niet alle chirurgen het idee te omarmen, gezien de laatste peri-operatieve managementtrends.
Vooral in het Oosten zijn er nog veel nieuwe studies of lopende studies naar de prognostische waarde van de draininhoud na een gastrectomie.
Het gebruik van een drain staat dus nog ter discussie.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het plaatsen van een perianastomosedrain na totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie bijdraagt aan de vroege diagnose van intra-abdominale complicaties zoals bloeding, abces, naadlekkage of pancreasfistel.
De deelnemers zullen patiënten zijn met pathologisch bevestigde maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) kanker, en zullen een totale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie en Roux-en-Y gastro-intestinale tractusreconstructie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in de 1e Propedeuse Afdeling Chirurgie van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene.
Zesenzestig patiënten die lijden aan histologisch bevestigde kanker van de maag of de gastro-oesofageale overgang zullen in de studie worden opgenomen.
Ze zullen worden behandeld met een typische totale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie en Roux-en-Y-maagdarmkanaalreconstructie, volgens een vooraf gedefinieerd peri-operatief protocol, dat voldoet aan de ERAS-richtlijnen.
Alle patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen en worden voorafgaand aan de operatie geïnformeerd over het perioperatieve protocol.
De randomisatie vindt plaats vlak voor de sluiting van de buikwand en de deelnemers worden verdeeld in twee groepen: de interventiegroep (zonder perianastomotische drain) en de controlegroep (plaatsing van een afzuigdrain nabij de oesofagojejunale anastomose).
In de controlegroep wordt de drain op de vijfde postoperatieve dag zoals gebruikelijk alleen verwijderd als aan de onderstaande criteria wordt voldaan: a) minder dan 100 cc drainage gedurende twee opeenvolgende dagen en b) geen klinische verdenking van naadlekkage en/of bloeding en /of intra-abdominaal abces en/of alvleesklierfistel.
De preoperatieve en intraoperatieve gegevens van de deelnemers worden nauwkeurig geregistreerd.
Het postoperatieve beloop van alle patiënten zal nauwlettend worden gevolgd en elke klinische, laboratorium- of beeldvormingsverdenking van de bovengenoemde complicaties zal worden geëvalueerd en behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling.
De proefpersonen zullen worden gevolgd op postoperatieve dagen tien, dertig en zestig door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumtests en, indien nodig, beeldvormingsonderzoeken.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de postoperatieve dag waarop een Clavien-Dindo II-IV-complicatie zal worden ontdekt.
De secundaire uitkomstmaten zijn opnameduur, morbiditeit en mortaliteit, draingerelateerde morbiditeit, postoperatieve pijnevaluatie, kwaliteit van leven na de operatie en heropnames.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Histologisch bewezen maag- of gastro-oesofageale kanker
- Patiënten die een open totale D2-gastrectomie ondergaan met Roux-en-Y-reconstructie
- ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 of 1
- Curatieve resectie
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Extra resecties nodig
- Ascites
- cachexie
- Gelijktijdige deelname aan andere studie(s)
- Gelijktijdige diagnose van geestesziekte
- Gebrek aan naleving van het perioperatieve protocol
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Droogleggen
De patiënten van deze arm ondergaan de plaatsing van een perianastomosedrain, volgens de standaardpraktijk van zorginstellingen
|
|
|
Experimenteel: Geen afvoer
De patiënten van deze arm ondergaan geen plaatsing van een perianastomosedrain.
|
De behoefte aan perianastomotische afvoerplaatsing na roux-en-Y-reconstructie in totale gastrectomieactiviteiten wordt onderzocht.
Als interventie wordt er volgens de hierboven vermelde criteria geen afvoerplaatsing beschouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A) Aantal deelnemers met hoge pijnniveaus (met behulp van de visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
Postoperatieve pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn). VAS -scores worden geregistreerd tijdens het verblijf van de patiënt na de totale gastrectomie. Voor analyse zal de pijnintensiteit worden onderverdeeld in twee groepen: Hoge pijn: VAS -score groter dan 5 Geen hoge pijn: VAS score 5 of minder Deze binaire classificatie zal worden gebruikt om postoperatieve pijnresultaten tussen patiënten met en zonder anastomotische afvoerplaatsing te vergelijken, waardoor het gebruik van afvoergebruik wordt geassocieerd met verhoogde postoperatieve pijn. |
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatief misselijkheid en braken (PONV) vertoonde binnen de eerste 5 dagen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt beschouwd als een onmiddellijk effect van de perianastomotische afvoer.
Gemeten als aanwezig of afwezig, met aanwezigheid betekent slechtere resultaten
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met vertraging van voedingsinitiatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
Onmiddellijke uitkomst van de plaatsing van perianastomische afvoer.
Voeding wordt als vertraagd beschouwd als het na de 3e dag is gestart volgens ons protocol
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met vertraging van postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
Onmiddellijk postoperatief effect van afvoerplaatsing.
Mobilisatie wordt als vertraagd beschouwd als de patiënt er niet in slaagt het mijlpalen te bereiken volgens ons (en tijdperken) protocol.
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
Onmiddellijk effect van de plaatsing van de afvoer
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
|
|
Dag van postoperatieve darmmobilisatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf ongeveer 5 dagen
|
Onmiddellijk effect van afvoerplaatsing.
Als er binnen de eerste 3 dagen geen mobilisatie van darm (flatus of beweging) is, wordt dit beschouwd als vertraging van de darmbeweging
|
Ziekenhuisverblijf ongeveer 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kortetermijneffect van afvoerplaatsing
|
30 dagen
|
|
Chirurgisch gerelateerde overname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kortetermijneffect van afvoerplaatsing
|
30 dagen
|
|
Heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kortetermijneffect van afvoerplaatsing
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Hoofdonderzoeker: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1678 / 31-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .