- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288661
Perianastomotisk dränering efter gastrectomy (DRAG) (DRAG)
Bedömning av abdominal perianastomotisk dränering efter öppen gastrectomy för gastrisk cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
- Histologiskt bevisad gastrisk eller gastro-esofageal cancer
- Patienter som genomgår öppen total D2 gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1
- Kurativ resektion
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Ytterligare resektioner behövs
- Ascites
- Kakexi
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Samtidig diagnos av psykisk ohälsa
- Brist på efterlevnad av perioperativt protokoll
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Dränera
Patienterna i denna arm genomgår perianastomotisk dränering, enligt standarden för vårdinstitutionella praxis
|
|
|
Experimentell: Inget avlopp
Patienterna i denna arm genomgår inte perianastomotisk dränering.
|
Behovet av perianastomotisk dräneringsplacering efter Roux-en-Y-rekonstruktion i total gastrektomi-operationer undersöks.
Som intervention beaktas ingen avloppsplacering, enligt de kriterier som anges ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a) Antal deltagare med höga smärtnivåer (med den visuella analoga skalan)
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Postoperativa smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS -poäng kommer att registreras under patientens sjukhusvistelse efter total gastrektomi. För analys kommer smärtintensitet att kategoriseras i två grupper: Hög smärta: VAS -poäng större än 5 Inte hög smärta: vas poäng 5 eller mindre Denna binära klassificering kommer att användas för att jämföra resultat av postoperativa smärta mellan patienter med och utan anastomotisk dräneringsplacering, vilket hjälper till att utvärdera om dräneringsanvändning är förknippad med ökad postoperativ smärta. |
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Antal deltagare som ställde ut postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom de första 5 dagarna
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) anses vara en omedelbar effekt av den perianastomotiska avloppet.
Uppmätt som nuvarande eller frånvarande, med närvaro som betyder sämre resultat
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Antal deltagare med försening av utfodringsinitiering
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Omedelbart resultat av placering av perianastomisk dränering.
Matning anses försenad om den startas efter den tredje dagen enligt vårt protokoll
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Antal deltagare med försening av postoperativ mobilisering
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Omedelbar postoperativ effekt av avloppsplacering.
Mobilisering anses försenad om patienten inte lyckas uppnå milstolpar enligt vårt (och ERAS) protokoll.
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Omedelbar effekt av avloppsplacering
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Dag för postoperativ tarmmobilisering
Tidsram: Sjukhusvistelse cirka 5 dagar
|
Omedelbar effekt av avloppsplacering.
Om det inte finns någon mobilisering av tarm (flatus eller rörelse) inom de första tre dagarna, betraktas det som fördröjning av tarmrörelsen
|
Sjukhusvistelse cirka 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Kortvarig effekt av avloppsplacering
|
30 dagar
|
|
Kirurgiskt besläktade återtaganden
Tidsram: 30 dagar
|
Kortvarig effekt av avloppsplacering
|
30 dagar
|
|
Reoperationer
Tidsram: 30 dagar
|
Kortvarig effekt av avloppsplacering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Huvudutredare: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1678 / 31-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .