Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perianastomotisk dränering efter gastrectomy (DRAG) (DRAG)

9 april 2025 uppdaterad av: THEODOROU DIMITRIOS

Bedömning av abdominal perianastomotisk dränering efter öppen gastrectomy för gastrisk cancer

Placeringen av en bukdränering är en av de mest kontroversiella frågorna, inte bara efter gastrectomy, utan också efter någon bukoperation i allmänhet. Under de senaste decennierna har dränering använts i stor utsträckning efter större bukoperationer. Icke desto mindre, efter de senaste trenderna inom perioperativ ledning, verkar inte alla kirurger anamma idén. Det finns fortfarande många nya eller pågående studier, främst i öst, som undersöker det prognostiska värdet av dräneringsinnehållet efter en gastrectomy. Därför är användningen av ett avlopp fortfarande ifrågasatt. Syftet med denna studie är att utvärdera om placeringen av ett perianastomotiskt drän efter total gastrectomy med D2-lymfadenektomi bidrar till tidig diagnos av intraabdominala komplikationer såsom blödning, abscess, anastomotisk läcka eller pankreatisk fistel. Deltagarna kommer att vara patienter med patologiskt bekräftad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) cancer, och kommer att genomgå total gastrectomy plus D2 lymfkörteldissektion och Roux-en-Y gastrointestinal tract rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras vid den första propedeutiska avdelningen för kirurgi vid National and Kapodistrian University of Athens. Sextiosex patienter som lider av histologiskt bekräftad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer kommer att inkluderas i studien. De kommer att behandlas med en typisk total gastrektomi plus D2-lymfkörteldissektion och Roux-en-Y-rekonstruktion av mag-tarmkanalen, enligt ett fördefinierat perioperativt protokoll, som överensstämmer med ERAS-riktlinjerna. Alla patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär och kommer att utbildas till det perioperativa protokollet före operationen. Randomiseringen kommer att ske precis innan bukväggens stängning, och deltagarna kommer att delas in i två grupper: interventionsgruppen (utan perianastomotisk dränering) och kontrollgruppen (placering av ett sugdrän nära esophagojejunal anastomos). I kontrollgruppen kommer dräneringen att tas bort som vanligt den femte postoperativa dagen endast om nedanstående kriterier är uppfyllda: a) mindre än 100 cc dränering under två på varandra följande dagar och b) ingen klinisk misstanke om anastomotiskt läckage och/eller blödning och /eller intraabdominal abscess och/eller pankreasfistel. Deltagarnas preoperativa och intraoperativa data kommer noggrant att registreras. Det postoperativa förloppet för alla patienter kommer att övervakas noggrant och eventuella kliniska, laboratorie- eller bildbehandlingsmisstankar om ovan nämnda komplikationer kommer att utvärderas och hanteras enligt institutionell vårdstandard. Försökspersonerna kommer att följas upp de postoperativa dagarna tio, trettio och sextio genom klinisk undersökning, laboratorietester och vid behov bildundersökningar. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara den postoperativa dagen då en Clavien-Dindo II-IV-komplikation kommer att upptäckas. De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta vistelsetid, sjuklighet och mortalitet, dräneringsrelaterad sjuklighet, postoperativ smärtutvärdering, livskvalitet efter operationen och återinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11527
        • Hippocration General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Histologiskt bevisad gastrisk eller gastro-esofageal cancer
  • Patienter som genomgår öppen total D2 gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1
  • Kurativ resektion
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Ytterligare resektioner behövs
  • Ascites
  • Kakexi
  • Samtidigt deltagande i andra studier
  • Samtidig diagnos av psykisk ohälsa
  • Brist på efterlevnad av perioperativt protokoll
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Dränera
Patienterna i denna arm genomgår perianastomotisk dränering, enligt standarden för vårdinstitutionella praxis
Experimentell: Inget avlopp
Patienterna i denna arm genomgår inte perianastomotisk dränering.
Behovet av perianastomotisk dräneringsplacering efter Roux-en-Y-rekonstruktion i total gastrektomi-operationer undersöks. Som intervention beaktas ingen avloppsplacering, enligt de kriterier som anges ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a) Antal deltagare med höga smärtnivåer (med den visuella analoga skalan)
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar

Postoperativa smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), allt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS -poäng kommer att registreras under patientens sjukhusvistelse efter total gastrektomi. För analys kommer smärtintensitet att kategoriseras i två grupper:

Hög smärta: VAS -poäng större än 5

Inte hög smärta: vas poäng 5 eller mindre

Denna binära klassificering kommer att användas för att jämföra resultat av postoperativa smärta mellan patienter med och utan anastomotisk dräneringsplacering, vilket hjälper till att utvärdera om dräneringsanvändning är förknippad med ökad postoperativ smärta.

Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Antal deltagare som ställde ut postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom de första 5 dagarna
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) anses vara en omedelbar effekt av den perianastomotiska avloppet. Uppmätt som nuvarande eller frånvarande, med närvaro som betyder sämre resultat
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Antal deltagare med försening av utfodringsinitiering
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Omedelbart resultat av placering av perianastomisk dränering. Matning anses försenad om den startas efter den tredje dagen enligt vårt protokoll
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Antal deltagare med försening av postoperativ mobilisering
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Omedelbar postoperativ effekt av avloppsplacering. Mobilisering anses försenad om patienten inte lyckas uppnå milstolpar enligt vårt (och ERAS) protokoll.
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Sjukhuslängd
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Omedelbar effekt av avloppsplacering
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Dag för postoperativ tarmmobilisering
Tidsram: Sjukhusvistelse cirka 5 dagar
Omedelbar effekt av avloppsplacering. Om det inte finns någon mobilisering av tarm (flatus eller rörelse) inom de första tre dagarna, betraktas det som fördröjning av tarmrörelsen
Sjukhusvistelse cirka 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Kortvarig effekt av avloppsplacering
30 dagar
Kirurgiskt besläktade återtaganden
Tidsram: 30 dagar
Kortvarig effekt av avloppsplacering
30 dagar
Reoperationer
Tidsram: 30 dagar
Kortvarig effekt av avloppsplacering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
  • Huvudutredare: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera