Drenaż perianastomotyczny po gastrektomii (DRAG) (DRAG)
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: THEODOROU DIMITRIOS
Ocena umieszczenia drenażu okołobrzusznego w jamie brzusznej po otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka
Zakładanie drenażu brzusznego jest jedną z najbardziej kontrowersyjnych kwestii nie tylko po gastrektomii, ale ogólnie po każdej operacji jamy brzusznej.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci dreny były szeroko stosowane po poważnych operacjach jamy brzusznej.
Niemniej jednak, podążając za najnowszymi trendami w zakresie zarządzania okołooperacyjnego, nie wszyscy chirurdzy wydają się akceptować ten pomysł.
Nadal prowadzi się lub prowadzi się wiele nowych badań, głównie na Wschodzie, oceniających wartość prognostyczną zawartości drenu po gastrektomii.
Dlatego użycie drenażu jest nadal kwestionowane.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy założenie drenażu okołozębowego po całkowitym wycięciu żołądka z limfadenektomią D2 przyczynia się do wczesnego rozpoznania powikłań wewnątrzbrzusznych, takich jak krwawienie, ropień, nieszczelność zespolenia lub przetoka trzustkowa.
Uczestnikami będą chorzy z patologicznie potwierdzonym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy zostaną poddani całkowitemu wycięciu żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 i rekonstrukcją przewodu pokarmowego metodą Roux-en-Y.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w 1. Propedeutycznym Wydziale Chirurgii Narodowego i Kapodistrian University w Atenach.
Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu sześciu pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Zostaną oni leczeni typowym całkowitym wycięciem żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 i rekonstrukcją przewodu pokarmowego metodą Roux-en-Y, zgodnie z ustalonym protokołem okołooperacyjnym, który jest zgodny z wytycznymi ERAS.
Wszyscy pacjenci będą musieli podpisać specjalny formularz zgody na badanie i zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu okołooperacyjnego przed operacją.
Randomizacja będzie miała miejsce tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (bez drenażu okołozębowego) oraz grupę kontrolną (założenie drenu ssącego blisko zespolenia przełykowo-jelitowego).
W grupie kontrolnej dren zostanie usunięty jak zwykle w piątej dobie po operacji tylko wtedy, gdy spełnione są poniższe kryteria: a) mniej niż 100 cm3 drenażu przez dwa kolejne dni oraz b) brak klinicznego podejrzenia nieszczelności zespolenia i/lub krwawienia oraz /lub ropień wewnątrzbrzuszny i/lub przetoka trzustkowa.
Przedoperacyjne i śródoperacyjne dane uczestników będą skrupulatnie rejestrowane.
Przebieg pooperacyjny wszystkich pacjentów będzie ściśle monitorowany, a wszelkie kliniczne, laboratoryjne lub obrazowe podejrzenia wyżej wymienionych powikłań będą oceniane i leczone zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Pacjenci będą obserwowani w dziesiątym, trzydziestym i sześćdziesiątym dniu po operacji poprzez badanie kliniczne, testy laboratoryjne i, w razie potrzeby, badania obrazowe.
Głównym wynikiem tego badania będzie dzień pooperacyjny, w którym zostanie wykryte powikłanie Clavien-Dindo II-IV.
Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować długość pobytu, zachorowalność i śmiertelność, zachorowalność związaną z drenażem, ocenę bólu pooperacyjnego, jakość życia po operacji i ponowne przyjęcie do szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub żołądka i przełyku
- Pacjenci poddawani otwartej całkowitej gastrektomii D2 z rekonstrukcją Roux-en-Y
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
- Resekcja lecznicza
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Potrzebne dodatkowe resekcje
- wodobrzusze
- wyniszczenie
- Jednoczesny udział w innym badaniu(-ach)
- Jednoczesna diagnoza choroby psychicznej
- Brak przestrzegania protokołu okołooperacyjnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odpływ
Pacjenci z tego ramienia są poddawani zabiegowi zakładania drenażu okołoanastomotycznego, zgodnie ze standardową praktyką opieki instytucjonalnej
|
|
|
Eksperymentalny: Brak odpływu
Pacjenci z tego ramienia nie są poddawani zakładaniu drenażu okołoanastomotycznego.
|
Badana jest potrzeba ustalania okrężniczego drenażu po rekonstrukcji Roux-en-Y w całkowitej operacjach gastrektomii.
Jako interwencja, nie rozważa się umieszczenia drenażu, zgodnie z powyższymi kryteriami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A) Liczba uczestników o wysokim poziomie bólu (przy użyciu wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyniki VAS będą rejestrowane podczas pobytu w szpitalu pacjenta po całkowitej gastrektomii. Do analizy intensywność bólu zostanie podzielona na dwie grupy: Wysoki ból: wynik VAS większy niż 5 Nie duży ból: wynik VAS 5 lub mniej Ta binarna klasyfikacja zostanie wykorzystana do porównywania wyników bólu pooperacyjnego między pacjentami z i bez zespolenia, pomagając ocenić, czy użycie drenażu wiąże się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym. |
Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy w ciągu pierwszych 5 dni wykazywały nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) są uważane za natychmiastowy efekt drenażu okołopomotycznego.
Mierzone jako obecne lub nieobecne, a obecność oznacza gorsze wyniki
|
Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Liczba uczestników z opóźnieniem inicjacji żywienia
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
Bezpośredni wynik ustalania drenażu okrężnicy.
Karmienie jest uważane za opóźnione, jeśli rozpocznie się po trzecim dniu, zgodnie z naszym protokołem
|
Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Liczba uczestników z opóźnieniem mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
Natychmiastowy efekt pooperacyjny umieszczania drenażu.
Mobilizacja jest uważana za opóźnioną, jeśli pacjenta nie uda się osiągnąć kamieni milowych zgodnie z naszym protokołem (i ERAS).
|
Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
Natychmiastowy efekt umieszczenia drenażu
|
Pobyt w szpitalu, średnio 5 dni
|
|
Dzień pooperacyjnej mobilizacji jelit
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu około 5 dni
|
Natychmiastowy wpływ umieszczenia drenażu.
Jeśli w ciągu pierwszych 3 dni nie ma mobilizacji jelit (płaski lub ruchu)
|
Pobyt w szpitalu około 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótkoterminowy efekt umieszczenia drenażu
|
30 dni
|
|
Chirurgicznie powiązane readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótkoterminowy efekt umieszczenia drenażu
|
30 dni
|
|
Ponowne operacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótkoterminowy efekt umieszczenia drenażu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Główny śledczy: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1678 / 31-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .