胃切除术后吻合口周围引流 (DRAG) (DRAG)
2025年4月9日 更新者：THEODOROU DIMITRIOS
胃癌开腹手术后腹壁吻合口引流放置的评估
腹腔引流管的放置是最具争议的问题之一，不仅在胃切除术后，而且在一般的任何腹部手术后也是如此。
在过去的几十年中，引流管已广泛用于腹部大手术后。
然而，根据最新的围手术期管理趋势，并非所有外科医生似乎都接受这个想法。
仍有许多新的研究或正在进行中，主要是在东部，检查胃切除术后引流内容物的预后价值。
因此，排水管的使用仍然存在疑问。
本研究的目的是评估全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术后放置吻合口周围引流管是否有助于早期诊断腹内并发症，如出血、脓肿、吻合口漏或胰瘘。
参与者将是经病理证实的胃癌或胃食管连接部 (GEJ) 癌患者，并将接受全胃切除术加 D2 淋巴结清扫术和 Roux-en-Y 胃肠道重建术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，将在雅典国立和 Kapodistrian 大学第一 Propaedeutic 外科进行。
该研究将包括 66 名经组织学证实患有胃癌或胃食管交界处癌的患者。
他们将接受典型的全胃切除术加 D2 淋巴结清扫术和 Roux-en-Y 胃肠道重建，根据预定义的围手术期方案，符合 ERAS 指南。
所有患者都必须签署研究特定同意书，并在手术前接受围手术期协议的教育。
随机分组将在腹壁闭合前进行，参与者将分为两组：干预组（无吻合口周围引流管）和对照组（在食管空肠吻合口附近放置抽吸引流管）。
在对照组中，只有在满足以下标准的情况下，才会在术后第五天照常拔除引流管：a) 连续两天引流量少于 100cc 和 b) 没有临床怀疑吻合口漏和/或出血，和/或腹腔内脓肿和/或胰瘘。
参与者的术前和术中数据将被仔细记录。
将密切监测所有患者的术后过程，并根据机构护理标准评估和管理对上述并发症的任何临床、实验室或影像学怀疑。
将在术后第 10、30 和 60 天通过临床检查、实验室检查和必要时影像学检查对受试者进行随访。
该试验的主要结果将是检测到 Clavien-Dindo II-IV 并发症的术后日期。
次要结果指标将包括住院时间、发病率和死亡率、引流相关的发病率、术后疼痛评估、术后生活质量和再入院率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11527
- Hippocration General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 经组织学证实的胃癌或胃食管癌
- 接受 Roux-en-Y 重建的开放式全胃 D2 切除术的患者
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 或 1
- 根治性切除
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
- 需要额外切除
- 腹水
- 恶病质
- 同时参与其他研究
- 精神疾病的并发诊断
- 缺乏围手术期协议依从性
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：流走
根据护理机构实践标准，这支手臂的患者接受了吻合口周围引流管放置
|
|
|
实验性的：无排水
该组的患者不进行吻合口周围引流管放置。
|
研究了总胃切除术手术中roux-en-y重建后的经施加液排水所在。
作为干预，根据上述标准不考虑排水口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
a）疼痛水平高的参与者（使用视觉模拟量表）
大体时间：住院住院，平均5天
|
术后疼痛水平将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。 总胃切除术后，将在患者住院期间记录VAS分数。 为了进行分析，疼痛强度将分为两组： 高疼痛：VAS得分大于5 不高疼痛：VAS得分为5或以下 该二元分类将用于比较有或没有吻合流水管排出的患者之间的术后疼痛结果，有助于评估排水用法是否与术后疼痛增加有关。 |
住院住院，平均5天
|
|
在前5天内表现出术后恶心和呕吐（PONV）的参与者人数
大体时间：住院住院，平均5天
|
术后恶心和呕吐（PONV）被认为是经施加剂的直接作用。
以当前或不存在为例，存在意味着更差的结果
|
住院住院，平均5天
|
|
参与者数量延迟喂养开始
大体时间：住院住院，平均5天
|
经过经施加排水口放置的直接结果。
如果根据我们的协议在第三天之后开始，则认为喂食被认为是延迟的
|
住院住院，平均5天
|
|
术后动员延迟的参与者人数
大体时间：住院住院，平均5天
|
排水放置的术后立即效果。
如果患者不按照我们的（和时代）协议达到里程碑，则认为动员被认为延迟了。
|
住院住院，平均5天
|
|
住院时间
大体时间：住院住院，平均5天
|
排水放置的直接效果
|
住院住院，平均5天
|
|
术后肠动员日
大体时间：住院约5天
|
排水放置的直接效果。
如果在前3天内没有肠道（扁平或运动）动员
|
住院约5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
排水放置的短期效果
|
30天
|
|
手术相关的再入院
大体时间：30天
|
排水放置的短期效果
|
30天
|
|
重新操作
大体时间：30天
|
排水放置的短期效果
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dimitrios Theodorou, Professor、University of Athens
- 首席研究员：Maria-Malvina Eleftheriou, MD、Hippocration General Hospital of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.