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Drenaje perianastomótico después de gastrectomía (DRAG) (DRAG)

9 de abril de 2025 actualizado por: THEODOROU DIMITRIOS

Evaluación de la colocación de drenaje perianastomótico abdominal después de gastrectomía abierta por cáncer gástrico

La colocación de un drenaje abdominal constituye uno de los temas más controvertidos no solo después de la gastrectomía, sino también después de cualquier operación abdominal en general. Durante las últimas décadas, los drenajes se han utilizado ampliamente después de operaciones abdominales importantes. Sin embargo, siguiendo las últimas tendencias en manejo perioperatorio, no todos los cirujanos parecen abrazar la idea. Todavía hay muchos estudios nuevos o en curso, principalmente en Oriente, que examinan el valor pronóstico del contenido del drenaje después de una gastrectomía. Por lo tanto, el uso de un drenaje aún está en duda. El objetivo del presente estudio es evaluar si la colocación de un drenaje perianastomótico tras gastrectomía total con linfadenectomía D2 contribuye al diagnóstico precoz de complicaciones intraabdominales como sangrado, absceso, fuga anastomótica o fístula pancreática. Los participantes serán pacientes con cáncer gástrico o de unión gastroesofágica (GEJ) patológicamente confirmado, y se someterán a gastrectomía total más disección de ganglios linfáticos D2 y reconstrucción del tracto gastrointestinal en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en el 1er Departamento de Cirugía Propedéutica de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas. Sesenta y seis pacientes que padezcan cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente serán incluidos en el estudio. Serán tratados con una gastrectomía total típica más linfadenectomía D2 y reconstrucción del tracto gastrointestinal en Y de Roux, bajo un protocolo perioperatorio predefinido, que cumple con las guías ERAS. Todos los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento específico del estudio y se les informará sobre el protocolo perioperatorio antes de la operación. La aleatorización se realizará justo antes del cierre de la pared abdominal y los participantes se dividirán en dos grupos: el grupo de intervención (sin drenaje perianastomótico) y el grupo control (colocación de un drenaje de succión cerca de la anastomosis esofagoyeyunal). En el grupo de control, el drenaje se retirará como de costumbre en el quinto día postoperatorio solo si se cumplen los siguientes criterios: a) menos de 100 cc de drenaje durante dos días consecutivos y b) sin sospecha clínica de fuga anastomótica y/o sangrado y /o absceso intraabdominal y/o fístula pancreática. Se registrarán meticulosamente los datos preoperatorios e intraoperatorios de los participantes. El curso postoperatorio de todos los pacientes será monitoreado de cerca y cualquier sospecha clínica, de laboratorio o de imagen de las complicaciones antes mencionadas será evaluada y manejada según el estándar de atención institucional. Los sujetos serán seguidos en los días diez, treinta y sesenta del postoperatorio a través de examen clínico, exámenes de laboratorio y, si es necesario, exámenes de imagen. El resultado primario de este ensayo será el día postoperatorio en el que se detectará una complicación Clavien-Dindo II-IV. Las medidas de resultado secundarias incluirán la duración de la estancia, la morbilidad y la mortalidad, la morbilidad relacionada con el drenaje, la evaluación del dolor posoperatorio, la calidad de vida después de la operación y los reingresos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippocration General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Cáncer gástrico o gastroesofágico comprobado histológicamente
  • Pacientes sometidos a gastrectomía D2 total abierta con reconstrucción en Y de Roux
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Resección curativa
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Se necesitan resecciones adicionales
  • ascitis
  • Caquexia
  • Participación simultánea en otro(s) estudio(s)
  • Diagnóstico concurrente de enfermedad mental.
  • Falta de cumplimiento del protocolo perioperatorio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Drenar
Los pacientes de este brazo se someten a la colocación de un drenaje perianastomótico, según la práctica institucional estándar de atención.
Experimental: Sin drenaje
Los pacientes de este brazo no se someten a la colocación de drenaje perianastomótico.
Se investiga la necesidad de colocación de drenaje perianastomótico después de la reconstrucción Roux-en-Y en las operaciones de gastrectomía total. Como intervención, no se considera la colocación de drenaje, de acuerdo con los criterios establecidos anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
a) Número de participantes con altos niveles de dolor (usando la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días

Los niveles de dolor postoperatorio se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los puntajes VAS se registrarán durante la estadía en el hospital del paciente después de la gastrectomía total. Para el análisis, la intensidad del dolor se clasificará en dos grupos:

Dolor alto: puntaje VAS mayor de 5

No es un dolor alto: VAS anota 5 o menos

Esta clasificación binaria se utilizará para comparar los resultados del dolor postoperatorio entre pacientes con y sin colocación de drenaje anastomótico, lo que ayuda a evaluar si el uso de drenaje se asocia con un mayor dolor postoperatorio.

Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Número de participantes que exhibieron náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) se considera un efecto inmediato del drenaje perianastomótico. Medido como presente o ausente, con presencia que significa peores resultados
Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Número de participantes con demora en la iniciación de la alimentación
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Resultado inmediato de la colocación de drenaje perianastómico. La alimentación se considera retrasada si se inicia después del tercer día según nuestro protocolo
Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Número de participantes con retraso de la movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Efecto postoperatorio inmediato de la colocación de drenaje. La movilización se considera retrasada si el paciente no logra lograr los hitos según nuestro protocolo (y ERAS).
Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
efecto inmediato de la colocación de drenaje
Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
Día de movilización intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital aproximadamente 5 días
Efecto inmediato de la colocación de drenaje. Si no hay movilización del intestino (flato o movimiento) dentro de los primeros 3 días, se considera el retraso del movimiento intestinal
Estadía en el hospital aproximadamente 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
30 días
Reingresos relacionados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 30 días
Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
30 días
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 días
Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
  • Investigador principal: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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