- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288661
Drenaje perianastomótico después de gastrectomía (DRAG) (DRAG)
Evaluación de la colocación de drenaje perianastomótico abdominal después de gastrectomía abierta por cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Hippocration General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Cáncer gástrico o gastroesofágico comprobado histológicamente
- Pacientes sometidos a gastrectomía D2 total abierta con reconstrucción en Y de Roux
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Resección curativa
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Se necesitan resecciones adicionales
- ascitis
- Caquexia
- Participación simultánea en otro(s) estudio(s)
- Diagnóstico concurrente de enfermedad mental.
- Falta de cumplimiento del protocolo perioperatorio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Drenar
Los pacientes de este brazo se someten a la colocación de un drenaje perianastomótico, según la práctica institucional estándar de atención.
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Experimental: Sin drenaje
Los pacientes de este brazo no se someten a la colocación de drenaje perianastomótico.
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Se investiga la necesidad de colocación de drenaje perianastomótico después de la reconstrucción Roux-en-Y en las operaciones de gastrectomía total.
Como intervención, no se considera la colocación de drenaje, de acuerdo con los criterios establecidos anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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a) Número de participantes con altos niveles de dolor (usando la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Los niveles de dolor postoperatorio se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los puntajes VAS se registrarán durante la estadía en el hospital del paciente después de la gastrectomía total. Para el análisis, la intensidad del dolor se clasificará en dos grupos: Dolor alto: puntaje VAS mayor de 5 No es un dolor alto: VAS anota 5 o menos Esta clasificación binaria se utilizará para comparar los resultados del dolor postoperatorio entre pacientes con y sin colocación de drenaje anastomótico, lo que ayuda a evaluar si el uso de drenaje se asocia con un mayor dolor postoperatorio. |
Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Número de participantes que exhibieron náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) se considera un efecto inmediato del drenaje perianastomótico.
Medido como presente o ausente, con presencia que significa peores resultados
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Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Número de participantes con demora en la iniciación de la alimentación
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Resultado inmediato de la colocación de drenaje perianastómico.
La alimentación se considera retrasada si se inicia después del tercer día según nuestro protocolo
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Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Número de participantes con retraso de la movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Efecto postoperatorio inmediato de la colocación de drenaje.
La movilización se considera retrasada si el paciente no logra lograr los hitos según nuestro protocolo (y ERAS).
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Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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efecto inmediato de la colocación de drenaje
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Estadía en el hospital, un promedio de 5 días
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Día de movilización intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital aproximadamente 5 días
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Efecto inmediato de la colocación de drenaje.
Si no hay movilización del intestino (flato o movimiento) dentro de los primeros 3 días, se considera el retraso del movimiento intestinal
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Estadía en el hospital aproximadamente 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
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30 días
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Reingresos relacionados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 30 días
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Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
|
30 días
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 días
|
Efecto a corto plazo de la colocación de drenaje
|
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Investigador principal: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1678 / 31-01-2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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