Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perianastomotisk dræn efter gastrectomy (DRAG) (DRAG)

9. april 2025 opdateret af: THEODOROU DIMITRIOS

Vurdering af abdominal perianastomotisk drænplacering efter åben gastrectomy for gastrisk cancer

Placeringen af ​​et abdominalt dræn er et af de mest kontroversielle spørgsmål, ikke kun efter gastrectomy, men også efter enhver abdominal operation generelt. I de seneste årtier er dræn blevet brugt i vid udstrækning efter større abdominale operationer. Ikke desto mindre synes ikke alle kirurger at omfavne ideen efter de seneste perioperative ledelsestendenser. Der er stadig mange nye studier eller i gang, hovedsageligt i Østen, der undersøger den prognostiske værdi af drænindholdet efter en gastrectomy. Der er således stadig spørgsmålstegn ved brugen af ​​et afløb. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om placeringen af ​​et perianastomotisk dræn efter total gastrectomy med D2 lymfadenektomi bidrager til tidlig diagnose af intraabdominale komplikationer såsom blødning, byld, anastomotisk lækage eller bugspytkirtelfistel. Deltagerne vil være patienter med patologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) cancer og vil gennemgå total gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion og Roux-en-Y mave-tarmkanal-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført i den 1. propædeutiske afdeling for kirurgi ved National and Kapodistrian University of Athens. 66 patienter, der lider af histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive behandlet med en typisk total gastrektomi plus D2-lymfeknudedissektion og Roux-en-Y mave-tarmkanal-rekonstruktion under en foruddefineret perioperativ protokol, som overholder ERAS-retningslinjerne. Alle patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring og vil blive oplært til den perioperative protokol før operationen. Randomiseringen vil finde sted lige før mavevægslukningen, og deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppen (uden perianastomotisk dræn) og kontrolgruppen (placering af et sugedræn tæt på esophagojejunal anastomosen). I kontrolgruppen vil drænet kun blive fjernet som sædvanligt på den femte postoperative dag, hvis nedenstående kriterier er opfyldt: a) mindre end 100 cc dræn i to på hinanden følgende dage og b) ingen klinisk mistanke om anastomotisk lækage og/eller blødning og /eller intraabdominal absces og/eller bugspytkirtelfistel. Deltagernes præoperative og intraoperative data vil blive omhyggeligt registreret. Det postoperative forløb for alle patienter vil blive nøje overvåget, og enhver klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostisk mistanke om de ovennævnte komplikationer vil blive evalueret og styret i henhold til institutionel pleje. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op på dagene efter operationen ti, tredive og tres gennem klinisk undersøgelse, laboratorietests og, om nødvendigt, billeddiagnostiske undersøgelser. Det primære resultat af dette forsøg vil være den postoperative dag, hvor en Clavien-Dindo II-IV-komplikation vil blive opdaget. De sekundære udfaldsmål vil omfatte liggetid, sygelighed og mortalitet, drænrelateret sygelighed, postoperativ smerteevaluering, livskvalitet efter operationen og genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippocration General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofageal cancer
  • Patienter, der gennemgår åben total D2-gatrektomi med Roux-en-Y-rekonstruktion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1
  • Kurativ resektion
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Yderligere resektioner er nødvendige
  • Ascites
  • Kakeksi
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelse(r)
  • Samtidig diagnosticering af psykisk sygdom
  • Manglende overholdelse af perioperativ protokol
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Dræne
Patienterne i denne arm gennemgår perianastomotisk drænplacering i overensstemmelse med standard praksis på institutioner
Eksperimentel: Intet afløb
Patienterne i denne arm gennemgår ikke perianastomotisk drænplacering.
Procedure: Ingen afløbsplacering
Behovet for perianastomotisk afløbsplacering efter Roux-en-Y-rekonstruktion i total gastrektomi-operationer undersøges. Som intervention overvejes ingen afløbsplacering i henhold til kriterierne ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A) Antal deltagere med høje smerteliveauer (ved hjælp af den visuelle analoge skala)
Tidsramme: Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage

Postoperative smerteniveauer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). VAS -scoringer registreres under patientens hospitalophold efter total gastrektomi. Til analyse kategoriseres smerteintensitet i to grupper:

Høj smerte: VAS score mere end 5

Ikke høj smerte: VAS score 5 eller mindre

Denne binære klassificering vil blive brugt til at sammenligne postoperative smerteresultater mellem patienter med og uden anastomotisk afløbsplacering, hvilket hjælper med at evaluere, om dræningsbrug er forbundet med øget postoperativ smerte.
Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Antal deltager, der udstillede postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for de første 5 dage
Tidsramme: Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) betragtes som en øjeblikkelig virkning af den perianastomotiske dræning. Målt som nuværende eller fraværende, med tilstedeværelse betyder værre resultater
Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Antal deltagere med forsinkelse af fodringsinitiering
Tidsramme: Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Umiddelbart resultat af perianastomisk drænplacering. Fodring betragtes som forsinket, hvis det startes efter den 3. dag i henhold til vores protokol
Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Antal deltagere med forsinkelse af postoperativ mobilisering
Tidsramme: Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Umiddelbar postoperativ effekt af drænplacering. Mobilisering betragtes som forsinket, hvis patienten ikke formår at opnå milepæle i henhold til vores (og epoker) protokol.
Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Umiddelbar effekt af drænplacering
Hospitalophold, i gennemsnit 5 dage
Dag med postoperativ tarmmobilisering
Tidsramme: Hospitalophold ca. 5 dage
øjeblikkelig virkning af drænplacering. Hvis der ikke er nogen mobilisering af tarm (flatus eller bevægelse) inden for de første 3 dage, betragtes det som forsinkelse af tarmbevægelsen
Hospitalophold ca. 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Kortvarig effekt af drænplacering
30 dage
Kirurgisk relaterede tilbagetagelser
Tidsramme: 30 dage
Kortvarig effekt af drænplacering
30 dage
Reoperationer
Tidsramme: 30 dage
Kortvarig effekt af drænplacering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

THEODOROU DIMITRIOS

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
  • Ledende efterforsker: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1678 / 31-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ingen afløbsplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner