Perianastomotisk dren etter gastrectomy (DRAG) (DRAG)
9. april 2025 oppdatert av: THEODOROU DIMITRIOS
Vurdering av abdominal perianastomotisk drenplassering etter åpen gastrectomy for gastrisk kreft
Plasseringen av en abdominal drenering er en av de mest kontroversielle problemene, ikke bare etter gastrektomi, men også etter enhver abdominal operasjon generelt.
I løpet av de siste tiårene har drener blitt mye brukt etter større abdominale operasjoner.
Likevel, etter de siste perioperative ledelsestrendene, ser ikke alle kirurger ut til å omfavne ideen.
Det er fortsatt mange nye studier eller i gang, hovedsakelig i øst, som undersøker den prognostiske verdien av dreninnholdet etter en gastrectomy.
Det er derfor fortsatt spørsmål om bruk av sluk.
Målet med denne studien er å evaluere om plassering av et perianastomotisk dren etter total gastrektomi med D2 lymfadenektomi bidrar til tidlig diagnose av intraabdominale komplikasjoner som blødning, abscess, anastomotisk lekkasje eller bukspyttkjertelfistel.
Deltakerne vil være pasienter med patologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) kreft, og vil gjennomgå total gastrectomy pluss D2 lymfeknutedisseksjon og Roux-en-Y gastrointestinal traktatrekonstruksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført i 1st Propedeutic Department of Surgery ved National and Kapodistrian University of Athens.
66 pasienter som lider av histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal kreft vil bli inkludert i studien.
De vil bli behandlet med en typisk total gastrektomi pluss D2-lymfeknutedisseksjon og Roux-en-Y-rekonstruksjon av mage-tarmkanalen, under en forhåndsdefinert perioperativ protokoll, som samsvarer med ERAS-retningslinjene.
Alle pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema og vil bli opplært til den perioperative protokollen før operasjonen.
Randomiseringen vil foregå rett før bukveggens lukking, og deltakerne vil bli delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen (uten perianastomotisk dren) og kontrollgruppen (plassering av sugedren nær esophagojejunal anastomose).
I kontrollgruppen vil dreneringen fjernes som vanlig på den femte postoperative dagen bare hvis kriteriene nedenfor er oppfylt: a) mindre enn 100 cc drenering i to påfølgende dager og b) ingen klinisk mistanke om anastomotisk lekkasje og/eller blødning og /eller intraabdominal abscess og/eller bukspyttkjertelfistel.
Deltakernes preoperative og intraoperative data vil bli omhyggelig registrert.
Det postoperative forløpet til alle pasienter vil bli nøye overvåket, og enhver klinisk, laboratorie- eller bildediagnostisk mistanke om de ovennevnte komplikasjonene vil bli evaluert og administrert i henhold til institusjonell omsorgsstandard.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp på postoperative dager ti, tretti og seksti gjennom klinisk undersøkelse, laboratorietester og ved behov bildeundersøkelser.
Det primære resultatet av denne studien vil være den postoperative dagen da en Clavien-Dindo II-IV-komplikasjon vil bli oppdaget.
De sekundære utfallsmålene vil omfatte liggetid, sykelighet og dødelighet, drenrelatert sykelighet, postoperativ smertevurdering, livskvalitet etter operasjonen og reinnleggelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Histologisk påvist gastrisk eller gastroøsofageal kreft
- Pasienter som gjennomgår åpen total D2 gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1
- Kurativ reseksjon
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Ytterligere reseksjoner nødvendig
- Ascites
- Kakeksi
- Samtidig deltakelse i andre studie(r)
- Samtidig diagnostisering av psykiske lidelser
- Mangel på perioperativ protokolloverholdelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Avløp
Pasientene i denne armen gjennomgår perianastomotisk drenplassering, i henhold til standard institusjonspraksis
|
|
|
Eksperimentell: Ingen avløp
Pasientene i denne armen gjennomgår ikke perianastomotisk drenplassering.
|
Behovet for perianastomotisk avløpsplassering etter Roux-en-Y-rekonstruksjon i total gastrektomioperasjoner blir undersøkt.
Som intervensjon vurderes ingen avløpsplassering, i henhold til kriteriene som er nevnt ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a) Antall deltakere med høye smertenivåer (ved hjelp av den visuelle analoge skalaen)
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
Postoperative smertenivåer vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). VAS -score vil bli registrert under pasientens sykehusopphold etter total gastrektomi. For analyse vil smerteintensitet bli kategorisert i to grupper: Høy smerte: VAS -score større enn 5 Ikke høy smerte: vas score 5 eller mindre Denne binære klassifiseringen vil bli brukt til å sammenligne postoperative smerteutfall mellom pasienter med og uten anastomotisk avløpsplassering, noe som hjelper til med å evaluere om avløpsbruk er assosiert med økt postoperativ smerte. |
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Antall deltaker som viste postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i løpet av de første 5 dagene
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) anses som en umiddelbar virkning av det perianastomotiske avløpet.
Målt som til stede eller fraværende, med tilstedeværelse som betyr verre resultater
|
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Antall deltakere med forsinkelse av fôringsinitiering
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
øyeblikkelig utfall av perianastomisk avløpsplassering.
Fôring anses som forsinket hvis det startes etter den tredje dagen i henhold til vår protokoll
|
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Antall deltakere med forsinkelse av postoperativ mobilisering
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
Umiddelbar postoperativ effekt av avløpsplassering.
Mobilisering anses som forsinket hvis pasienten ikke klarer å oppnå milepælene i henhold til vår (og ERAs) protokoll.
|
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
Umiddelbar virkning av avløpsplassering
|
Sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Dag med postoperativ tarmmobilisering
Tidsramme: Sykehusopphold Ca 5 dager
|
Umiddelbar virkning av avløpsplassering.
Hvis det ikke er noen mobilisering av tarmen (Flatus eller Motion) i løpet av de første 3 dagene, anses det som forsinkelse av avtaket
|
Sykehusopphold Ca 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktig effekt av avløpsplassering
|
30 dager
|
|
Kirurgisk relaterte tilbaketakinger
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktig effekt av avløpsplassering
|
30 dager
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktig effekt av avløpsplassering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Hovedetterforsker: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1678 / 31-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .