Perianastomoottinen valuma mahalaukun poiston jälkeen (DRAG) (DRAG)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: THEODOROU DIMITRIOS
Vatsan perianastomoottisen valuman sijoituksen arviointi mahasyövän avoimen mahanpoistoleikkauksen jälkeen
Vatsan dreenin sijoittaminen on yksi kiistanalaisimmista kysymyksistä paitsi mahalaukun poiston jälkeen myös minkä tahansa vatsaleikkauksen jälkeen yleensä.
Viime vuosikymmeninä dreenit ovat olleet laajalti käytössä suurten vatsaleikkausten jälkeen.
Siitä huolimatta viimeisimpiä perioperatiivisen hoidon trendejä noudattaen kaikki kirurgit eivät näytä hyväksyvän ideaa.
Pääosin idässä on edelleen monia uusia tai meneillään olevia tutkimuksia, joissa tarkastellaan dreenin ennustearvoa mahalaukun poiston jälkeen.
Näin ollen viemärin käyttö on edelleen kyseenalaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö perianastomoottisen dreenin sijoittaminen täydellisen gastrektomian ja D2-lymfadenektomian jälkeen vatsaontelonsisäisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon, absessin, anastomoottisen vuodon tai haimafistelin, varhaiseen diagnosointiin.
Osallistujat ovat potilaita, joilla on patologisesti todettu mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä (GEJ), ja heille tehdään täydellinen gastrektomia sekä D2-imusolmukkeiden dissektio ja Roux-en-Y ruoansulatuskanavan rekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston 1. propedeuttisessa kirurgian osastossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 66 potilasta, jotka kärsivät histologisesti vahvistetusta mahalaukun tai ruokatorven liitossyövästä.
Heitä hoidetaan tyypillisellä gastrektomialla sekä D2-imusolmukkeiden dissektiolla ja Roux-en-Y-ruoansulatuskanavan rekonstruktiolla ennalta määritellyn perioperatiivisen protokollan mukaisesti, joka on ERAS-ohjeiden mukainen.
Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen suostumuslomake ja heidät koulutetaan perioperatiiviseen protokollaan ennen leikkausta.
Satunnaistaminen tapahtuu juuri ennen vatsan seinämän sulkeutumista, ja osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään (ilman perianastomoottista dreeniä) ja kontrolliryhmään (imudeenin sijoittaminen esophagojejunaalisen anastomoosin lähelle).
Kontrolliryhmässä dreeni poistetaan tavalliseen tapaan viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä vain, jos alla olevat kriteerit täyttyvät: a) alle 100 cm3 drenaatiota kahtena peräkkäisenä päivänä ja b) ei kliinistä epäilyä anastomoosivuotojsta ja/tai verenvuodosta ja /tai intraabdominaalinen absessi ja/tai haiman fisteli.
Osallistujien preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tiedot tallennetaan huolellisesti.
Kaikkien potilaiden postoperatiivista kulkua seurataan tarkasti ja kaikki kliiniset, laboratorio- tai kuvantamisepäilyt edellä mainituista komplikaatioista arvioidaan ja hoidetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 10, 30 ja 60 kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja tarvittaessa kuvantamistutkimuksilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin Clavien-Dindo II-IV -komplikaatio havaitaan.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat oleskelun pituus, sairastuvuus ja kuolleisuus, dreeniin liittyvä sairastuvuus, postoperatiivisen kivun arviointi, elämänlaatu leikkauksen jälkeen ja takaisinotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven syöpä
- Potilaat, joille tehdään avoin D2-gastrektomia Roux-en-Y-rekonstruktiolla
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0 tai 1
- Hoitava resektio
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Lisäleikkauksia tarvitaan
- Askites
- Kaheksia
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Samanaikainen mielisairausdiagnoosi
- Perioperatiivisen protokollan noudattamisen puute
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valua
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan perianastomoottinen dreenin sijoitus hoitolaitoskäytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Ei viemäriä
Tämän käsivarren potilaille ei tehdä peranastomoottista dreeniä.
|
Perianastomoottisen viemärin sijoittamisen tarvetta Roux-en-Y-rekonstruoinnin jälkeen kokonais gastrektomian toiminnassa tutkitaan.
Interventiona viemärin sijoittamista ei oteta huomioon edellä mainittujen kriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
a) Osallistujat, joilla on korkea kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS -pisteet kirjataan potilaan sairaalassa olevan koko gastrektomian jälkeen. Analyysiä varten kivun voimakkuus luokitellaan kahteen ryhmään: Korkea kipu: VAS -pistemäärä on yli 5 Ei korkea kipu: VAS -pisteet 5 tai vähemmän Tätä binaariluokitusta käytetään vertailemaan leikkauksen jälkeistä kiputuloksia potilaiden välillä, joilla on anastomoottinen viemäri -sijoitus ja ilman sitä, mikä auttaa arvioimaan, liittyykö viemäriin käytettävä käyttö jälkikäteen. |
Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka näyttivät postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ensimmäisen viiden päivän aikana
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) pidetään perianastomoottisen viemärin välittömänä vaikutuksena.
Mitattu läsnä tai poissa, läsnäololla, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia
|
Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt ruokinnan aloittaminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
Perianastomisen viemärin sijoittamisen välitön tulos.
Ruokailua pidetään viivästyneinä, jos ne aloitetaan kolmannen päivän jälkeen pöytäkirjamme mukaisesti
|
Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä leikkauksen jälkeisen mobilisaation viivästymisessä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
Välitön sijoittamisen välitön postoperatiivinen vaikutus.
Mobilisaatiota pidetään viivästyneenä, jos potilas ei onnistu saavuttamaan virstanpylväitä (ja ERAS) protokollaamme mukaisesti.
|
Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
Viemärin sijoittamisen välitön vaikutus
|
Sairaalassa oleskelu, keskimäärin 5 päivää
|
|
Postoperatiivisen suoliston mobilisaation päivä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu noin 5 päivää
|
Viemärien sijoittamisen välitön vaikutus.
Jos suolistosta (Flatus tai liike) ei ole mobilisaatiota ensimmäisen kolmen päivän aikana, sitä pidetään suoliston liikkeen viivästymisenä
|
Sairaalassa oleskelu noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
viemärin sijoittamisen lyhytaikainen vaikutus
|
30 päivää
|
|
Kirurgisesti liittyvät takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
viemärin sijoittamisen lyhytaikainen vaikutus
|
30 päivää
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
viemärin sijoittamisen lyhytaikainen vaikutus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Päätutkija: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1678 / 31-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .