Drain périanastomotique après gastrectomie (DRAG) (DRAG)
9 avril 2025 mis à jour par: THEODOROU DIMITRIOS
Évaluation du placement du drain périanastomotique abdominal après une gastrectomie ouverte pour un cancer gastrique
La mise en place d'un drain abdominal constitue l'un des problèmes les plus controversés non seulement après une gastrectomie, mais également après toute opération abdominale en général.
Au cours des dernières décennies, les drains ont été largement utilisés après des opérations abdominales majeures.
Néanmoins, suivant les dernières tendances en matière de prise en charge périopératoire, tous les chirurgiens ne semblent pas adopter l'idée.
Il existe encore de nombreuses études nouvelles ou en cours, principalement en Orient, examinant la valeur pronostique du contenu du drain après une gastrectomie.
Ainsi, l'utilisation d'un drain est toujours remise en question.
Le but de la présente étude est d'évaluer si la mise en place d'un drain périanastomotique après gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 contribue au diagnostic précoce des complications intra-abdominales telles que saignement, abcès, fuite anastomotique ou fistule pancréatique.
Les participants seront des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) confirmé pathologiquement et subiront une gastrectomie totale plus une dissection des ganglions lymphatiques D2 et une reconstruction du tractus gastro-intestinal Roux-en-Y.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui sera mené dans le 1er département de propédeutique de chirurgie de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes.
Soixante-six patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne confirmé histologiquement seront inclus dans l'étude.
Ils seront traités par une gastrectomie totale typique plus un curage ganglionnaire D2 et une reconstruction du tractus gastro-intestinal Roux-en-Y, selon un protocole périopératoire prédéfini, conforme aux directives de l'ERAS.
Tous les patients devront signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude et seront informés du protocole périopératoire avant l'opération.
La randomisation aura lieu juste avant la fermeture de la paroi abdominale, et les participants seront divisés en deux groupes : le groupe d'intervention (sans drain périanastomotique) et le groupe témoin (placement d'un drain aspiratif à proximité de l'anastomose œsophagojéjunale).
Dans le groupe témoin, le drain sera retiré comme d'habitude le cinquième jour postopératoire uniquement si les critères ci-dessous sont satisfaits : a) moins de 100 cc de drainage pendant deux jours consécutifs et b) aucune suspicion clinique de fuite anastomotique et/ou de saignement et /ou abcès intra-abdominal et/ou fistule pancréatique.
Les données préopératoires et peropératoires des participants seront minutieusement enregistrées.
L'évolution postopératoire de tous les patients sera étroitement surveillée et toute suspicion clinique, de laboratoire ou d'imagerie des complications mentionnées ci-dessus sera évaluée et gérée conformément aux normes de soins institutionnelles.
Les sujets seront suivis aux jours postopératoires dix, trente et soixante par un examen clinique, des tests de laboratoire et, si nécessaire, des examens d'imagerie.
Le résultat principal de cet essai sera le jour postopératoire où une complication Clavien-Dindo II-IV sera détectée.
Les critères de jugement secondaires comprendront la durée du séjour, la morbidité et la mortalité, la morbidité liée au drain, l'évaluation de la douleur postopératoire, la qualité de vie après l'opération et les réadmissions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Athens, Grèce, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Cancer gastrique ou gastro-oesophagien prouvé histologiquement
- Patients subissant une gastrectomie totale ouverte D2 avec reconstruction Roux-en-Y
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Résection curative
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Résections supplémentaires nécessaires
- Ascite
- Cachexie
- Participation simultanée à d'autres études
- Diagnostic simultané de maladie mentale
- Absence de respect du protocole périopératoire
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Drain
Les patients de ce bras subissent la mise en place d'un drain périanastomotique, conformément à la norme de pratique institutionnelle en matière de soins
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Expérimental: Pas de vidange
Les patients de ce bras ne subissent pas de pose de drain périanastomotique.
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La nécessité d'un placement de drain périanastomotique après une reconstruction de Roux-en-Y dans les opérations de gastrectomie totale est étudiée.
Comme intervention, aucun placement de drain n'est pris en compte, selon les critères énoncés ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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a) Nombre de participants avec des niveaux de douleur élevés (en utilisant l'échelle visuelle analogique)
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Les niveaux de douleur postopératoire seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores VAS seront enregistrés pendant le séjour de l'hôpital du patient après une gastrectomie totale. Pour l'analyse, l'intensité de la douleur sera classée en deux groupes: Douleur élevée: les VAS marquent plus de 5 Pas de douleur élevée: les VA marquent 5 ou moins Cette classification binaire sera utilisée pour comparer les résultats de la douleur postopératoire entre les patients atteints et sans placement de drain anastomotique, contribuant à évaluer si l'utilisation des drain est associée à une douleur postopératoire accrue. |
Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Nombre de participants qui ont présenté des nausées et des vomissements postopératoires (PONV) dans les 5 premiers jours
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) sont considérés comme un effet immédiat du drain périanastomotique.
Mesuré comme présent ou absent, avec une présence signifiant des résultats pires
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Nombre de participants ayant un retard d'initiation
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Résultat immédiat du placement du drain périanastomique.
L'alimentation est considérée comme retardée si elle est lancée après le 3ème jour conformément à notre protocole
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Nombre de participants avec un retard de mobilisation postopératoire
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Effet postopératoire immédiat du placement du drain.
La mobilisation est considérée comme retardée si le patient ne parvient pas à atteindre les jalons selon notre protocole (et ERA).
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Effet immédiat du placement du drain
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Jour de mobilisation postopératoire de l'intestin
Délai: Séjour à l'hôpital environ 5 jours
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Effet immédiat du placement du drain.
S'il n'y a pas de mobilisation de l'intestin (Flatus ou Motion) dans les 3 premiers jours, il est considéré comme un retard du seme
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Séjour à l'hôpital environ 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Effet à court terme du placement de drainage
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30 jours
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Réadmissions liées chirurgicalement
Délai: 30 jours
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Effet à court terme du placement de drainage
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30 jours
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Réopérations
Délai: 30 jours
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Effet à court terme du placement de drainage
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Chercheur principal: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1678 / 31-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .