Перианастомотическое дренирование после гастрэктомии (DRAG) (DRAG)
9 апреля 2025 г. обновлено: THEODOROU DIMITRIOS
Оценка размещения абдоминального перианастомотического дренажа после открытой гастрэктомии по поводу рака желудка
Установка абдоминального дренажа является одним из наиболее дискуссионных вопросов не только после гастрэктомии, но и вообще после любой абдоминальной операции.
В последние десятилетия после обширных операций на органах брюшной полости широко используются дренажи.
Тем не менее, следуя последним тенденциям периоперационного ведения, не все хирурги, похоже, поддерживают эту идею.
Есть еще много новых исследований или в процессе, в основном на Востоке, изучающих прогностическое значение содержимого дренажа после гастрэктомии.
Таким образом, использование дренажа все еще находится под вопросом.
Цель настоящего исследования — оценить, способствует ли установка перианастомотического дренажа после тотальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 ранней диагностике интраабдоминальных осложнений, таких как кровотечение, абсцесс, несостоятельность анастомоза или панкреатический свищ.
Участниками будут пациенты с патологически подтвержденным раком желудка или гастроэзофагеального соединения (GEJ), которым предстоит тотальная гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2 и реконструкция желудочно-кишечного тракта по Ру.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в 1-м пропедевтическом отделении хирургии Национального университета Каподистрии в Афинах.
В исследование будут включены 66 пациентов с гистологически подтвержденным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода.
Им будет проведена типичная тотальная гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2 и реконструкция желудочно-кишечного тракта по Ру в соответствии с предопределенным периоперационным протоколом, который соответствует рекомендациям ERAS.
Все пациенты должны будут подписать специальную форму согласия на исследование и будут обучены периоперационному протоколу до операции.
Рандомизация будет происходить непосредственно перед закрытием брюшной стенки, и участники будут разделены на две группы: группу вмешательства (без перианастомотического дренажа) и контрольную группу (размещение отсасывающего дренажа близко к пищеводно-тощекишечному анастомозу).
В контрольной группе дренаж будет удален, как обычно, на пятый послеоперационный день только при соблюдении следующих критериев: а) менее 100 мл дренажа в течение двух дней подряд и б) отсутствие клинических подозрений на несостоятельность анастомоза и/или кровотечение и /или внутрибрюшной абсцесс и/или панкреатический свищ.
Предоперационные и интраоперационные данные участников будут тщательно записываться.
Послеоперационное течение всех пациентов будет находиться под пристальным наблюдением, и любые клинические, лабораторные или визуализационные подозрения на вышеупомянутые осложнения будут оцениваться и управляться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Субъекты будут наблюдаться в послеоперационные дни десять, тридцать и шестьдесят посредством клинического осмотра, лабораторных анализов и, при необходимости, визуализирующих исследований.
Первичным результатом этого исследования будет день после операции, когда будет обнаружено осложнение Clavien-Dindo II-IV.
Вторичные показатели исхода будут включать продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и смертность, заболеваемость, связанную с дренированием, оценку послеоперационной боли, качество жизни после операции и повторные госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Hippocration General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Гистологически доказанный рак желудка или желудочно-пищеводного тракта
- Пациенты, перенесшие открытую тотальную гастрэктомию D2 с реконструкцией по Ру
- Статус эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
- Лечебная резекция
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Необходимы дополнительные резекции
- Асцит
- кахексия
- Параллельное участие в другом исследовании (ях)
- Параллельный диагноз психического заболевания
- Несоблюдение периоперационного протокола
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Осушать
Пациентам этой группы проводят установку перианастомотического дренажа в соответствии со стандартами стационарной практики.
|
|
|
Экспериментальный: Нет стока
Пациентам этой группы не проводят установку перианастомотического дренажа.
|
Исследована потребность в перианомотическом расположении дренажа после реконструкции Roux-En-Y в общей операциях гастрэктомии.
В качестве вмешательства не учитывается место, согласно критериям, указанным выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
а) Количество участников с высоким уровнем боли (используя визуальную аналоговую шкалу)
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
Послеоперационные уровни боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль). Оценки VAS будут зарегистрированы во время пребывания в больнице пациента после полной гастрэктомии. Для анализа интенсивность боли будет классифицирована на две группы: Высокая боль: VAS набрал более 5 Не высокая боль: VAS забегает 5 или меньше Эта бинарная классификация будет использоваться для сравнения послеоперационных результатов боли между пациентами с и без анастомотического размещения канализации, что помогает оценить, связано ли использование дренажа с повышенной послеоперационной болью. |
Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
|
Количество участников, которые демонстрировали послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) в течение первых 5 дней
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) считаются непосредственным эффектом перианомотической канализации.
Измеряется как настоящее или отсутствие, с присутствием, что означает худшие результаты
|
Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
|
Количество участников с задержкой инициации кормления
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
Непосредственный результат перианостомического размещения дренажа.
Кормление считается отложенным, если начинается после 3 -го дня в соответствии с нашим протоколом
|
Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
|
Количество участников с задержкой послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
Немедленный послеоперационный эффект размещения дренажа.
Мобилизация считается отложенной, если пациенту не удается достичь вех в соответствии с нашего (и ERAS) протоколом.
|
Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
немедленный эффект размещения дренажа
|
Пребывание в больнице, в среднем 5 дней
|
|
День послеоперационной мобилизации кишечника
Временное ограничение: Пребывание в больнице около 5 дней
|
Непосредственный эффект размещения дренажа.
Если в течение первых 3 дней мобилизации кишечника (Flatus или Motion), это считается задержкой движения кишечника
|
Пребывание в больнице около 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочный эффект размещения дренажа
|
30 дней
|
|
Хирургически связанные реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочный эффект размещения дренажа
|
30 дней
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочный эффект размещения дренажа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
- Главный следователь: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1678 / 31-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .