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Drenaggio perianastomotico dopo gastrectomia (DRAG) (DRAG)

9 aprile 2025 aggiornato da: THEODOROU DIMITRIOS

Valutazione del posizionamento del drenaggio perianastomotico addominale dopo gastrectomia aperta per carcinoma gastrico

Il posizionamento di un drenaggio addominale costituisce una delle questioni più controverse non solo dopo la gastrectomia, ma anche dopo qualsiasi operazione addominale in generale. Negli ultimi decenni i drenaggi sono stati ampiamente utilizzati dopo importanti operazioni addominali. Tuttavia, seguendo le ultime tendenze della gestione perioperatoria, non tutti i chirurghi sembrano abbracciare l'idea. Sono ancora molti gli studi nuovi o in corso, soprattutto in Oriente, che esaminano il valore prognostico del contenuto del drenaggio dopo una gastrectomia. Pertanto, l'uso di uno scarico è ancora in discussione. Lo scopo del presente studio è valutare se il posizionamento di un drenaggio perianastomotico dopo gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 contribuisca alla diagnosi precoce di complicanze intraddominali come sanguinamento, ascesso, perdita anastomotica o fistola pancreatica. I partecipanti saranno pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) patologicamente confermato e saranno sottoposti a gastrectomia totale più dissezione linfonodale D2 e ​​ricostruzione del tratto gastrointestinale Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che sarà condotto nel 1° Dipartimento di Propedeutica di Chirurgia dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene. Saranno inclusi nello studio sessantasei pazienti affetti da carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente. Saranno trattati con una tipica gastrectomia totale più dissezione linfonodale D2 e ​​ricostruzione del tratto gastrointestinale Roux-en-Y, secondo un protocollo perioperatorio predefinito, conforme alle linee guida ERAS. Tutti i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso specifico per lo studio e saranno istruiti al protocollo perioperatorio prima dell'operazione. La randomizzazione avverrà subito prima della chiusura della parete addominale e i partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di intervento (senza drenaggio perianastomotico) e il gruppo di controllo (posizionamento di un drenaggio di aspirazione vicino all'anastomosi esofagodigiunale). Nel gruppo di controllo, il drenaggio verrà rimosso come di consueto in quinta giornata postoperatoria solo se i seguenti criteri sono soddisfatti: a) meno di 100 cc di drenaggio per due giorni consecutivi e b) nessun sospetto clinico di perdita anastomotica e/o sanguinamento e /o ascesso intraaddominale e/o fistola pancreatica. I dati preoperatori e intraoperatori dei partecipanti saranno meticolosamente registrati. Il decorso postoperatorio di tutti i pazienti sarà attentamente monitorato e qualsiasi sospetto clinico, di laboratorio o di imaging delle complicanze sopra menzionate sarà valutato e gestito secondo lo standard di cura istituzionale. I soggetti saranno seguiti nei giorni dieci, trenta e sessanta postoperatori attraverso esame clinico, test di laboratorio e, se necessario, esami di imaging. L'esito primario di questo studio sarà il giorno postoperatorio in cui verrà rilevata una complicanza di Clavien-Dindo II-IV. Le misure di esito secondarie includeranno la durata della degenza, la morbilità e la mortalità, la morbilità correlata al drenaggio, la valutazione del dolore postoperatorio, la qualità della vita dopo l'operazione e le nuove ammissioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippocration General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Carcinoma gastrico o gastro-esofageo istologicamente accertato
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia D2 totale a cielo aperto con ricostruzione Roux-en-Y
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Resezione curativa
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Ulteriori resezioni necessarie
  • Ascite
  • Cachessia
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Diagnosi concomitante di malattia mentale
  • Mancanza di conformità al protocollo perioperatorio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Drenare
I pazienti di questo braccio vengono sottoposti a posizionamento del drenaggio perianastomotico, come da prassi istituzionale di cura standard
Sperimentale: Nessuno scarico
I pazienti di questo braccio non vengono sottoposti a drenaggio perianastomotico.
Procedura: Nessun posizionamento di scarico
Viene studiata la necessità del posizionamento di drenaggio perianastomotico dopo la ricostruzione roux-en-y nelle operazioni di gastrectomia totale. Come intervento, non viene considerato alcun posizionamento di drenaggio, secondo i criteri sopra indicati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a) Numero di partecipanti con alti livelli di dolore (usando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni

I livelli di dolore postoperatorio saranno valutati usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi VAS saranno registrati durante la degenza in ospedale del paziente dopo la gastrectomia totale. Per l'analisi, l'intensità del dolore sarà classificata in due gruppi:

Elevato dolore: punteggio VAS maggiore di 5

Non dolore elevato: punteggio VAS 5 o meno

Questa classificazione binaria verrà utilizzata per confrontare i risultati del dolore postoperatorio tra i pazienti con e senza posizionamento di drenaggio anastomotico, contribuendo a valutare se l'utilizzo di drenaggio è associato ad un aumento del dolore postoperatorio.
Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Numero di partecipanti che hanno mostrato nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro i primi 5 giorni
Lasso di tempo: Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
La nausea postoperatoria e il vomito (PONV) sono considerati un effetto immediato del drenaggio perianastomotico. Misurato come presente o assente, con presenza che significa risultati peggiori
Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Numero di partecipanti con ritardo nell'iniziazione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Risultato immediato del posizionamento del drenaggio perianastomico. L'alimentazione è considerata ritardata se avviata dopo il 3 ° giorno secondo il nostro protocollo
Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Numero di partecipanti con ritardo della mobilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Effetto postoperatorio immediato del posizionamento di drenaggio. La mobilitazione è considerata ritardata se il paziente non riesce a raggiungere le pietre miliari secondo il nostro protocollo (e epoche).
Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Effetto immediato del posizionamento del drenaggio
Soggiorno ospedaliero, in media 5 giorni
Giorno della mobilitazione dell'intestino postoperatorio
Lasso di tempo: Soggiorno in ospedale circa 5 giorni
Effetto immediato del posizionamento del drenaggio. Se non c'è mobilizzazione dell'intestino (flatus o movimento) entro i primi 3 giorni, è considerato il ritardo del movimento intestinale
Soggiorno in ospedale circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto a breve termine del posizionamento del drenaggio
30 giorni
Responsabili chirurgicamente correlate
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto a breve termine del posizionamento del drenaggio
30 giorni
Reoperazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto a breve termine del posizionamento del drenaggio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

THEODOROU DIMITRIOS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitrios Theodorou, Professor, University of Athens
  • Investigatore principale: Maria-Malvina Eleftheriou, MD, Hippocration General Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678 / 31-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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