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견봉하충돌증후군에 대한 경피적 펄스 고주파 치료

2021년 8월 14일 업데이트: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

견봉하충돌증후군 환자에서 경피적 펄스 고주파 치료의 효과 평가

어깨 통증은 요통과 목 통증 다음으로 흔한 근골격계 질환입니다. 견봉하 충돌 증후군은 어깨 통증을 유발하는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 어깨 통증 환자의 통증을 줄이고 기능적 재활을 가속화하기 위해 많은 방법이 사용됩니다. 경피 펄스 고주파 요법(TCPRF)은 어깨 충돌 증후군을 치료하는 데 사용할 수 있는 바늘이 없고 통증이 없는 외래 환자 물리 치료 방식입니다. 초음파를 이용한 견봉-상완 거리 및 극상근 힘줄 두께 측정은 견봉하 충돌 증후군을 진단하는 신뢰할 수 있고 효과적인 방법입니다. 어깨 통증 환자에서 TCPRF 치료의 효과를 조사한 이전 연구는 있지만 초음파 검사로 치료 효과를 평가한 연구는 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 견봉하 충돌 증후군에서 통증, 운동 범위, 기능 상태 및 초음파 소견에 대한 TCPRF 치료의 효과를 보여주는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

어깨 통증은 요통과 목 통증 다음으로 흔한 근골격계 질환입니다. 환자의 일상생활에 부정적인 사회경제적 영향을 미친다(1). 견봉하충돌증후군(Subacromial impingement syndrome)은 어깨의 가장 흔한 질환 중 하나로 어깨 통증으로 의사와 상담하는 환자의 44-65%에서 나타납니다. 이 증후군 스펙트럼에는 극상근 건 부분 파열, 극상근 건염, 석회화 건염 및 견봉하 활액낭염이 포함됩니다. 어깨 통증 환자의 통증을 줄이고 기능적 재활을 가속화하기 위해 많은 치료법이 사용됩니다. 이러한 치료에는 진통제 물리 요법제(표면 온열 및 냉찜질, 심부 히터, 역동 전류, 경피적 전기 자극, 간섭 전류, 단파 투열 요법), 치료 운동, 마사지, 기능적 전기 자극, 침술, 진통제, 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다. 염증성 약물, 경구 스테로이드 및 스테로이드 주사. 경피적 맥박 고주파 요법(TCPRF)은 마취나 진정제가 필요하지 않은 무통 외래 환자 물리 요법입니다. TCRPF는 턱, 목, 허리, 손목, 무릎, 팔꿈치 및 발목 부위의 다른 고통스러운 상태에도 사용할 수 있습니다. 견봉-상완 거리 및 극상근 힘줄 두께의 초음파 측정은 견봉하 충돌 증후군을 입증하는 신뢰할 수 있고 효과적인 방법입니다. 어깨 통증 환자에서 TCPRF 치료의 효과를 조사한 이전 연구들이 있었지만, 이러한 연구의 수는 충분하지 않습니다. 또한 초음파 검사로 치료의 효과를 평가한 연구도 없다. 이 연구에서 연구자들은 임상 및 초음파 소견을 통해 견봉하 충돌 증후군 환자의 통증, 운동 범위 및 기능 상태에 대한 TCPRF 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구는 2020년 1월부터 2021년 1월 사이에 Gazi University 의과대학 물리의학 및 재활학과에서 실시될 예정입니다. 견봉하충돌증후군 환자 50명을 모집할 계획이다.

연구에 포함된 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 연구 프로토콜을 준수하기 위해 환자의 무작위 배정을 수행하는 연구원은 치료 및 평가 과정에 참여하지 않습니다. 연구 시작 시 환자의 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 치료 운동 및 비스테로이드성 항염증 약물 요법이 모든 환자에게 시작됩니다. 세부적인 어깨 관절 운동 범위 검사, 시각적 아날로그 척도, 어깨 통증 및 장애 지수, 삶의 질 척도(SF-36), 견봉-상완 거리에 대한 어깨 초음파 검사 및 극상근 힘줄 두께 측정을 치료 전후에 실시할 것입니다(Basal , 1주, 4주 및 12주). 한 쌍의 TCPRF 전극을 각각 2분 동안(약 15분) 6개의 표준화된 부위에서 통증이 있는 어깨에 적용합니다. 제어 그룹에서 장치가 활성화되지 않습니다. 스터디 그룹에서 활성화 됩니다. 스터디 그룹에서 장치는 80V로 설정되고 모든 펄스는 10밀리초 동안 지속되며 초당 5펄스입니다. 제어 그룹에서 장치는 0V로 설정됩니다. TCPRF 처리는 두 그룹의 한 세션에 적용됩니다. 3개월의 추적 기간 동안 치료적 운동과 필요한 것으로 간주되는 한 비스테로이드성 항염증제가 두 그룹 모두에서 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 3개월 이상 (만성) 어깨 통증이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 어깨 통증 치료(물리치료, 관절 부위 주사, 고주파 치료) 없음

제외 기준:

  • 전신 류마티스 질환

    • 악성 종양, 급성 감염 유착성 관절낭염
    • 양두건염
    • 극상근 힘줄 전층 파열
    • 어깨, 목 수술을 받으신 분
    • 페이스 메이커
    • 임산부 경추 신경근병증이 있는 분
    • 연구 참여에 동의하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
이 그룹에서는 한 쌍의 TCPRF 전극을 각각 2분 동안(약 15분) 6개의 표준화된 부위에서 통증이 있는 어깨에 적용합니다. 제어 그룹에서 장치가 활성화되지 않습니다. 장치는 0 V로 설정됩니다. TCPRF 처리는 한 세션에 적용됩니다.
경피 펄스 고주파 요법(TCPRF)은 통증이 없고 외래 환자를 대상으로 하는 물리 치료 방식입니다.
활성 비교기: 스터디 그룹
한 쌍의 TCPRF 전극을 각각 2분 동안(약 15분) 6개의 표준화된 부위에서 통증이 있는 어깨에 적용합니다. 스터디 그룹에서 활성화 됩니다. 스터디 그룹에서 장치는 80V로 설정되고 모든 펄스는 10밀리초 동안 지속되며 초당 5펄스입니다. TCPRF 치료는 두 그룹의 한 세션에 적용될 것입니다.
경피 펄스 고주파 요법(TCPRF)은 통증이 없고 외래 환자를 대상으로 하는 물리 치료 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견봉하충돌증후군 환자의 어깨 통증에 대한 경피적 펄스 고주파(TCPRF) 치료의 효과.
기간: 1주, 4주 및 12주에 베이스라인 VAS에서 변경.
어깨 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다. 통증에 대한 극단적인 두 가지 정의(0: 통증 없음, 10: 경험할 수 있는 가장 강한 통증)를 100mm 선의 양쪽 끝에 쓰고 환자에게 선을 긋거나 표시하여 자신의 상태가 적절한지 표시하도록 요청합니다. 또는 이 줄을 가리키고 있습니다.
1주, 4주 및 12주에 베이스라인 VAS에서 변경.
견봉하충돌증후군 환자에서 경피적 펄스 고주파(TCPRF) 치료가 어깨 운동 범위에 미치는 영향.
기간: 1주, 4주 및 12주에 기본 어깨 가동 범위에서 변경합니다.
어깨 운동 범위는 고니오미터로 평가합니다. 고니오미터는 신체의 관절 각도(도)의 동작 범위를 측정하는 기기입니다. 고니오미터는 어깨 관절을 평가하는 데 사용됩니다.
1주, 4주 및 12주에 기본 어깨 가동 범위에서 변경합니다.
견봉하충돌증후군 환자의 어깨 장애에 대한 경피적 펄스 고주파(TCPRF) 치료의 효과.
기간: 1주, 4주 및 12주에 베이스라인 어깨 장애로부터의 변화.
어깨 장애는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가됩니다. SPADI는 통증과 기능적 활동에 대한 두 가지 차원으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. SPADI에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도. 기능적 활동은 상지 사용을 필요로 하는 다양한 일상 생활 활동에서 개인이 갖는 어려움의 정도를 측정하기 위해 고안된 8가지 질문으로 평가됩니다. 환자는 지난 주에 신체 활동 중에 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 점수를 매기도록 요청받습니다(0은 어려움이 없음을 의미하고, 10은 도움 없이 활동을 수행할 수 없음을 의미함). 총 점수는 0에서 130 사이에서 변경됩니다. 0은 어려움이 없음을 정의하고 130은 최대 장애를 정의합니다.
1주, 4주 및 12주에 베이스라인 어깨 장애로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acromiohumoral 거리의 측정
기간: 1주, 4주 및 12주에 기준선 견봉 체외 거리로부터의 변화.
Acromiohumoral 거리는 초음파로 평가됩니다. 측정값은 밀리미터로 정의됩니다.
1주, 4주 및 12주에 기준선 견봉 체외 거리로부터의 변화.
삶의 질(QOL) 평가
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 삶의 질(QOL) 평가 기준선에서 변경.
약식 36 건강 조사 설문지(SF-36)는 QOL 평가에 사용됩니다. SF-36은 건강 관련 삶의 질에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도이며 근골격계 질환에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. 그것은 건강과 관련된 삶의 질의 다른 영역을 측정하는 8개의 하위 척도로 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 두 가지 구성 요소 점수는 8개의 하위 척도(신체 및 정신 건강 구성 요소 점수)에서 파생됩니다. SF-36에는 지난 1년 동안 인지된 건강 상태의 변화를 평가하는 단일 항목도 포함되어 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 모든 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 건강과 기능을 나타냅니다.
1주차, 4주차 및 12주차에 삶의 질(QOL) 평가 기준선에서 변경.
극상근 힘줄 두께 측정
기간: 1주, 4주 및 12주에 베이스라인 극상근 힘줄 두께로부터의 변화.
극상근 힘줄 두께는 초음파로 평가됩니다. 측정값은 밀리미터로 정의됩니다.
1주, 4주 및 12주에 베이스라인 극상근 힘줄 두께로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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