- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04289610
Transkutan puls radiofrekvensbehandling för subakromiellt impingementsyndrom
Utvärdering av effektiviteten av transkutan pulsradiofrekvensbehandling hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är det vanligaste muskuloskeletala problemet efter smärta i ländrygg och nacke. Det har negativa socioekonomiska effekter på patientens dagliga liv (1). Subacromial impingement syndrome är en av de vanligaste sjukdomarna i axeln och ses hos 44-65 % av patienter som konsulterar en läkare med axelsmärtor. Detta syndromspektrum inkluderar partiella revor av supraspinatus-senan, supraspinatus-tendinit, calcific tendinit och subakromial bursit. Många behandlingar används för att minska smärta och påskynda funktionell rehabilitering hos patienter med axelsmärta. Dessa behandlingar inkluderar smärtstillande fysioterapimedel (ytliga varma och kalla applikationer, djupvärmare, diadynamiska strömmar, transkutan elektrisk stimulering, interferensström, kortvågsdiatermi), terapeutiska övningar, massage, funktionell elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, icke-steroida anti- inflammatoriska läkemedel, orala steroider och steroidinjektioner. Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk sjukgymnastikmodalitet som inte kräver någon anestesi eller sedering. TCRPF kan också användas vid vissa andra smärtsamma tillstånd i hakan, nacken, nedre delen av ryggen, handleden, knä, armbåge och fotled. Ultraljudsmätning av acromio-humeralt avstånd och supraspinatus-senans tjocklek är pålitliga och effektiva metoder för att påvisa subacromial impingement syndrom. Även om det har gjorts tidigare studier som undersökt effektiviteten av TCPRF-behandling hos patienter med axelsmärta, är antalet av dessa studier otillräckligt. Dessutom finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av behandling genom ultraljudsundersökning. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av TCPRF-behandling på smärta, rörelseomfång och funktionell status hos patienter med subakromialt impingementsyndrom med hjälp av kliniska fynd och ultraljudsfynd.
Studien kommer att genomföras mellan januari 2020 och januari 2021 vid Gazi University Faculty of Medicine, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering. Femtio patienter med subakromiellt impingementsyndrom planeras att rekryteras till studien.
Patienterna som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper med ett datorprogram. För att följa det dubbelblinda studieprotokollet kommer forskaren som utför randomiseringen av patienterna inte att delta i behandlings- och utvärderingsprocesserna. Demografiska data om patienter kommer att registreras i början av studien. Terapeutiska övningar och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsbehandlingar kommer att initieras för alla patienter. Detaljerad axelledsrörelseomfångsundersökning, visuell analog skala, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex, livskvalitetsskala (SF-36), axelultraljudsundersökning för acromio-humeral distans och supraspinatus sentjockleksmätningar kommer att utföras före och efter behandling (Basal , 1:a, 4:e och 12:e veckorna). Ett par TCPRF-elektroder kommer att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser i 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter). Enheten kommer inte att aktiveras i kontrollgruppen. Den kommer att aktiveras i studiegruppen. I studiegruppen kommer enheten att vara inställd på 80 V, varje puls kommer att fortsätta i 10 millisekunder och 5 pulser per sekund. I kontrollgruppen kommer enheten att ställas in på 0 V. TCPRF-behandling kommer att tillämpas för en session i båda grupperna. Under den tre månader långa uppföljningsperioden kommer terapeutiska övningar och så länge som det anses nödvändigt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel att fortsätta i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Har (kronisk) axelsmärta i mer än 3 månader
- Ingen behandling för axelsmärta (sjukgymnastik, ledinjektion, radiofrekvensbehandling) under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
Systemiska reumatiska sjukdomar
- Malignitet, akuta infektioner Adhesiv kapsulit
- Bicipital tendinit
- Supraspinatus sena full tjocklek ruptur
- De som opererats för axlar och nacke
- Pacemaker
- Gravida kvinnor De med cervikal radikulopati
- De som inte går med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer ett par TCPRF-elektroder att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser under 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter).
Enheten kommer inte att aktiveras i kontrollgruppen.
Enheten kommer att ställas in på 0 V. TCPRF-behandling kommer att tillämpas under en session.
|
Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk fysioterapimodalitet
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Ett par TCPRF-elektroder kommer att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser i 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter).
Den kommer att aktiveras i studiegruppen.
I studiegruppen kommer enheten att vara inställd på 80 V, varje puls kommer att fortsätta i 10 millisekunder och 5 pulser per sekund.
TCPRF-behandling kommer att tillämpas för en session i båda grupperna.
|
Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk fysioterapimodalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvensbehandling (TCPRF) på axelsmärta vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Axelsmärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS).
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt.
Mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta.
Två extrema definitioner av smärta (0: ingen smärta, 10: Den mest kraftfulla smärtan man kan uppleva) är skrivna på båda ändarna av en 100 mm linje och patienten uppmanas att ange var hans tillstånd är lämpligt genom att dra en linje eller genom att markera eller pekar på denna linje.
|
Ändring från baslinje VAS vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvens (TCPRF) behandling på axelns rörelseomfång vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Ändring från baslinjens axelrörelseområde vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Axelns rörelseomfång kommer att bedömas med goniometer.
En goniometer är ett instrument som mäter rörelseomfånget ledvinklar (grad) av kroppen.
En goniometer kommer att användas för att utvärdera axelleder.
|
Ändring från baslinjens axelrörelseområde vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvensbehandling (TCPRF) på axelhandikapp vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Förändring från baslinjens axelhandikapp vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Skulderhandikapp kommer att bedömas med axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI).
SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
Patienten uppmanas att poängtera hur mycket svårigheter han haft under fysiska aktiviteter den senaste veckan (noll betyder inga svårigheter, tio betyder att han inte kan utföra aktiviteten utan hjälp).
Totalpoäng varierar mellan 0 och 130. Noll definierar ingen svårighet och 130 definierar maximal funktionsnedsättning.
|
Förändring från baslinjens axelhandikapp vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av Acromiohumoral Distance
Tidsram: Ändring från baslinjen av acromiohumoral distans vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Acromiohumoral avstånd kommer att utvärderas med ultraljud.
Mått kommer att definieras som millimeter.
|
Ändring från baslinjen av acromiohumoral distans vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Bedömning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förändring från baseline Assessment of Quality of Life (QOL) vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Kort blankett 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ska användas för kvalitetsbedömning.
SF-36 är ett självrapporterande mått på 36 punkter för hälsorelaterad livskvalitet och det är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för muskel- och skelettsjukdomar.
Den har åtta subskalor som mäter olika domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Två komponentpoäng härleds från de åtta underskalorna: en fysisk och en mental hälsakomponentpoäng.
SF-36 innehåller också ett enda objekt som bedömer upplevd förändring i hälsotillstånd under det senaste året.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Högre poäng på alla underskalor representerar bättre hälsa och funktion.
|
Förändring från baseline Assessment of Quality of Life (QOL) vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Mätning av Supraspinatus sentjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen supraspinatus sentjocklek vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Supraspinatus-senans tjocklek kommer att utvärderas med ultraljud.
Mått kommer att definieras som millimeter.
|
Ändring från baslinjen supraspinatus sentjocklek vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University PMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
University of HailTaif UniversityAvslutadImpingement syndrom av fotledSaudiarabien
-
Cairo UniversityAvslutadImpingement syndrom, skuldraEgypten
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitMexiko
-
King Saud UniversityOkändHandgreppsstärkande träning vid behandling av patienter med primärt subakromiellt impingementsyndromImpingement syndrom, skuldraSaudiarabien
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekryteringSubacromial Impingement SyndromeKalkon
-
Taif UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSaudiarabien
-
Medipol UniversityAktiv, inte rekryterande