Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan puls radiofrekvensbehandling för subakromiellt impingementsyndrom

14 augusti 2021 uppdaterad av: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Utvärdering av effektiviteten av transkutan pulsradiofrekvensbehandling hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom

Axelvärk är det vanligaste muskuloskeletala problemet efter smärta i ländrygg och nacke. Subacromial impingement syndrom är en av de vanligaste sjukdomarna som orsakar axelsmärta. Många metoder används för att minska smärta och påskynda funktionell rehabilitering hos patienter med axelsmärta. Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en nålfri, smärtfri och poliklinisk fysioterapimodalitet som kan användas för att behandla skulderimpingementsyndrom. Acromio-humeral distans och supraspinatus sentjockleksmätningar med ultraljud är tillförlitliga och effektiva metoder för att diagnostisera subakromiellt impingementsyndrom. Även om det finns tidigare studier som undersöker effektiviteten av TCPRF-behandling hos patienter med axelsmärta, finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av behandling med ultraljudsundersökning. I denna studie syftade utredarna till att visa effekten av TCPRF-behandling på smärta, rörelseomfång, funktionell status och ultraljudsfynd vid subakromiellt impingementsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Axelvärk är det vanligaste muskuloskeletala problemet efter smärta i ländrygg och nacke. Det har negativa socioekonomiska effekter på patientens dagliga liv (1). Subacromial impingement syndrome är en av de vanligaste sjukdomarna i axeln och ses hos 44-65 % av patienter som konsulterar en läkare med axelsmärtor. Detta syndromspektrum inkluderar partiella revor av supraspinatus-senan, supraspinatus-tendinit, calcific tendinit och subakromial bursit. Många behandlingar används för att minska smärta och påskynda funktionell rehabilitering hos patienter med axelsmärta. Dessa behandlingar inkluderar smärtstillande fysioterapimedel (ytliga varma och kalla applikationer, djupvärmare, diadynamiska strömmar, transkutan elektrisk stimulering, interferensström, kortvågsdiatermi), terapeutiska övningar, massage, funktionell elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, icke-steroida anti- inflammatoriska läkemedel, orala steroider och steroidinjektioner. Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk sjukgymnastikmodalitet som inte kräver någon anestesi eller sedering. TCRPF kan också användas vid vissa andra smärtsamma tillstånd i hakan, nacken, nedre delen av ryggen, handleden, knä, armbåge och fotled. Ultraljudsmätning av acromio-humeralt avstånd och supraspinatus-senans tjocklek är pålitliga och effektiva metoder för att påvisa subacromial impingement syndrom. Även om det har gjorts tidigare studier som undersökt effektiviteten av TCPRF-behandling hos patienter med axelsmärta, är antalet av dessa studier otillräckligt. Dessutom finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av behandling genom ultraljudsundersökning. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av TCPRF-behandling på smärta, rörelseomfång och funktionell status hos patienter med subakromialt impingementsyndrom med hjälp av kliniska fynd och ultraljudsfynd.

Studien kommer att genomföras mellan januari 2020 och januari 2021 vid Gazi University Faculty of Medicine, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering. Femtio patienter med subakromiellt impingementsyndrom planeras att rekryteras till studien.

Patienterna som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper med ett datorprogram. För att följa det dubbelblinda studieprotokollet kommer forskaren som utför randomiseringen av patienterna inte att delta i behandlings- och utvärderingsprocesserna. Demografiska data om patienter kommer att registreras i början av studien. Terapeutiska övningar och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsbehandlingar kommer att initieras för alla patienter. Detaljerad axelledsrörelseomfångsundersökning, visuell analog skala, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex, livskvalitetsskala (SF-36), axelultraljudsundersökning för acromio-humeral distans och supraspinatus sentjockleksmätningar kommer att utföras före och efter behandling (Basal , 1:a, 4:e och 12:e veckorna). Ett par TCPRF-elektroder kommer att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser i 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter). Enheten kommer inte att aktiveras i kontrollgruppen. Den kommer att aktiveras i studiegruppen. I studiegruppen kommer enheten att vara inställd på 80 V, varje puls kommer att fortsätta i 10 millisekunder och 5 pulser per sekund. I kontrollgruppen kommer enheten att ställas in på 0 V. TCPRF-behandling kommer att tillämpas för en session i båda grupperna. Under den tre månader långa uppföljningsperioden kommer terapeutiska övningar och så länge som det anses nödvändigt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel att fortsätta i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Har (kronisk) axelsmärta i mer än 3 månader
  • Ingen behandling för axelsmärta (sjukgymnastik, ledinjektion, radiofrekvensbehandling) under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Systemiska reumatiska sjukdomar

    • Malignitet, akuta infektioner Adhesiv kapsulit
    • Bicipital tendinit
    • Supraspinatus sena full tjocklek ruptur
    • De som opererats för axlar och nacke
    • Pacemaker
    • Gravida kvinnor De med cervikal radikulopati
    • De som inte går med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer ett par TCPRF-elektroder att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser under 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter). Enheten kommer inte att aktiveras i kontrollgruppen. Enheten kommer att ställas in på 0 V. TCPRF-behandling kommer att tillämpas under en session.
Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk fysioterapimodalitet
Aktiv komparator: Studiegrupp
Ett par TCPRF-elektroder kommer att appliceras på den smärtsamma axeln på sex standardiserade platser i 2 minuter vardera (ungefär totalt 15 minuter). Den kommer att aktiveras i studiegruppen. I studiegruppen kommer enheten att vara inställd på 80 V, varje puls kommer att fortsätta i 10 millisekunder och 5 pulser per sekund. TCPRF-behandling kommer att tillämpas för en session i båda grupperna.
Transkutan pulsradiofrekvensterapi (TCPRF) är en smärtfri och poliklinisk fysioterapimodalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvensbehandling (TCPRF) på axelsmärta vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Axelsmärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS). En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Två extrema definitioner av smärta (0: ingen smärta, 10: Den mest kraftfulla smärtan man kan uppleva) är skrivna på båda ändarna av en 100 mm linje och patienten uppmanas att ange var hans tillstånd är lämpligt genom att dra en linje eller genom att markera eller pekar på denna linje.
Ändring från baslinje VAS vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvens (TCPRF) behandling på axelns rörelseomfång vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Ändring från baslinjens axelrörelseområde vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Axelns rörelseomfång kommer att bedömas med goniometer. En goniometer är ett instrument som mäter rörelseomfånget ledvinklar (grad) av kroppen. En goniometer kommer att användas för att utvärdera axelleder.
Ändring från baslinjens axelrörelseområde vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Effekten av transkutan pulserad radiofrekvensbehandling (TCPRF) på axelhandikapp vid subakromialt impingementsyndrom.
Tidsram: Förändring från baslinjens axelhandikapp vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Skulderhandikapp kommer att bedömas med axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI). SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. Patienten uppmanas att poängtera hur mycket svårigheter han haft under fysiska aktiviteter den senaste veckan (noll betyder inga svårigheter, tio betyder att han inte kan utföra aktiviteten utan hjälp). Totalpoäng varierar mellan 0 och 130. Noll definierar ingen svårighet och 130 definierar maximal funktionsnedsättning.
Förändring från baslinjens axelhandikapp vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av Acromiohumoral Distance
Tidsram: Ändring från baslinjen av acromiohumoral distans vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Acromiohumoral avstånd kommer att utvärderas med ultraljud. Mått kommer att definieras som millimeter.
Ändring från baslinjen av acromiohumoral distans vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Bedömning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förändring från baseline Assessment of Quality of Life (QOL) vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Kort blankett 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ska användas för kvalitetsbedömning. SF-36 är ett självrapporterande mått på 36 punkter för hälsorelaterad livskvalitet och det är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för muskel- och skelettsjukdomar. Den har åtta subskalor som mäter olika domäner av hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Två komponentpoäng härleds från de åtta underskalorna: en fysisk och en mental hälsakomponentpoäng. SF-36 innehåller också ett enda objekt som bedömer upplevd förändring i hälsotillstånd under det senaste året. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Högre poäng på alla underskalor representerar bättre hälsa och funktion.
Förändring från baseline Assessment of Quality of Life (QOL) vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Mätning av Supraspinatus sentjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen supraspinatus sentjocklek vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.
Supraspinatus-senans tjocklek kommer att utvärderas med ultraljud. Mått kommer att definieras som millimeter.
Ändring från baslinjen supraspinatus sentjocklek vid 1:a veckan, 4:e veckan och 12:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome

3
Prenumerera