Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna terapia pulsacyjna częstotliwościami radiowymi w zespole ucisku podbarkowego

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Ocena skuteczności leczenia przezskórną falą o częstotliwości radiowej pulsu u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego

Ból barku jest najczęstszym problemem układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża i szyi. Zespół ucisku podbarkowego jest jedną z najczęstszych chorób powodujących ból barku. W celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów z bólem barku stosuje się wiele metod. Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) to bezigłowa, bezbolesna i ambulatoryjna metoda fizjoterapii, którą można stosować w leczeniu zespołu ucisku barku. Pomiary odległości barkowo-ramiennej i grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą ultrasonografii są wiarygodnymi i skutecznymi metodami diagnozowania zespołu ciasnoty podbarkowej. Chociaż istnieją wcześniejsze badania oceniające skuteczność leczenia TCPRF u pacjentów z bólem barku, brak jest badań oceniających skuteczność leczenia za pomocą badania ultrasonograficznego. W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie wpływu leczenia TCPRF na ból, zakres ruchu, stan funkcjonalny i wyniki badań ultrasonograficznych w zespole ciasnoty podbarkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból barku jest najczęstszym problemem układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża i szyi. Ma negatywny wpływ socjoekonomiczny na codzienne życie pacjenta (1). Zespół ucisku podbarkowego jest jedną z najczęstszych chorób barku i występuje u 44-65% pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu bólu barku. Spektrum tego zespołu obejmuje częściowe naderwanie ścięgna nadgrzebieniowego, zapalenie ścięgna nadgrzebieniowego, zwapniałe zapalenie ścięgna i zapalenie kaletki podbarkowej. Wiele zabiegów stosuje się w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów z bólem barku. Zabiegi te obejmują przeciwbólowe środki fizjoterapeutyczne (powierzchniowe okłady ciepłem i zimnem, głębokie grzejniki, prądy diadynamiczne, przezskórna stymulacja elektryczna, prąd interferencyjny, diatermia krótkofalowa), ćwiczenia terapeutyczne, masaże, funkcjonalna stymulacja elektryczna, akupunktura, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne, sterydy doustne i zastrzyki sterydowe. Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) to bezbolesna i ambulatoryjna metoda fizjoterapii, która nie wymaga żadnego znieczulenia ani sedacji. TCRPF można również stosować w niektórych innych bolesnych stanach podbródka, szyi, dolnej części pleców, nadgarstka, kolana, łokcia i kostki. Ultrasonograficzny pomiar odległości barkowo-ramiennej oraz grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego to wiarygodna i skuteczna metoda wykrywania zespołu ciasnoty podbarkowej. Chociaż istniały wcześniejsze badania oceniające skuteczność leczenia TCPRF u pacjentów z bólem barku, liczba tych badań jest niewystarczająca. Ponadto brak jest badań oceniających skuteczność leczenia za pomocą badania ultrasonograficznego. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu leczenia TCPRF na ból, zakres ruchu i stan funkcjonalny u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej za pomocą wyników klinicznych i ultrasonograficznych.

Badanie zostanie przeprowadzone między styczniem 2020 r. a styczniem 2021 r. na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Gazi, Katedrze Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Do badania planuje się rekrutację 50 pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Aby zachować zgodność z protokołem badania z podwójnie ślepą próbą, badacz dokonujący randomizacji pacjentów nie będzie uczestniczył w procesach leczenia i oceny. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane na początku badania. U wszystkich pacjentów zostaną wdrożone ćwiczenia lecznicze oraz terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Szczegółowe badanie zakresu ruchu w stawie barkowym, wizualna skala analogowa, wskaźnik bólu i niesprawności barku, skala jakości życia (SF-36), badanie ultrasonograficzne barku w zakresie odległości barkowo-ramiennej oraz pomiary grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego przed i po leczeniu (Basal , 1., 4. i 12. tygodnia). Para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut). Urządzenie nie będzie aktywowane w grupie kontrolnej. Zostanie aktywowany w grupie badawczej. W grupie badanej urządzenie zostanie ustawione na 80 V, każdy impuls będzie trwał 10 milisekund i 5 impulsów na sekundę. W grupie kontrolnej urządzenie zostanie ustawione na 0 V. Zabieg TCPRF zostanie zastosowany na jedną sesję w obu grupach. W trakcie 3-miesięcznej obserwacji w obu grupach kontynuowane będą ćwiczenia terapeutyczne oraz tak długo, jak uzna to za konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Mając (przewlekły) ból barku przez ponad 3 miesiące
  • Brak leczenia bólu barku (fizjoterapia, zastrzyki w okolicy stawu, leczenie częstotliwościami radiowymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Układowe choroby reumatyczne

    • Nowotwory złośliwe, ostre infekcje Adhezyjne zapalenie torebki
    • Zapalenie ścięgien dwugłowych
    • Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości
    • Ci, którzy przeszli operację ramion i szyi
    • Rozrusznik serca
    • Kobiety w ciąży Ci z radikulopatią szyjną
    • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut). Urządzenie nie będzie aktywowane w grupie kontrolnej. Urządzenie zostanie ustawione na 0 V. Zabieg TCPRF zostanie zastosowany na jedną sesję.
Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) jest bezbolesną i ambulatoryjną metodą fizjoterapii
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut). Zostanie aktywowany w grupie badawczej. W grupie badanej urządzenie zostanie ustawione na 80 V, każdy impuls będzie trwał 10 milisekund i 5 impulsów na sekundę. Zabieg TCPRF zostanie zastosowany podczas jednej sesji w obu grupach.
Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) jest bezbolesną i ambulatoryjną metodą fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na ból barku w zespole ciasnoty podbarkowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Ból barku zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu. Dwie skrajne definicje bólu (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból, jakiego można doświadczyć) są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni, rysując linię lub zaznaczając lub wskazując na tę linię.
Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na zakres ruchu barku w zespole ucisku podbarkowego.
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu ramion w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Zakres ruchu barków zostanie oceniony za pomocą goniometru. Goniometr to przyrząd, który mierzy zakres kątów ruchu stawów (stopni) ciała. Do oceny stawów barkowych zostanie wykorzystany goniometr.
Zmiana podstawowego zakresu ruchu ramion w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na niepełnosprawność barku w zespole ucisku podbarkowego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej niesprawności barku w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Niepełnosprawność barku zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Pacjent jest proszony o ocenę, jak duże trudności miał podczas aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia (zero oznacza brak trudności, dziesięć oznacza niezdolność do wykonania czynności bez pomocy). Całkowity wynik zmienia się od 0 do 130. Zero oznacza brak trudności, a 130 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do wyjściowej niesprawności barku w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odległości akromiohumoralnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej odległości akromio-humoralnej w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Odległość akromio-humoralna zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków. Wymiary zostaną określone w milimetrach.
Zmiana od początkowej odległości akromio-humoralnej w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena jakości życia (QOL) w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Krótka ankieta 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) może być wykorzystana do oceny QOL. SF-36 to 36-itemowy samoopisowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, który jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Ma osiem podskal mierzących różne dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Na podstawie ośmiu podskal uzyskuje się dwa wyniki składowe: wynik dotyczący zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. SF-36 zawiera również jedną pozycję, która ocenia postrzeganą zmianę stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Wyższe wyniki we wszystkich podskalach oznaczają lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena jakości życia (QOL) w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Pomiar grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków. Wymiary zostaną określone w milimetrach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj