- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289610
Przezskórna terapia pulsacyjna częstotliwościami radiowymi w zespole ucisku podbarkowego
Ocena skuteczności leczenia przezskórną falą o częstotliwości radiowej pulsu u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest najczęstszym problemem układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża i szyi. Ma negatywny wpływ socjoekonomiczny na codzienne życie pacjenta (1). Zespół ucisku podbarkowego jest jedną z najczęstszych chorób barku i występuje u 44-65% pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu bólu barku. Spektrum tego zespołu obejmuje częściowe naderwanie ścięgna nadgrzebieniowego, zapalenie ścięgna nadgrzebieniowego, zwapniałe zapalenie ścięgna i zapalenie kaletki podbarkowej. Wiele zabiegów stosuje się w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów z bólem barku. Zabiegi te obejmują przeciwbólowe środki fizjoterapeutyczne (powierzchniowe okłady ciepłem i zimnem, głębokie grzejniki, prądy diadynamiczne, przezskórna stymulacja elektryczna, prąd interferencyjny, diatermia krótkofalowa), ćwiczenia terapeutyczne, masaże, funkcjonalna stymulacja elektryczna, akupunktura, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne, sterydy doustne i zastrzyki sterydowe. Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) to bezbolesna i ambulatoryjna metoda fizjoterapii, która nie wymaga żadnego znieczulenia ani sedacji. TCRPF można również stosować w niektórych innych bolesnych stanach podbródka, szyi, dolnej części pleców, nadgarstka, kolana, łokcia i kostki. Ultrasonograficzny pomiar odległości barkowo-ramiennej oraz grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego to wiarygodna i skuteczna metoda wykrywania zespołu ciasnoty podbarkowej. Chociaż istniały wcześniejsze badania oceniające skuteczność leczenia TCPRF u pacjentów z bólem barku, liczba tych badań jest niewystarczająca. Ponadto brak jest badań oceniających skuteczność leczenia za pomocą badania ultrasonograficznego. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu leczenia TCPRF na ból, zakres ruchu i stan funkcjonalny u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej za pomocą wyników klinicznych i ultrasonograficznych.
Badanie zostanie przeprowadzone między styczniem 2020 r. a styczniem 2021 r. na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Gazi, Katedrze Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Do badania planuje się rekrutację 50 pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Aby zachować zgodność z protokołem badania z podwójnie ślepą próbą, badacz dokonujący randomizacji pacjentów nie będzie uczestniczył w procesach leczenia i oceny. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane na początku badania. U wszystkich pacjentów zostaną wdrożone ćwiczenia lecznicze oraz terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Szczegółowe badanie zakresu ruchu w stawie barkowym, wizualna skala analogowa, wskaźnik bólu i niesprawności barku, skala jakości życia (SF-36), badanie ultrasonograficzne barku w zakresie odległości barkowo-ramiennej oraz pomiary grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego przed i po leczeniu (Basal , 1., 4. i 12. tygodnia). Para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut). Urządzenie nie będzie aktywowane w grupie kontrolnej. Zostanie aktywowany w grupie badawczej. W grupie badanej urządzenie zostanie ustawione na 80 V, każdy impuls będzie trwał 10 milisekund i 5 impulsów na sekundę. W grupie kontrolnej urządzenie zostanie ustawione na 0 V. Zabieg TCPRF zostanie zastosowany na jedną sesję w obu grupach. W trakcie 3-miesięcznej obserwacji w obu grupach kontynuowane będą ćwiczenia terapeutyczne oraz tak długo, jak uzna to za konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Mając (przewlekły) ból barku przez ponad 3 miesiące
- Brak leczenia bólu barku (fizjoterapia, zastrzyki w okolicy stawu, leczenie częstotliwościami radiowymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Układowe choroby reumatyczne
- Nowotwory złośliwe, ostre infekcje Adhezyjne zapalenie torebki
- Zapalenie ścięgien dwugłowych
- Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości
- Ci, którzy przeszli operację ramion i szyi
- Rozrusznik serca
- Kobiety w ciąży Ci z radikulopatią szyjną
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut).
Urządzenie nie będzie aktywowane w grupie kontrolnej.
Urządzenie zostanie ustawione na 0 V. Zabieg TCPRF zostanie zastosowany na jedną sesję.
|
Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) jest bezbolesną i ambulatoryjną metodą fizjoterapii
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Para elektrod TCPRF zostanie przyłożona do bolesnego barku w sześciu standardowych miejscach na 2 minuty w każdym (łącznie w przybliżeniu 15 minut).
Zostanie aktywowany w grupie badawczej.
W grupie badanej urządzenie zostanie ustawione na 80 V, każdy impuls będzie trwał 10 milisekund i 5 impulsów na sekundę.
Zabieg TCPRF zostanie zastosowany podczas jednej sesji w obu grupach.
|
Przezskórna terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej (TCPRF) jest bezbolesną i ambulatoryjną metodą fizjoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na ból barku w zespole ciasnoty podbarkowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Ból barku zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu.
Dwie skrajne definicje bólu (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból, jakiego można doświadczyć) są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni, rysując linię lub zaznaczając lub wskazując na tę linię.
|
Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na zakres ruchu barku w zespole ucisku podbarkowego.
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu ramion w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Zakres ruchu barków zostanie oceniony za pomocą goniometru.
Goniometr to przyrząd, który mierzy zakres kątów ruchu stawów (stopni) ciała.
Do oceny stawów barkowych zostanie wykorzystany goniometr.
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu ramion w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Wpływ leczenia przezskórną pulsacyjną częstotliwością radiową (TCPRF) na niepełnosprawność barku w zespole ucisku podbarkowego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej niesprawności barku w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Niepełnosprawność barku zostanie oceniona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
Pacjent jest proszony o ocenę, jak duże trudności miał podczas aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia (zero oznacza brak trudności, dziesięć oznacza niezdolność do wykonania czynności bez pomocy).
Całkowity wynik zmienia się od 0 do 130. Zero oznacza brak trudności, a 130 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej niesprawności barku w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odległości akromiohumoralnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej odległości akromio-humoralnej w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Odległość akromio-humoralna zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
Wymiary zostaną określone w milimetrach.
|
Zmiana od początkowej odległości akromio-humoralnej w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena jakości życia (QOL) w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Krótka ankieta 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) może być wykorzystana do oceny QOL.
SF-36 to 36-itemowy samoopisowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, który jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Ma osiem podskal mierzących różne dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Na podstawie ośmiu podskal uzyskuje się dwa wyniki składowe: wynik dotyczący zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
SF-36 zawiera również jedną pozycję, która ocenia postrzeganą zmianę stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wyższe wyniki we wszystkich podskalach oznaczają lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena jakości życia (QOL) w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Pomiar grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
Wymiary zostaną określone w milimetrach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w 1. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University PMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .