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Tratamiento de radiofrecuencia de pulso transcutáneo para el síndrome de pinzamiento subacromial

14 de agosto de 2021 actualizado por: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Evaluación de la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

El dolor de hombro es el problema musculoesquelético más común después del dolor de espalda y cuello. El síndrome de pinzamiento subacromial es una de las enfermedades más comunes que causa dolor en el hombro. Se utilizan muchos métodos para reducir el dolor y acelerar la rehabilitación funcional en pacientes con dolor de hombro. La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia ambulatoria, sin agujas y sin dolor que se puede usar para tratar el síndrome de pinzamiento del hombro. Las mediciones de la distancia acromio-humeral y del grosor del tendón del supraespinoso con ultrasonido son métodos confiables y efectivos para diagnosticar el síndrome de pinzamiento subacromial. Aunque existen estudios previos que investigan la efectividad del tratamiento TCPRF en pacientes con dolor de hombro, no hay estudios que evalúen la efectividad del tratamiento con examen de ultrasonido. En este estudio, los investigadores intentaron mostrar el efecto del tratamiento con TCPRF sobre el dolor, la amplitud de movimiento, el estado funcional y los hallazgos ecográficos en el síndrome de pinzamiento subacromial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro es el problema musculoesquelético más común después del dolor de espalda y cuello. Tiene efectos socioeconómicos negativos en la vida diaria del paciente (1). El síndrome de pinzamiento subacromial es una de las enfermedades más comunes del hombro y se observa en el 44-65% de los pacientes que consultan a un médico por dolor en el hombro. Este espectro de síndrome incluye desgarros parciales del tendón del supraespinoso, tendinitis del supraespinoso, tendinitis calcificada y bursitis subacromial. Muchos tratamientos se utilizan para reducir el dolor y acelerar la rehabilitación funcional en pacientes con dolor de hombro. Estos tratamientos incluyen agentes de fisioterapia analgésica (aplicaciones superficiales de frío y calor, calentadores profundos, corrientes diadinámicas, estimulación eléctrica transcutánea, corriente interferencial, diatermia de onda corta), ejercicios terapéuticos, masajes, estimulación eléctrica funcional, acupuntura, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos. medicamentos inflamatorios, esteroides orales e inyecciones de esteroides. La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria que no requiere anestesia ni sedación. TCRPF también se puede usar en algunas otras condiciones dolorosas de las regiones de la barbilla, el cuello, la espalda baja, la muñeca, la rodilla, el codo y el tobillo. La medición por ultrasonido de la distancia acromio-humeral y el grosor del tendón del supraespinoso son métodos confiables y efectivos para demostrar el síndrome de pinzamiento subacromial. Aunque ha habido estudios previos que investigan la efectividad del tratamiento TCPRF en pacientes con dolor de hombro, el número de estos estudios es insuficiente. Además, no existen estudios que evalúen la eficacia del tratamiento mediante examen ecográfico. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto del tratamiento con TCPRF sobre el dolor, la amplitud de movimiento y el estado funcional en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial mediante hallazgos clínicos y ecográficos.

El estudio se llevará a cabo entre enero de 2020 y enero de 2021 en la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Cincuenta pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial están planificados para ser reclutados para el estudio.

Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos con un programa informático. Para cumplir con el protocolo de estudio doble ciego, el investigador que realiza la aleatorización de los pacientes no participará en los procesos de tratamiento y evaluación. Los datos demográficos de los pacientes se registrarán al comienzo del estudio. Se iniciarán ejercicios terapéuticos y terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a todos los pacientes. Antes y después del tratamiento se realizará un examen detallado del rango de movimiento de la articulación del hombro, una escala analógica visual, un índice de discapacidad y dolor de hombro, una escala de calidad de vida (SF-36), un examen de ultrasonido del hombro para medir la distancia acromio-humeral y el grosor del tendón del supraespinoso. , 1ª, 4ª y 12ª semanas). Se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro adolorido en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos). El dispositivo no se va a activar en el grupo de control. Se activará en el grupo de estudio. En el grupo de estudio el dispositivo estará configurado a 80 V, cada pulso continuará durante 10 milisegundos y 5 pulsos por segundo. En el grupo de control, el dispositivo se configurará a 0 V. Se aplicará el tratamiento TCPRF para una sesión en ambos grupos. Durante los tres meses de seguimiento se mantendrán en ambos grupos ejercicios terapéuticos y mientras se considere necesario antiinflamatorios no esteroideos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18- 65 años de edad
  • Tener dolor de hombro (crónico) durante más de 3 meses
  • Sin tratamiento para el dolor de hombro (fisioterapia, inyección en la zona articular, tratamiento con radiofrecuencia) en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades reumáticas sistémicas

    • Neoplasia maligna, infecciones agudas Capsulitis adhesiva
    • tendinitis bicipital
    • Rotura de espesor total del tendón supraespinoso
    • Aquellos que han sido operados de hombros y cuello.
    • marcapasos
    • Embarazadas Aquellas con radiculopatía cervical
    • Quienes no acepten participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
En este grupo, se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro doloroso en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos). El dispositivo no se va a activar en el grupo de control. El dispositivo se establecerá en 0 V. Se aplicará el tratamiento TCPRF para una sesión.
La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria
Comparador activo: Grupo de estudio
Se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro adolorido en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos). Se activará en el grupo de estudio. En el grupo de estudio el dispositivo estará configurado a 80 V, cada pulso continuará durante 10 milisegundos y 5 pulsos por segundo. El tratamiento TCPRF se va a aplicar para una sesión en ambos grupos.
La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) sobre el dolor de hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El dolor de hombro se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS). Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. La cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor. Se escriben dos definiciones extremas de dolor (0: sin dolor, 10: el dolor más intenso que uno puede experimentar) en ambos extremos de una línea de 100 mm y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición dibujando una línea o marcando o apuntando en esta línea.
Cambio desde la EVA inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El efecto del tratamiento de radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) en el rango de movimiento del hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento del hombro inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El rango de movimiento del hombro se evaluará con un goniómetro. Un goniómetro es un instrumento que mide el rango de movimiento de los ángulos articulares (grados) del cuerpo. Se utilizará un goniómetro para evaluar las articulaciones de los hombros.
Cambio desde el rango de movimiento del hombro inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El efecto del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) sobre la discapacidad del hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial del hombro en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
La discapacidad del hombro se evaluará mediante el índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI). SPADI es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales. El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Se le pide al paciente que califique cuánta dificultad tuvo durante las actividades físicas en la última semana (cero significa que no tuvo dificultad, diez significa que no pudo realizar la actividad sin ayuda). La puntuación total cambia entre 0 y 130. Cero define sin dificultad y 130 define discapacidad máxima.
Cambio desde la discapacidad inicial del hombro en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la distancia acromiohumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia acromiohumoral basal en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
La distancia acromiohumoral se evaluará con ecografía. Las medidas se definirán en milímetros.
Cambio desde la distancia acromiohumoral basal en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
Evaluación de la Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El formulario corto 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida. El SF-36 es una medida de autoinforme de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems y es un cuestionario fiable y válido para enfermedades musculoesqueléticas. Tiene ocho subescalas que miden diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Las puntuaciones de dos componentes se derivan de las ocho subescalas: una puntuación de componente de salud física y otra de salud mental. El SF-36 también incluye un elemento único que evalúa el cambio percibido en el estado de salud durante el último año. A menor puntuación mayor discapacidad. Las puntuaciones más altas en todas las subescalas representan una mejor salud y funcionamiento.
Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
Medición del grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor basal del tendón del supraespinoso en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
El grosor del tendón del supraespinoso se evaluará con ultrasonido. Las medidas se definirán en milímetros.
Cambio desde el grosor basal del tendón del supraespinoso en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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