- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289610
Tratamiento de radiofrecuencia de pulso transcutáneo para el síndrome de pinzamiento subacromial
Evaluación de la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es el problema musculoesquelético más común después del dolor de espalda y cuello. Tiene efectos socioeconómicos negativos en la vida diaria del paciente (1). El síndrome de pinzamiento subacromial es una de las enfermedades más comunes del hombro y se observa en el 44-65% de los pacientes que consultan a un médico por dolor en el hombro. Este espectro de síndrome incluye desgarros parciales del tendón del supraespinoso, tendinitis del supraespinoso, tendinitis calcificada y bursitis subacromial. Muchos tratamientos se utilizan para reducir el dolor y acelerar la rehabilitación funcional en pacientes con dolor de hombro. Estos tratamientos incluyen agentes de fisioterapia analgésica (aplicaciones superficiales de frío y calor, calentadores profundos, corrientes diadinámicas, estimulación eléctrica transcutánea, corriente interferencial, diatermia de onda corta), ejercicios terapéuticos, masajes, estimulación eléctrica funcional, acupuntura, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos. medicamentos inflamatorios, esteroides orales e inyecciones de esteroides. La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria que no requiere anestesia ni sedación. TCRPF también se puede usar en algunas otras condiciones dolorosas de las regiones de la barbilla, el cuello, la espalda baja, la muñeca, la rodilla, el codo y el tobillo. La medición por ultrasonido de la distancia acromio-humeral y el grosor del tendón del supraespinoso son métodos confiables y efectivos para demostrar el síndrome de pinzamiento subacromial. Aunque ha habido estudios previos que investigan la efectividad del tratamiento TCPRF en pacientes con dolor de hombro, el número de estos estudios es insuficiente. Además, no existen estudios que evalúen la eficacia del tratamiento mediante examen ecográfico. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto del tratamiento con TCPRF sobre el dolor, la amplitud de movimiento y el estado funcional en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial mediante hallazgos clínicos y ecográficos.
El estudio se llevará a cabo entre enero de 2020 y enero de 2021 en la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Cincuenta pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial están planificados para ser reclutados para el estudio.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos con un programa informático. Para cumplir con el protocolo de estudio doble ciego, el investigador que realiza la aleatorización de los pacientes no participará en los procesos de tratamiento y evaluación. Los datos demográficos de los pacientes se registrarán al comienzo del estudio. Se iniciarán ejercicios terapéuticos y terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a todos los pacientes. Antes y después del tratamiento se realizará un examen detallado del rango de movimiento de la articulación del hombro, una escala analógica visual, un índice de discapacidad y dolor de hombro, una escala de calidad de vida (SF-36), un examen de ultrasonido del hombro para medir la distancia acromio-humeral y el grosor del tendón del supraespinoso. , 1ª, 4ª y 12ª semanas). Se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro adolorido en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos). El dispositivo no se va a activar en el grupo de control. Se activará en el grupo de estudio. En el grupo de estudio el dispositivo estará configurado a 80 V, cada pulso continuará durante 10 milisegundos y 5 pulsos por segundo. En el grupo de control, el dispositivo se configurará a 0 V. Se aplicará el tratamiento TCPRF para una sesión en ambos grupos. Durante los tres meses de seguimiento se mantendrán en ambos grupos ejercicios terapéuticos y mientras se considere necesario antiinflamatorios no esteroideos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 65 años de edad
- Tener dolor de hombro (crónico) durante más de 3 meses
- Sin tratamiento para el dolor de hombro (fisioterapia, inyección en la zona articular, tratamiento con radiofrecuencia) en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
Enfermedades reumáticas sistémicas
- Neoplasia maligna, infecciones agudas Capsulitis adhesiva
- tendinitis bicipital
- Rotura de espesor total del tendón supraespinoso
- Aquellos que han sido operados de hombros y cuello.
- marcapasos
- Embarazadas Aquellas con radiculopatía cervical
- Quienes no acepten participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
En este grupo, se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro doloroso en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos).
El dispositivo no se va a activar en el grupo de control.
El dispositivo se establecerá en 0 V. Se aplicará el tratamiento TCPRF para una sesión.
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La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria
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Comparador activo: Grupo de estudio
Se aplicará un par de electrodos TCPRF en el hombro adolorido en seis sitios estandarizados durante 2 minutos cada uno (aproximadamente un total de 15 minutos).
Se activará en el grupo de estudio.
En el grupo de estudio el dispositivo estará configurado a 80 V, cada pulso continuará durante 10 milisegundos y 5 pulsos por segundo.
El tratamiento TCPRF se va a aplicar para una sesión en ambos grupos.
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La terapia de radiofrecuencia de pulso transcutánea (TCPRF) es una modalidad de fisioterapia indolora y ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) sobre el dolor de hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El dolor de hombro se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
La cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
Se escriben dos definiciones extremas de dolor (0: sin dolor, 10: el dolor más intenso que uno puede experimentar) en ambos extremos de una línea de 100 mm y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición dibujando una línea o marcando o apuntando en esta línea.
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Cambio desde la EVA inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El efecto del tratamiento de radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) en el rango de movimiento del hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento del hombro inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El rango de movimiento del hombro se evaluará con un goniómetro.
Un goniómetro es un instrumento que mide el rango de movimiento de los ángulos articulares (grados) del cuerpo.
Se utilizará un goniómetro para evaluar las articulaciones de los hombros.
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Cambio desde el rango de movimiento del hombro inicial en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El efecto del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) sobre la discapacidad del hombro en el síndrome de pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial del hombro en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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La discapacidad del hombro se evaluará mediante el índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI).
SPADI es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales.
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
Se le pide al paciente que califique cuánta dificultad tuvo durante las actividades físicas en la última semana (cero significa que no tuvo dificultad, diez significa que no pudo realizar la actividad sin ayuda).
La puntuación total cambia entre 0 y 130. Cero define sin dificultad y 130 define discapacidad máxima.
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Cambio desde la discapacidad inicial del hombro en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la distancia acromiohumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia acromiohumoral basal en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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La distancia acromiohumoral se evaluará con ecografía.
Las medidas se definirán en milímetros.
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Cambio desde la distancia acromiohumoral basal en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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Evaluación de la Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El formulario corto 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida.
El SF-36 es una medida de autoinforme de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems y es un cuestionario fiable y válido para enfermedades musculoesqueléticas.
Tiene ocho subescalas que miden diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones de dos componentes se derivan de las ocho subescalas: una puntuación de componente de salud física y otra de salud mental.
El SF-36 también incluye un elemento único que evalúa el cambio percibido en el estado de salud durante el último año.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Las puntuaciones más altas en todas las subescalas representan una mejor salud y funcionamiento.
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Cambio desde la evaluación inicial de la calidad de vida (QOL) en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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Medición del grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor basal del tendón del supraespinoso en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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El grosor del tendón del supraespinoso se evaluará con ultrasonido.
Las medidas se definirán en milímetros.
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Cambio desde el grosor basal del tendón del supraespinoso en la 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
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- Gazi University PMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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