- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289610
Tratamento de radiofrequência de pulso transcutâneo para síndrome do impacto subacromial
Avaliação da eficácia do tratamento de radiofrequência de pulso transcutâneo em pacientes com síndrome do impacto subacromial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é o problema musculoesquelético mais comum depois da dor lombar e cervical. Tem efeitos socioeconômicos negativos na vida diária do paciente (1). A síndrome do impacto subacromial é uma das doenças mais comuns do ombro e é observada em 44-65% dos pacientes que consultam um médico com dor no ombro. Este espectro de síndrome inclui rupturas parciais do tendão supraespinal, tendinite supraespinhal, tendinite calcificada e bursite subacromial. Muitos tratamentos são usados para reduzir a dor e acelerar a reabilitação funcional em pacientes com dor no ombro. Esses tratamentos incluem agentes analgésicos fisioterapêuticos (aplicações superficiais de calor e frio, aquecedores profundos, correntes diadinâmicas, estimulação elétrica transcutânea, corrente interferencial, diatermia por ondas curtas), exercícios terapêuticos, massagens, estimulação elétrica funcional, acupuntura, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides drogas inflamatórias, esteróides orais e injeções de esteróides. A terapia de radiofrequência de pulso transcutâneo (TCPRF) é uma modalidade de fisioterapia indolor e ambulatorial que não requer anestesia ou sedação. O TCRPF também pode ser usado em algumas outras condições dolorosas das regiões do queixo, pescoço, região lombar, pulso, joelho, cotovelo e tornozelo. A medição ultrassonográfica da distância acrômio-umeral e da espessura do tendão supraespinhal são métodos confiáveis e eficazes para demonstrar a síndrome do impacto subacromial. Embora existam estudos anteriores investigando a eficácia do tratamento TCPRF em pacientes com dor no ombro, o número desses estudos é insuficiente. Além disso, não há estudos que avaliem a eficácia do tratamento por exame de ultrassom. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o efeito do tratamento TCPRF na dor, amplitude de movimento e estado funcional em pacientes com síndrome do impacto subacromial por meio de achados clínicos e ultrassonográficos.
O estudo será realizado entre janeiro de 2020 e janeiro de 2021 na Faculdade de Medicina da Universidade de Gazi, Departamento de Medicina Física e Reabilitação. Cinquenta pacientes com síndrome do impacto subacromial estão planejados para serem recrutados para o estudo.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos com um programa de computador. Para cumprir o protocolo do estudo duplo-cego, o pesquisador que realizar a randomização dos pacientes não participará dos processos de tratamento e avaliação. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados no início do estudo. Exercícios terapêuticos e terapia com anti-inflamatórios não esteróides serão iniciados para todos os pacientes. Exame detalhado da amplitude de movimento da articulação do ombro, escala visual analógica, dor no ombro e índice de incapacidade, escala de qualidade de vida (SF-36), exame de ultrassom do ombro para distância acrômio-umeral e medições da espessura do tendão supraespinhal serão realizados antes e após o tratamento (Basal , 1ª, 4ª e 12ª semanas). Um par de eletrodos TCPRF será aplicado ao ombro dolorido em seis locais padronizados por 2 minutos cada (aproximadamente um total de 15 minutos). O dispositivo não será ativado no grupo de controle. Será ativado no grupo de estudo. No grupo de estudo, o dispositivo será definido em 80 V, cada pulso continuará por 10 milissegundos e 5 pulsos por segundo. No grupo controle, o dispositivo será ajustado para 0 V. O tratamento TCPRF será aplicado por uma sessão em ambos os grupos. Durante o período de acompanhamento de três meses, os exercícios terapêuticos e enquanto for considerado necessário anti-inflamatórios não esteróides serão mantidos em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Ter dor (crônica) no ombro por mais de 3 meses
- Nenhum tratamento para dor no ombro (fisioterapia, injeção na área articular, tratamento com radiofrequência) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
Doenças reumáticas sistêmicas
- Malignidade, infecções agudas Capsulite adesiva
- tendinite bicipital
- Ruptura total do tendão supraespinhal
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de ombros e pescoço
- Marcapasso
- Mulheres grávidas Aqueles com radiculopatia cervical
- Aqueles que não concordarem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Neste grupo, um par de eletrodos TCPRF será aplicado ao ombro dolorido em seis locais padronizados por 2 minutos cada (aproximadamente um total de 15 minutos).
O dispositivo não será ativado no grupo de controle.
O dispositivo será definido em 0 V. O tratamento TCPRF será aplicado para uma sessão.
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A terapia de radiofrequência de pulso transcutâneo (TCPRF) é uma modalidade de fisioterapia indolor e ambulatorial
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Um par de eletrodos TCPRF será aplicado ao ombro dolorido em seis locais padronizados por 2 minutos cada (aproximadamente um total de 15 minutos).
Será ativado no grupo de estudo.
No grupo de estudo, o dispositivo será definido em 80 V, cada pulso continuará por 10 milissegundos e 5 pulsos por segundo.
O tratamento TCPRF será aplicado por uma sessão em ambos os grupos.
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A terapia de radiofrequência de pulso transcutâneo (TCPRF) é uma modalidade de fisioterapia indolor e ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do tratamento de radiofrequência pulsada transcutânea (TCPRF) na dor no ombro na síndrome do impacto subacromial.
Prazo: Mudança do VAS basal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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A dor no ombro será avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
A quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor.
Duas definições extremas de dor (0: sem dor, 10: A dor mais forte que alguém pode sentir) são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha ou marcando ou apontando nesta linha.
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Mudança do VAS basal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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O efeito do tratamento de radiofrequência pulsada transcutânea (TCPRF) na amplitude de movimento do ombro na síndrome do impacto subacromial.
Prazo: Alteração da amplitude de movimento inicial do ombro na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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A amplitude de movimento do ombro será avaliada por goniômetro.
Um goniômetro é um instrumento que mede os ângulos articulares (graus) da amplitude de movimento do corpo.
Um goniômetro será usado para avaliar as articulações do ombro.
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Alteração da amplitude de movimento inicial do ombro na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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O efeito do tratamento de radiofrequência pulsada transcutânea (TCPRF) na incapacidade do ombro na síndrome do impacto subacromial.
Prazo: Alteração da incapacidade inicial do ombro na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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A incapacidade do ombro será avaliada pelo índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI).
O SPADI é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
O paciente é solicitado a pontuar quanta dificuldade teve durante as atividades físicas na última semana (zero significa nenhuma dificuldade, dez significa incapaz de fazer a atividade sem ajuda).
A pontuação total varia de 0 a 130. Zero define nenhuma dificuldade e 130 define incapacidade máxima.
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Alteração da incapacidade inicial do ombro na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Distância Acromio-humoral
Prazo: Alteração da distância acromio-humoral basal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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A distância acromio-humoral será avaliada com ultrassom.
As medidas serão definidas em milímetros.
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Alteração da distância acromio-humoral basal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança da Avaliação de Qualidade de Vida (QOL) inicial na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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O formulário curto 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) será usado para avaliação da qualidade de vida.
O SF-36 é uma medida de autorrelato de 36 itens de qualidade de vida relacionada à saúde e é um questionário confiável e válido para doenças musculoesqueléticas.
Possui oito subescalas que medem diferentes domínios da qualidade de vida relacionada à saúde: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Duas pontuações de componentes são derivadas das oito subescalas: uma pontuação de componentes de saúde física e mental.
O SF-36 também inclui um único item que avalia a mudança percebida no estado de saúde no último ano.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Pontuações mais altas em todas as subescalas representam melhor saúde e funcionamento.
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Mudança da Avaliação de Qualidade de Vida (QOL) inicial na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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Medição da Espessura do Tendão Supraespinal
Prazo: Alteração da espessura basal do tendão supraespinhal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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A espessura do tendão supraespinal será avaliada com ultrassom.
As medidas serão definidas em milímetros.
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Alteração da espessura basal do tendão supraespinhal na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University PMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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