肩峰下インピンジメント症候群に対する経皮的パルス高周波治療
肩峰下インピンジメント症候群患者における経皮的パルス高周波治療の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、腰痛や首の痛みに次いで最も一般的な筋骨格の問題です。 患者の日常生活に社会経済的な悪影響を及ぼします (1)。 肩峰下インピンジメント症候群は、肩の最も一般的な疾患の 1 つであり、肩の痛みで医師に相談した患者の 44 ~ 65% に見られます。 この症候群のスペクトルには、棘上筋腱部分断裂、棘上筋腱炎、石灰性腱炎、および肩峰下滑液包炎が含まれます。 多くの治療法は、肩の痛みを持つ患者の痛みを軽減し、機能回復を促進するために使用されます。 これらの治療法には、鎮痛理学療法剤(表面的な温冷療法、深部ヒーター、ダイアダイナミック電流、経皮的電気刺激、干渉電流、短波ジアテルミー)、治療的エクササイズ、マッサージ、機能的電気刺激、鍼治療、鎮痛薬、非ステロイド系抗がん剤が含まれます。炎症薬、経口ステロイド、ステロイド注射。 経皮的パルス高周波療法 (TCPRF) は、麻酔や鎮静を必要としない、無痛の外来理学療法です。 TCRPF は、顎、首、腰、手首、膝、肘、足首の他の痛みを伴う状態にも使用できます。 肩峰 - 上腕骨距離と棘上筋腱の厚さの超音波測定は、肩峰下インピンジメント症候群を実証するための信頼できる効果的な方法です。 肩の痛みを伴う患者における TCPRF 治療の有効性を調査した以前の研究はありますが、これらの研究の数は不十分です。 また、超音波検査による治療の有効性を評価した研究はありません。 この研究では、研究者は、臨床および超音波所見により、肩峰下インピンジメント症候群患者の疼痛、可動域および機能状態に対する TCPRF 治療の効果を評価することを目的としました。
この研究は、2020 年 1 月から 2021 年 1 月にかけて、ガジ大学医学部理学療法リハビリテーション科で実施されます。 肩峰下インピンジメント症候群の 50 人の患者が研究のために募集される予定です。
研究に含まれる患者は、コンピューター プログラムを使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 二重盲検試験プロトコルに準拠するために、患者の無作為化を行う研究者は、治療および評価プロセスに参加しません。 患者の人口統計データは、研究の開始時に記録されます。 すべての患者に対して、運動療法と非ステロイド性抗炎症薬療法が開始されます。 詳細な肩関節可動域検査、ビジュアル アナログ スケール、肩の痛みと障害指数、QOL スケール (SF-36)、肩の超音波検査による肩峰 - 上腕骨距離と棘上筋腱の厚さの測定が、治療の前後に行われます (基礎、第 1 週、第 4 週、および第 12 週)。 一対の TCPRF 電極が、標準化された 6 つの部位の痛む肩にそれぞれ 2 分間 (合計で約 15 分間) 適用されます。 デバイスはコントロール グループでアクティブ化されません。 勉強会で活性化します。 研究グループでは、デバイスは 80 V に設定され、すべてのパルスは 10 ミリ秒間継続し、1 秒あたり 5 パルスになります。 コントロール グループでは、デバイスは 0 V に設定されます。TCPRF 処理は、両方のグループの 1 つのセッションに適用されます。 3か月のフォローアップ期間中、運動療法と必要と考えられる限り、非ステロイド性抗炎症薬は両方のグループで継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- (慢性) 肩の痛みが 3 か月以上続く
- 過去3か月間、肩の痛みの治療(理学療法、関節領域の注射、高周波治療)を受けていない
除外基準:
全身性リウマチ性疾患
- 悪性腫瘍、急性感染症 癒着性被膜炎
- 二頭筋腱炎
- 棘上筋腱全層断裂
- 肩や首の手術を受けた方
- ペースメーカー
- 妊娠中の方 頸椎神経根症の方
- 研究への参加に同意しない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:対照群
このグループでは、一対の TCPRF 電極が 6 つの標準化された部位でそれぞれ 2 分間 (合計で約 15 分間) 痛みを伴う肩に適用されます。
デバイスはコントロール グループでアクティブ化されません。
デバイスは 0 V に設定されます。TCPRF 処理は 1 セッションに適用されます。
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経皮的パルス高周波療法 (TCPRF) は、無痛の外来理学療法です。
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アクティブコンパレータ:研究グループ
一対の TCPRF 電極が、標準化された 6 つの部位の痛む肩にそれぞれ 2 分間 (合計で約 15 分間) 適用されます。
勉強会で活性化します。
研究グループでは、デバイスは 80 V に設定され、すべてのパルスは 10 ミリ秒間継続し、1 秒あたり 5 パルスになります。
TCPRF 処理は、両方のグループの 1 つのセッションに適用されます。
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経皮的パルス高周波療法 (TCPRF) は、無痛の外来理学療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰下インピンジメント症候群における肩の痛みに対する経皮的パルス高周波(TCPRF)治療の効果。
時間枠:1週目、4週目、12週目のベースラインVASからの変化。
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肩の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。
痛みの 2 つの極端な定義 (0: 痛みなし、10: 経験できる最も強い痛み) が 100 mm の線の両端に書かれ、患者は自分の状態が適切な場所に線を引くか、印を付けて示すように求められます。またはこの行を指しています。
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1週目、4週目、12週目のベースラインVASからの変化。
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肩峰下インピンジメント症候群における肩の可動域に対する経皮的パルス高周波(TCPRF)治療の効果。
時間枠:第 1 週、第 4 週、および第 12 週のベースライン肩関節可動域からの変化。
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肩の可動域はゴニオメーターで評価します。
ゴニオメーターは、身体の関節可動域角度(度)を測定する器具です。
ゴニオメーターを使用して肩関節を評価します。
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第 1 週、第 4 週、および第 12 週のベースライン肩関節可動域からの変化。
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肩峰下インピンジメント症候群における肩障害に対する経皮的パルス高周波(TCPRF)治療の効果。
時間枠:1週目、4週目、12週目のベースラインの肩障害からの変化。
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肩の障害は、肩の痛みと障害指数(SPADI)によって評価されます。
SPADI は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。
SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
機能的活動は、上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で個人が抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。
患者は、過去 1 週間の身体活動中にどの程度の困難があったかを採点するように求められます (0 は困難がないことを意味し、10 は助けなしでは活動を行うことができないことを意味します)。
合計スコアは 0 から 130 の間で変化します。0 は問題なし、130 は最大障害を定義します。
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1週目、4週目、12週目のベースラインの肩障害からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰上腕骨距離の測定
時間枠:第 1 週、第 4 週、および第 12 週でのベースラインの肩峰上腕骨距離からの変化。
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肩峰上腕骨の距離は、超音波で評価されます。
測定値はミリメートルで定義されます。
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第 1 週、第 4 週、および第 12 週でのベースラインの肩峰上腕骨距離からの変化。
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生活の質(QOL)の評価
時間枠:第 1 週、第 4 週、および第 12 週での生活の質 (QOL) のベースライン評価からの変化。
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簡易版 36 健康調査アンケート (SF-36) は、QOL 評価には使用できません。
SF-36 は、健康関連の生活の質の 36 項目の自己報告尺度であり、筋骨格疾患に対する信頼性が高く有効なアンケートです。
これには、健康関連の生活の質のさまざまな領域を測定する 8 つのサブスケールがあります。身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
2 つのコンポーネント スコアは、8 つのサブスケールから導出されます。身体的および精神的健康コンポーネント スコアです。
SF-36 には、過去 1 年間の健康状態の知覚変化を評価する 1 つの項目も含まれています。
スコアが低いほど障害が大きい。
すべてのサブスケールでスコアが高いほど、健康状態と機能が優れていることを表します。
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第 1 週、第 4 週、および第 12 週での生活の質 (QOL) のベースライン評価からの変化。
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棘上筋腱の厚さの測定
時間枠:第 1 週、第 4 週、および第 12 週での棘上筋腱の厚さのベースラインからの変化。
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棘上筋腱の厚さは、超音波で評価されます。
測定値はミリメートルで定義されます。
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第 1 週、第 4 週、および第 12 週での棘上筋腱の厚さのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gazi University PMR
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩インピンジメント症候群の臨床試験
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