- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289610
Trattamento a radiofrequenza del polso transcutaneo per la sindrome da conflitto subacromiale
Valutazione dell'efficacia del trattamento con radiofrequenza del polso transcutaneo nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è il problema muscoloscheletrico più comune dopo la lombalgia e il dolore al collo. Ha effetti socioeconomici negativi sulla vita quotidiana del paziente (1). La sindrome da conflitto subacromiale è una delle malattie più comuni della spalla e si osserva nel 44-65% dei pazienti che consultano un medico con dolore alla spalla. Questo spettro di sindrome comprende rotture parziali del tendine del sovraspinato, tendinite del sovraspinato, tendinite calcifica e borsite subacromiale. Molti trattamenti sono utilizzati per ridurre il dolore e accelerare la riabilitazione funzionale nei pazienti con dolore alla spalla. Questi trattamenti includono agenti di terapia fisica analgesica (applicazioni superficiali calde e fredde, riscaldatori profondi, correnti diadinamiche, stimolazione elettrica transcutanea, corrente interferenziale, diatermia ad onde corte), esercizi terapeutici, massaggi, stimolazione elettrica funzionale, agopuntura, analgesici, anti- farmaci infiammatori, steroidi orali e iniezioni di steroidi. La terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) è una modalità di fisioterapia ambulatoriale indolore che non richiede alcuna anestesia o sedazione. TCRPF può essere utilizzato anche in alcune altre condizioni dolorose delle regioni del mento, del collo, della parte bassa della schiena, del polso, del ginocchio, del gomito e della caviglia. La misurazione ecografica della distanza acromio-omerale e dello spessore del tendine sovraspinato sono metodi affidabili ed efficaci per dimostrare la sindrome da conflitto subacromiale. Sebbene ci siano stati studi precedenti che hanno valutato l'efficacia del trattamento con TCPRF nei pazienti con dolore alla spalla, il numero di questi studi è insufficiente. Inoltre, non ci sono studi che valutino l'efficacia del trattamento mediante esame ecografico. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto del trattamento con TCPRF sul dolore, la gamma di movimento e lo stato funzionale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale mediante risultati clinici ed ecografici.
Lo studio sarà condotto tra gennaio 2020 e gennaio 2021 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Cinquanta pazienti con sindrome da conflitto subacromiale dovrebbero essere reclutati per lo studio.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi con un programma per computer. Al fine di rispettare il protocollo dello studio in doppio cieco, il ricercatore che esegue la randomizzazione dei pazienti non parteciperà ai processi di trattamento e valutazione. I dati demografici dei pazienti saranno registrati all'inizio dello studio. A tutti i pazienti verranno avviati esercizi terapeutici e terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei. Esame dettagliato del range di movimento dell'articolazione della spalla, scala analogica visiva, indice di dolore e disabilità della spalla, scala della qualità della vita (SF-36), esame ecografico della spalla per la misurazione della distanza acromio-omerale e dello spessore del tendine sovraspinato saranno eseguiti prima e dopo il trattamento (basale , 1a, 4a e 12a settimana). Una coppia di elettrodi TCPRF verrà applicata alla spalla dolorante in sei siti standardizzati per 2 minuti ciascuno (circa un totale di 15 minuti). Il dispositivo non verrà attivato nel gruppo di controllo. Sarà attivato nel gruppo di studio. Nel gruppo di studio il dispositivo sarà impostato a 80 V, ogni impulso continuerà per 10 millisecondi e 5 impulsi al secondo. Nel gruppo di controllo il dispositivo verrà impostato a 0 V. Il trattamento TCPRF verrà applicato per una sessione in entrambi i gruppi. Durante il periodo di follow-up di tre mesi, in entrambi i gruppi continueranno gli esercizi terapeutici e fino a quando sarà ritenuto necessario farmaci antinfiammatori non steroidei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Avere dolore (cronico) alla spalla per più di 3 mesi
- Nessun trattamento per il dolore alla spalla (fisioterapia, iniezione nell'area articolare, trattamento con radiofrequenza) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
Malattie reumatiche sistemiche
- Neoplasie, infezioni acute Capsulite adesiva
- Tendinite bicipitale
- Rottura a tutto spessore del tendine sovraspinato
- Coloro che hanno subito interventi chirurgici alle spalle e al collo
- Stimolatore cardiaco
- Donne in gravidanza Persone con radicolopatia cervicale
- Coloro che non accettano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
In questo gruppo verrà applicata una coppia di elettrodi TCPRF alla spalla dolorante in sei siti standardizzati per 2 minuti ciascuno (circa un totale di 15 minuti).
Il dispositivo non verrà attivato nel gruppo di controllo.
Il dispositivo verrà impostato a 0 V. Il trattamento TCPRF verrà applicato per una sessione.
|
La terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) è una modalità di fisioterapia ambulatoriale indolore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Una coppia di elettrodi TCPRF verrà applicata alla spalla dolorante in sei siti standardizzati per 2 minuti ciascuno (circa un totale di 15 minuti).
Sarà attivato nel gruppo di studio.
Nel gruppo di studio il dispositivo sarà impostato a 80 V, ogni impulso continuerà per 10 millisecondi e 5 impulsi al secondo.
Il trattamento TCPRF verrà applicato per una sessione in entrambi i gruppi.
|
La terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) è una modalità di fisioterapia ambulatoriale indolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto del trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) sul dolore alla spalla nella sindrome da conflitto subacromiale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
Il dolore alla spalla sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
La quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
Due definizioni estreme di dolore (0: nessun dolore, 10: il dolore più potente che si possa provare) sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea o contrassegnando o puntando su questa linea.
|
Variazione rispetto al basale VAS alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
|
L'effetto del trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) sul range di movimento della spalla nella sindrome da conflitto subacromiale.
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento della spalla al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
La gamma di movimento della spalla sarà valutata dal goniometro.
Un goniometro è uno strumento che misura la gamma di angoli articolari di movimento (gradi) del corpo.
Verrà utilizzato un goniometro per valutare le articolazioni della spalla.
|
Variazione del range di movimento della spalla al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
|
L'effetto del trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) sulla disabilità della spalla nella sindrome da conflitto subacromiale.
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità della spalla al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
La disabilità della spalla sarà valutata dall'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI).
SPADI è un questionario autosomministrato che si compone di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Al paziente viene chiesto di segnare quanta difficoltà ha avuto durante le attività fisiche nell'ultima settimana (zero significa nessuna difficoltà, dieci significa incapace di svolgere l'attività senza aiuto).
Il punteggio totale varia da 0 a 130. Zero definisce nessuna difficoltà e 130 definisce la massima disabilità.
|
Variazione dalla disabilità della spalla al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della distanza acromioumorale
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza acromio-umorale al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
La distanza acromio-umorale sarà valutata con l'ecografia.
Le misure saranno definite in millimetri.
|
Variazione dalla distanza acromio-umorale al basale alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
|
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Valutazione della qualità della vita (QOL) alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
Il modulo breve 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita.
L'SF-36 è una misura self-report di 36 item della qualità della vita correlata alla salute ed è un questionario affidabile e valido per le malattie muscoloscheletriche.
Ha otto sottoscale che misurano diversi domini della qualità della vita correlata alla salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Due punteggi dei componenti derivano dalle otto sottoscale: un punteggio componente di salute fisica e uno mentale.
L'SF-36 include anche un singolo item che valuta il cambiamento percepito nello stato di salute nell'ultimo anno.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Punteggi più alti in tutte le sottoscale rappresentano una salute e un funzionamento migliori.
|
Variazione rispetto al basale Valutazione della qualità della vita (QOL) alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
|
Misurazione dello spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del tendine sovraspinato alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
Lo spessore del tendine del sovraspinato sarà valutato con l'ecografia.
Le misure saranno definite in millimetri.
|
Variazione dallo spessore basale del tendine sovraspinato alla 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University PMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla
-
Schulthess KlinikCompletatoImpingement femoroacetabolare sintomaticoSvizzera
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoro-acetabolare (FAI)Cina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolareFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNon ancora reclutamentoImpingement acetabolare femoraleRegno Unito
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityCompletatoImpingement femoroacetabolareDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoImpingement femoroacetabolareBelgio
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
The Hawkins FoundationTerminato
Prove cliniche su Terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAttivo, non reclutanteAblazione con radiofrequenza | Emicrania cronica cefalea | Blocco del nervo occipitale maggiore | Peptide correlato al gene della calcitonina | Pacap-38Turchia (Türkiye)
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdTerminatoFibrillazione atriale | Fibrillazione atriale parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreCompletato