- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289610
Transkutane Puls-Hochfrequenzbehandlung für das subakromiale Impingement-Syndrom
Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Puls-Hochfrequenzbehandlung bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind nach Kreuz- und Nackenschmerzen das häufigste muskuloskelettale Problem. Es hat negative sozioökonomische Auswirkungen auf das tägliche Leben des Patienten (1). Das subakromiale Impingement-Syndrom ist eine der häufigsten Erkrankungen der Schulter und tritt bei 44-65 % der Patienten auf, die mit Schulterschmerzen einen Arzt aufsuchen. Dieses Syndromspektrum umfasst Supraspinatus-Sehnen-Teilrisse, Supraspinatus-Tendinitis, Kalksehnenentzündung und subakromiale Bursitis. Viele Behandlungen werden verwendet, um Schmerzen zu lindern und die funktionelle Rehabilitation bei Patienten mit Schulterschmerzen zu beschleunigen. Diese Behandlungen umfassen analgetische physikalische Therapiemittel (oberflächliche Wärme- und Kälteanwendungen, Tiefenerwärmer, diadynamische Ströme, transkutane elektrische Stimulation, Interferenzstrom, Kurzwellendiathermie), therapeutische Übungen, Massagen, funktionelle elektrische Stimulation, Akupunktur, Analgetika, nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente, orale Steroide und Steroidinjektionen. Die transkutane pulsierende Radiofrequenztherapie (TCPRF) ist eine schmerzfreie und ambulante Physiotherapie-Modalität, die keine Anästhesie oder Sedierung erfordert. TCRPF kann auch bei einigen anderen schmerzhaften Zuständen des Kinns, des Nackens, des unteren Rückens, des Handgelenks, des Knies, des Ellbogens und des Knöchels verwendet werden. Die Ultraschallmessung des akromio-humeralen Abstands und der Supraspinatus-Sehnendicke sind zuverlässige und effektive Methoden zum Nachweis des subakromialen Impingement-Syndroms. Obwohl frühere Studien die Wirksamkeit der TCPRF-Behandlung bei Patienten mit Schulterschmerzen untersucht haben, ist die Anzahl dieser Studien unzureichend. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der Behandlung durch Ultraschalluntersuchung bewerten. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der TCPRF-Behandlung auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Funktionsstatus bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom anhand klinischer und Ultraschallbefunde zu bewerten.
Die Studie wird zwischen Januar 2020 und Januar 2021 an der Medizinischen Fakultät der Gazi-Universität, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt. Es ist geplant, 50 Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom für die Studie zu rekrutieren.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit einem Computerprogramm in zwei Gruppen randomisiert. Um das doppelblinde Studienprotokoll einzuhalten, wird der Forscher, der die Randomisierung der Patienten durchführt, nicht an den Behandlungs- und Bewertungsprozessen teilnehmen. Demografische Daten der Patienten werden zu Beginn der Studie erfasst. Bei allen Patienten werden therapeutische Übungen und eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie eingeleitet. Detaillierte Untersuchung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks, visuelle Analogskala, Schulterschmerz- und Behinderungsindex, Lebensqualitätsskala (SF-36), Schulter-Ultraschalluntersuchung für Acromio-Humeral-Distanz und Messungen der Supraspinatus-Sehne-Dicke werden vor und nach der Behandlung durchgeführt (Basal , 1., 4. und 12. Woche). Ein Paar TCPRF-Elektroden wird an sechs standardisierten Stellen für jeweils 2 Minuten (insgesamt etwa 15 Minuten) an der schmerzenden Schulter angebracht. Das Gerät wird nicht in der Kontrollgruppe aktiviert. Es wird in der Studiengruppe aktiviert. In der Studiengruppe wird das Gerät auf 80 V eingestellt, jeder Impuls dauert 10 Millisekunden und 5 Impulse pro Sekunde. In der Kontrollgruppe wird das Gerät auf 0 V eingestellt. Die TCPRF-Behandlung wird in beiden Gruppen für eine Sitzung angewendet. Während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit werden in beiden Gruppen therapeutische Übungen und, sofern als notwendig erachtet, nichtsteroidale Antirheumatika fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- (chronische) Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten haben
- Keine Behandlung von Schulterschmerzen (Physiotherapie, Injektion im Gelenkbereich, Radiofrequenzbehandlung) in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
Systemische rheumatische Erkrankungen
- Malignität, akute Infektionen Adhäsive Kapsulitis
- Bizepssehnenentzündung
- Ruptur der Supraspinatus-Sehne in voller Dicke
- Diejenigen, die sich einer Schulter- und Nackenoperation unterzogen haben
- Schrittmacher
- Schwangere Frauen mit zervikaler Radikulopathie
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird ein Paar TCPRF-Elektroden an sechs standardisierten Stellen für jeweils 2 Minuten (insgesamt etwa 15 Minuten) an der schmerzenden Schulter angebracht.
Das Gerät wird nicht in der Kontrollgruppe aktiviert.
Das Gerät wird auf 0 V eingestellt. Die TCPRF-Behandlung wird für eine Sitzung angewendet.
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Die transkutane pulsierende Radiofrequenztherapie (TCPRF) ist eine schmerzfreie und ambulante Physiotherapie-Modalität
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Ein Paar TCPRF-Elektroden wird an sechs standardisierten Stellen für jeweils 2 Minuten (insgesamt etwa 15 Minuten) an der schmerzenden Schulter angebracht.
Es wird in der Studiengruppe aktiviert.
In der Studiengruppe wird das Gerät auf 80 V eingestellt, jeder Impuls dauert 10 Millisekunden und 5 Impulse pro Sekunde.
Die TCPRF-Behandlung wird für eine Sitzung in beiden Gruppen angewendet.
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Die transkutane pulsierende Radiofrequenztherapie (TCPRF) ist eine schmerzfreie und ambulante Physiotherapie-Modalität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung einer Behandlung mit transkutaner gepulster Hochfrequenz (TCPRF) auf Schulterschmerzen beim subakromialen Impingement-Syndrom.
Zeitfenster: Änderung der VAS zu Studienbeginn in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
|
Schulterschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Die Menge an Schmerzen, die ein Patient empfindet, reicht über ein Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen.
Zwei extreme Definitionen von Schmerz (0: kein Schmerz, 10: der stärkste Schmerz, den man erfahren kann) werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein Zustand angemessen ist, indem er eine Linie zieht oder markiert oder auf diese Linie zeigen.
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Änderung der VAS zu Studienbeginn in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Die Wirkung einer Behandlung mit transkutaner gepulster Radiofrequenz (TCPRF) auf den Bewegungsbereich der Schulter beim subakromialen Impingement-Syndrom.
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs der Schulter vom Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
|
Der Bewegungsumfang der Schulter wird mit einem Goniometer beurteilt.
Ein Goniometer ist ein Instrument, das den Bewegungsbereich der Gelenkwinkel (Grad) des Körpers misst.
Zur Beurteilung der Schultergelenke wird ein Goniometer verwendet.
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Änderung des Bewegungsumfangs der Schulter vom Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
|
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Die Wirkung einer Behandlung mit transkutaner gepulster Hochfrequenz (TCPRF) auf die Schulterbehinderung beim subakromialen Impingement-Syndrom.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschulterbehinderung in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
|
Die Schulterbehinderung wird anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) beurteilt.
SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Der Patient wird gebeten, zu bewerten, wie viel Schwierigkeiten er in der vergangenen Woche bei körperlichen Aktivitäten hatte (null bedeutet keine Schwierigkeiten, zehn bedeutet, dass er die Aktivität nicht ohne Hilfe ausführen kann).
Die Gesamtpunktzahl ändert sich zwischen 0 und 130. Null bedeutet keine Schwierigkeit und 130 definiert maximale Behinderung.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsschulterbehinderung in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Acromiohumoral-Distanz
Zeitfenster: Änderung der akromiohumoralen Distanz zum Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Die akromiohumorale Distanz wird mit Ultraschall beurteilt.
Maße werden als Millimeter definiert.
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Änderung der akromiohumoralen Distanz zum Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Bewertung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Lebensqualität (QOL) in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Kurzform 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) kann zur QOL-Bewertung verwendet werden.
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und ein zuverlässiger und valider Fragebogen für Erkrankungen des Bewegungsapparats.
Es hat acht Subskalen, die verschiedene Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Aus den acht Subskalen werden zwei Teilwerte abgeleitet: ein Teilwert der körperlichen und ein Teilwert der psychischen Gesundheit.
Der SF-36 enthält auch ein einzelnes Item, das die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands im vergangenen Jahr bewertet.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Höhere Werte auf allen Subskalen stehen für eine bessere Gesundheit und Funktionsfähigkeit.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Lebensqualität (QOL) in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Messung der Dicke der Supraspinatus-Sehne
Zeitfenster: Veränderung der Dicke der Supraspinatus-Sehne gegenüber dem Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Die Dicke der Supraspinatus-Sehne wird mit Ultraschall beurteilt.
Maße werden als Millimeter definiert.
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Veränderung der Dicke der Supraspinatus-Sehne gegenüber dem Ausgangswert in der 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Gazi University PMR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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