- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289610
Transkutan Pulse Radiofrekvens Behandling for Subacromial Impingement Syndrome
Evaluering af effektiviteten af transkutan puls radiofrekvensbehandling hos patienter med subakromial impingement syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er det mest almindelige muskuloskeletale problem efter lænde- og nakkesmerter. Det har negative socioøkonomiske effekter på patientens dagligdag (1). Subacromial impingement syndrom er en af de mest almindelige sygdomme i skulderen og ses hos 44-65% af patienter, der konsulterer en læge med skuldersmerter. Dette syndromspektrum omfatter delvise rifter i supraspinatus-sener, supraspinatus-tendinitis, calcific tendinitis og subacromial bursitis. Mange behandlinger bruges til at reducere smerter og fremskynde funktionel rehabilitering hos patienter med skuldersmerter. Disse behandlinger omfatter smertestillende fysioterapimidler (overfladiske varme og kolde applikationer, dybe varmeapparater, diadynamiske strømme, transkutan elektrisk stimulering, interferentiel strøm, kortbølgediatermi), terapeutiske øvelser, massage, funktionel elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, non-steroid anti- inflammatoriske lægemidler, orale steroider og steroidinjektioner. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet, der ikke kræver bedøvelse eller sedation. TCRPF kan også bruges i nogle andre smertefulde tilstande i hage, nakke, lænd, håndled, knæ, albue og ankelregioner. Ultralydsmåling af acromio-humeral afstand og supraspinatus senetykkelse er pålidelige og effektive metoder til at påvise subacromial impingement syndrom. Selvom der har været tidligere undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af TCPRF-behandling hos patienter med skuldersmerter, er antallet af disse undersøgelser utilstrækkeligt. Derudover er der ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af behandling ved ultralydsundersøgelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten af TCPRF-behandling på smerte, bevægelighed og funktionel status hos patienter med subakromial impingement syndrom ved hjælp af kliniske fund og ultralydsfund.
Undersøgelsen vil blive udført mellem januar 2020 og januar 2021 på Gazi University Fakultet for Medicin, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering. Halvtreds patienter med subacromial impingement syndrom er planlagt til at blive rekrutteret til undersøgelsen.
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper med et computerprogram. For at overholde den dobbeltblindede undersøgelsesprotokol, vil den forsker, der udfører randomiseringen af patienterne, ikke deltage i behandlings- og evalueringsprocesserne. Demografiske data for patienter vil blive registreret i begyndelsen af undersøgelsen. Terapeutiske øvelser og ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling vil blive indledt til alle patienter. Detaljeret undersøgelse af skulderleddets bevægelighed, visuel analog skala, skuldersmerter og handicapindeks, livskvalitetsskala (SF-36), skulderultralydsundersøgelse for acromio-humeral distance og supraspinatus senetykkelsesmålinger vil blive udført før og efter behandling (Basal , 1., 4. og 12. uge). Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter). Enheden vil ikke blive aktiveret i kontrolgruppen. Det vil blive aktiveret i studiegruppen. I studiegruppen vil enheden blive indstillet til 80 V, hver puls vil fortsætte i 10 millisekunder og 5 pulser i sekundet. I kontrolgruppen vil enheden blive indstillet til 0 V. TCPRF-behandling vil blive anvendt i én session i begge grupper. I løbet af den tre måneder lange opfølgningsperiode vil terapeutiske øvelser og så længe det anses for nødvendigt fortsætte med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Har (kroniske) skuldersmerter i mere end 3 måneder
- Ingen behandling for skuldersmerter (fysioterapi, ledindsprøjtning, radiofrekvensbehandling) inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Systemiske gigtsygdomme
- Malignitet, akutte infektioner Adhæsive capsulitis
- Bicipital tendinitis
- Supraspinatus sene brud i fuld tykkelse
- Dem, der er blevet opereret for skuldre og nakke
- Pacemaker
- Gravide kvinder Dem med cervikal radikulopati
- Dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil et par TCPRF-elektroder blive påført den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter).
Enheden vil ikke blive aktiveret i kontrolgruppen.
Enheden vil blive indstillet til 0 V. TCPRF-behandling vil blive anvendt i én session.
|
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter).
Det vil blive aktiveret i studiegruppen.
I studiegruppen vil enheden blive indstillet til 80 V, hver puls vil fortsætte i 10 millisekunder og 5 pulser i sekundet.
TCPRF-behandling vil blive anvendt til en session i begge grupper.
|
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skuldersmerter ved subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Skuldersmerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS).
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Mængden af smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
To ekstreme definitioner af smerte (0: ingen smerte, 10: Den kraftigste smerte, man kan opleve) er skrevet på begge ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans tilstand er passende ved at tegne en streg eller ved at markere eller peger på denne linje.
|
Ændring fra baseline VAS ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
|
Effekten af transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderbevægelse ved subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderbevægelsesudslag ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Skulderens bevægelsesområde vil blive vurderet med goniometer.
Et goniometer er et instrument, der måler bevægelsesområde for ledvinkler (grader) af kroppen.
Et goniometer vil blive brugt til at evaluere skulderleddene.
|
Ændring fra baseline skulderbevægelsesudslag ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
|
Effekten af transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderhandicap i subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderhandicap ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Skulderhandicap vil blive vurderet ved skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
Patienten bliver bedt om at score, hvor meget besvær han havde under fysiske aktiviteter i den seneste uge (nul betyder ingen besvær, ti betyder ude af stand til at udføre aktiviteten uden hjælp).
Samlet score skifter mellem 0 og 130. Nul definerer ingen vanskeligheder og 130 definerer maksimal handicap.
|
Ændring fra baseline skulderhandicap ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af Acromiohumoral Distance
Tidsramme: Ændring fra baseline acromiohumoral distance ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Akromiohumoral afstand vil blive evalueret med ultralyd.
Målinger vil blive defineret som millimeter.
|
Ændring fra baseline acromiohumoral distance ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
|
Vurdering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Assessment of Quality of Life (QOL) ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Kort formular 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bruges til vurdering af QOL.
SF-36 er et selvrapporterende mål på 36 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet, og det er et pålideligt og validt spørgeskema til muskuloskeletale sygdomme.
Den har otte underskalaer, der måler forskellige domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
To komponentscore er afledt af de otte underskalaer: en fysisk og en mental sundhedskomponentscore.
SF-36 indeholder også et enkelt element, der vurderer opfattet ændring i sundhedstilstand i løbet af det seneste år.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Højere score på alle underskalaer repræsenterer bedre sundhed og funktion.
|
Ændring fra baseline Assessment of Quality of Life (QOL) ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
|
Måling af Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Supraspinatus senetykkelse vil blive evalueret med ultralyd.
Målinger vil blive defineret som millimeter.
|
Ændring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University PMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
MTI UniversityAfsluttetRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndromEgypten
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Cairo UniversityAfsluttetImpingement syndrom, skulderEgypten
Kliniske forsøg med Transkutan puls radiofrekvensterapi
-
Fenghui DengRekruttering