Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Pulse Radiofrekvens Behandling for Subacromial Impingement Syndrome

14. august 2021 opdateret af: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Evaluering af effektiviteten af ​​transkutan puls radiofrekvensbehandling hos patienter med subakromial impingement syndrom

Skuldersmerter er det mest almindelige muskuloskeletale problem efter lænde- og nakkesmerter. Subacromial impingement syndrom er en af ​​de mest almindelige sygdomme, der forårsager skuldersmerter. Mange metoder bruges til at reducere smerter og fremskynde funktionel rehabilitering hos patienter med skuldersmerter. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en nålefri, smertefri og ambulant fysioterapimodalitet, der kan bruges til at behandle skulderimpingementsyndrom. Acromio-humeral distance og supraspinatus senetykkelsesmålinger med ultralyd er pålidelige og effektive metoder til at diagnosticere subacromial impingement syndrom. Selvom der er tidligere undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​TCPRF-behandling hos patienter med skuldersmerter, er der ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​behandling med ultralydsundersøgelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vise effekten af ​​TCPRF-behandling på smerter, bevægelighed, funktionel status og ultralydsfund ved subakromial impingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er det mest almindelige muskuloskeletale problem efter lænde- og nakkesmerter. Det har negative socioøkonomiske effekter på patientens dagligdag (1). Subacromial impingement syndrom er en af ​​de mest almindelige sygdomme i skulderen og ses hos 44-65% af patienter, der konsulterer en læge med skuldersmerter. Dette syndromspektrum omfatter delvise rifter i supraspinatus-sener, supraspinatus-tendinitis, calcific tendinitis og subacromial bursitis. Mange behandlinger bruges til at reducere smerter og fremskynde funktionel rehabilitering hos patienter med skuldersmerter. Disse behandlinger omfatter smertestillende fysioterapimidler (overfladiske varme og kolde applikationer, dybe varmeapparater, diadynamiske strømme, transkutan elektrisk stimulering, interferentiel strøm, kortbølgediatermi), terapeutiske øvelser, massage, funktionel elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, non-steroid anti- inflammatoriske lægemidler, orale steroider og steroidinjektioner. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet, der ikke kræver bedøvelse eller sedation. TCRPF kan også bruges i nogle andre smertefulde tilstande i hage, nakke, lænd, håndled, knæ, albue og ankelregioner. Ultralydsmåling af acromio-humeral afstand og supraspinatus senetykkelse er pålidelige og effektive metoder til at påvise subacromial impingement syndrom. Selvom der har været tidligere undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​TCPRF-behandling hos patienter med skuldersmerter, er antallet af disse undersøgelser utilstrækkeligt. Derudover er der ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​behandling ved ultralydsundersøgelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten af ​​TCPRF-behandling på smerte, bevægelighed og funktionel status hos patienter med subakromial impingement syndrom ved hjælp af kliniske fund og ultralydsfund.

Undersøgelsen vil blive udført mellem januar 2020 og januar 2021 på Gazi University Fakultet for Medicin, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering. Halvtreds patienter med subacromial impingement syndrom er planlagt til at blive rekrutteret til undersøgelsen.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper med et computerprogram. For at overholde den dobbeltblindede undersøgelsesprotokol, vil den forsker, der udfører randomiseringen af ​​patienterne, ikke deltage i behandlings- og evalueringsprocesserne. Demografiske data for patienter vil blive registreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Terapeutiske øvelser og ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling vil blive indledt til alle patienter. Detaljeret undersøgelse af skulderleddets bevægelighed, visuel analog skala, skuldersmerter og handicapindeks, livskvalitetsskala (SF-36), skulderultralydsundersøgelse for acromio-humeral distance og supraspinatus senetykkelsesmålinger vil blive udført før og efter behandling (Basal , 1., 4. og 12. uge). Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter). Enheden vil ikke blive aktiveret i kontrolgruppen. Det vil blive aktiveret i studiegruppen. I studiegruppen vil enheden blive indstillet til 80 V, hver puls vil fortsætte i 10 millisekunder og 5 pulser i sekundet. I kontrolgruppen vil enheden blive indstillet til 0 V. TCPRF-behandling vil blive anvendt i én session i begge grupper. I løbet af den tre måneder lange opfølgningsperiode vil terapeutiske øvelser og så længe det anses for nødvendigt fortsætte med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Har (kroniske) skuldersmerter i mere end 3 måneder
  • Ingen behandling for skuldersmerter (fysioterapi, ledindsprøjtning, radiofrekvensbehandling) inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske gigtsygdomme

    • Malignitet, akutte infektioner Adhæsive capsulitis
    • Bicipital tendinitis
    • Supraspinatus sene brud i fuld tykkelse
    • Dem, der er blevet opereret for skuldre og nakke
    • Pacemaker
    • Gravide kvinder Dem med cervikal radikulopati
    • Dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil et par TCPRF-elektroder blive påført den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter). Enheden vil ikke blive aktiveret i kontrolgruppen. Enheden vil blive indstillet til 0 V. TCPRF-behandling vil blive anvendt i én session.
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet
Aktiv komparator: Studiegruppe
Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulde skulder på seks standardiserede steder i 2 minutter hver (ca. i alt 15 minutter). Det vil blive aktiveret i studiegruppen. I studiegruppen vil enheden blive indstillet til 80 V, hver puls vil fortsætte i 10 millisekunder og 5 pulser i sekundet. TCPRF-behandling vil blive anvendt til en session i begge grupper.
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og ambulant fysioterapimodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skuldersmerter ved subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Skuldersmerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS). En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Mængden af ​​smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. To ekstreme definitioner af smerte (0: ingen smerte, 10: Den kraftigste smerte, man kan opleve) er skrevet på begge ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans tilstand er passende ved at tegne en streg eller ved at markere eller peger på denne linje.
Ændring fra baseline VAS ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderbevægelse ved subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderbevægelsesudslag ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Skulderens bevægelsesområde vil blive vurderet med goniometer. Et goniometer er et instrument, der måler bevægelsesområde for ledvinkler (grader) af kroppen. Et goniometer vil blive brugt til at evaluere skulderleddene.
Ændring fra baseline skulderbevægelsesudslag ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderhandicap i subacromial impingement syndrom.
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderhandicap ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Skulderhandicap vil blive vurderet ved skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. Patienten bliver bedt om at score, hvor meget besvær han havde under fysiske aktiviteter i den seneste uge (nul betyder ingen besvær, ti betyder ude af stand til at udføre aktiviteten uden hjælp). Samlet score skifter mellem 0 og 130. Nul definerer ingen vanskeligheder og 130 definerer maksimal handicap.
Ændring fra baseline skulderhandicap ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Acromiohumoral Distance
Tidsramme: Ændring fra baseline acromiohumoral distance ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Akromiohumoral afstand vil blive evalueret med ultralyd. Målinger vil blive defineret som millimeter.
Ændring fra baseline acromiohumoral distance ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Vurdering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Assessment of Quality of Life (QOL) ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Kort formular 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bruges til vurdering af QOL. SF-36 er et selvrapporterende mål på 36 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet, og det er et pålideligt og validt spørgeskema til muskuloskeletale sygdomme. Den har otte underskalaer, der måler forskellige domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. To komponentscore er afledt af de otte underskalaer: en fysisk og en mental sundhedskomponentscore. SF-36 indeholder også et enkelt element, der vurderer opfattet ændring i sundhedstilstand i løbet af det seneste år. Jo lavere score, jo mere handicap. Højere score på alle underskalaer repræsenterer bedre sundhed og funktion.
Ændring fra baseline Assessment of Quality of Life (QOL) ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Måling af Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.
Supraspinatus senetykkelse vil blive evalueret med ultralyd. Målinger vil blive defineret som millimeter.
Ændring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uge, 4. uge og 12. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med Transkutan puls radiofrekvensterapi

Abonner