Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane pulse radiofrequentiebehandeling voor subacromiaal impingementsyndroom

14 augustus 2021 bijgewerkt door: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Evaluatie van de effectiviteit van transcutane pulsradiofrequentiebehandeling bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom

Schouderpijn is het meest voorkomende musculoskeletale probleem na lage rug- en nekpijn. Subacromiaal impingementsyndroom is een van de meest voorkomende aandoeningen die schouderpijn veroorzaken. Er worden veel methoden gebruikt om pijn te verminderen en functionele revalidatie te versnellen bij patiënten met schouderpijn. Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een naaldloze, pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit die kan worden gebruikt om het schouderimpingementsyndroom te behandelen. Acromio-humerale afstands- en supraspinatuspeesdiktemetingen met echografie zijn betrouwbare en effectieve methoden om het subacromiale impingementsyndroom te diagnosticeren. Hoewel er eerdere studies zijn die de effectiviteit van TCPRF-behandeling onderzoeken bij patiënten met schouderpijn, zijn er geen studies die de effectiviteit van behandeling met echografisch onderzoek evalueren. In deze studie wilden de onderzoekers het effect aantonen van TCPRF-behandeling op pijn, bewegingsbereik, functionele status en echografische bevindingen bij subacromiaal impingementsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is het meest voorkomende musculoskeletale probleem na lage rug- en nekpijn. Het heeft negatieve sociaaleconomische effecten op het dagelijks leven van de patiënt (1). Subacromiaal impingementsyndroom is een van de meest voorkomende schouderaandoeningen en wordt gezien bij 44-65% van de patiënten die een arts raadplegen met schouderpijn. Dit syndroomspectrum omvat gedeeltelijke scheuren van de supraspinatuspees, supraspinatus tendinitis, calcific tendinitis en subacromiale bursitis. Veel behandelingen worden gebruikt om pijn te verminderen en functionele revalidatie te versnellen bij patiënten met schouderpijn. Deze behandelingen omvatten pijnstillende middelen voor fysiotherapie (oppervlakkige warme en koude toepassingen, diepe verwarmingselementen, diadynamische stromen, transcutane elektrische stimulatie, interferentiestroom, kortegolfdiathermie), therapeutische oefeningen, massage, functionele elektrische stimulatie, acupunctuur, analgetica, niet-steroïde anti- ontstekingsgeneesmiddelen, orale steroïden en steroïde-injecties. Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit waarvoor geen anesthesie of sedatie nodig is. TCRPF kan ook worden gebruikt bij sommige andere pijnlijke aandoeningen van de kin, nek, onderrug, pols, knie, elleboog en enkel. Echografische meting van de acromio-humerale afstand en de dikte van de supraspinatuspees zijn betrouwbare en effectieve methoden om het subacromiale impingementsyndroom aan te tonen. Hoewel er eerdere onderzoeken zijn geweest naar de effectiviteit van TCPRF-behandeling bij patiënten met schouderpijn, is het aantal van deze onderzoeken onvoldoende. Bovendien zijn er geen studies die de effectiviteit van de behandeling evalueren door middel van echografisch onderzoek. In deze studie probeerden de onderzoekers het effect van TCPRF-behandeling op pijn, bewegingsbereik en functionele status bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom te evalueren door middel van klinische en echografische bevindingen.

De studie zal worden uitgevoerd tussen januari 2020 en januari 2021 aan de Gazi University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Het is de bedoeling dat vijftig patiënten met het subacromiale impingement-syndroom worden gerekruteerd voor de studie.

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden met behulp van een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen. Om te voldoen aan het dubbelblinde onderzoeksprotocol, zal de onderzoeker die de randomisatie van de patiënten uitvoert, niet deelnemen aan de behandelings- en evaluatieprocessen. Demografische gegevens van patiënten zullen aan het begin van het onderzoek worden geregistreerd. Therapeutische oefeningen en niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie zullen voor alle patiënten worden gestart. Gedetailleerd onderzoek van het bewegingsbereik van het schoudergewricht, visuele analoge schaal, schouderpijn- en invaliditeitsindex, kwaliteit van leven-schaal (SF-36), echografisch onderzoek van de schouder voor acromio-humerale afstand en metingen van de dikte van de supraspinatuspees zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd (Basal , 1e, 4e en 12e week). Een paar TCPRF-elektroden wordt op zes gestandaardiseerde plaatsen gedurende 2 minuten op de pijnlijke schouder aangebracht (in totaal ongeveer 15 minuten). Het apparaat wordt niet geactiveerd in de stuurgroep. Het wordt geactiveerd in de studiegroep. In de studiegroep wordt het apparaat ingesteld op 80 V, elke puls duurt 10 milliseconden en 5 pulsen per seconde. In de controlegroep wordt het apparaat ingesteld op 0 V. TCPRF-behandeling wordt toegepast voor één sessie in beide groepen. Tijdens de follow-upperiode van drie maanden zullen in beide groepen therapeutische oefeningen en zo lang als nodig wordt geacht niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Langer dan 3 maanden (chronische) schouderpijn hebben
  • Geen behandeling voor schouderpijn (fysiotherapie, injectie in gewrichtsgebied, radiofrequentiebehandeling) in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische reumatische aandoeningen

    • Maligniteiten, acute infecties Adhesieve capsulitis
    • Bicipitale tendinitis
    • Supraspinatus pees volledige ruptuur
    • Degenen die een operatie hebben ondergaan voor schouders en nek
    • Pacemaker
    • Zwangere vrouwen Degenen met cervicale radiculopathie
    • Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt een paar TCPRF-elektroden op zes gestandaardiseerde plaatsen op de pijnlijke schouder aangebracht gedurende elk 2 minuten (in totaal ongeveer 15 minuten). Het apparaat wordt niet geactiveerd in de stuurgroep. Het apparaat wordt ingesteld op 0 V. TCPRF-behandeling wordt toegepast voor één sessie.
Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit
Actieve vergelijker: Studiegroep
Een paar TCPRF-elektroden wordt op zes gestandaardiseerde plaatsen gedurende 2 minuten op de pijnlijke schouder aangebracht (in totaal ongeveer 15 minuten). Het wordt geactiveerd in de studiegroep. In de studiegroep wordt het apparaat ingesteld op 80 V, elke puls duurt 10 milliseconden en 5 pulsen per seconde. De TCPRF-behandeling wordt in beide groepen voor één sessie toegepast.
Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op schouderpijn bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 1e week, 4e week en 12e week.
Schouderpijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn. Twee extreme definities van pijn (0: geen pijn, 10: de krachtigste pijn die men kan ervaren) worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn te trekken of door markeringen te plaatsen. of wijst op deze lijn.
Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 1e week, 4e week en 12e week.
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op het bewegingsbereik van de schouder bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderbewegingsbereik in de 1e week, 4e week en 12e week.
Het bewegingsbereik van de schouder wordt beoordeeld met een goniometer. Een goniometer is een instrument dat de bewegingshoeken (graden) van het lichaam meet. Een goniometer zal worden gebruikt om de schoudergewrichten te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline schouderbewegingsbereik in de 1e week, 4e week en 12e week.
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op schouderbeperking bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderbeperking in de 1e week, 4e week en 12e week.
Schouderbeperkingen worden beoordeeld aan de hand van de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI). SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De patiënt wordt gevraagd aan te geven hoeveel moeite hij de afgelopen week had tijdens lichamelijke activiteiten (nul betekent geen moeite, tien betekent niet in staat om de activiteit zonder hulp uit te voeren). De totale score varieert van 0 tot 130. Nul definieert geen moeilijkheid en 130 definieert maximale handicap.
Verandering ten opzichte van baseline schouderbeperking in de 1e week, 4e week en 12e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van acromiohumorale afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline acromiohumorale afstand in de 1e week, 4e week en 12e week.
Acromiohumorale afstand zal worden geëvalueerd met echografie. Metingen worden gedefinieerd als milimeters.
Verandering ten opzichte van baseline acromiohumorale afstand in de 1e week, 4e week en 12e week.
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) in de 1e week, 4e week en 12e week.
Short form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) kan niet worden gebruikt voor QOL-beoordeling. De SF-36 is een 36-item zelfrapportagemaatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het is een betrouwbare en valide vragenlijst voor musculoskeletale aandoeningen. Het heeft acht subschalen die verschillende domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Van de acht subschalen worden twee componentscores afgeleid: een fysieke en een mentale componentscore. De SF-36 bevat ook een enkel item dat de waargenomen verandering in de gezondheidstoestand in het afgelopen jaar beoordeelt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hogere scores op alle subschalen staan ​​voor een betere gezondheid en functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) in de 1e week, 4e week en 12e week.
Meting van de dikte van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline supraspinatus peesdikte in de 1e week, 4e week en 12e week.
De dikte van de supraspinatuspees wordt geëvalueerd met echografie. Metingen worden gedefinieerd als milimeters.
Verandering ten opzichte van baseline supraspinatus peesdikte in de 1e week, 4e week en 12e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren