- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04289610
Transcutane pulse radiofrequentiebehandeling voor subacromiaal impingementsyndroom
Evaluatie van de effectiviteit van transcutane pulsradiofrequentiebehandeling bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is het meest voorkomende musculoskeletale probleem na lage rug- en nekpijn. Het heeft negatieve sociaaleconomische effecten op het dagelijks leven van de patiënt (1). Subacromiaal impingementsyndroom is een van de meest voorkomende schouderaandoeningen en wordt gezien bij 44-65% van de patiënten die een arts raadplegen met schouderpijn. Dit syndroomspectrum omvat gedeeltelijke scheuren van de supraspinatuspees, supraspinatus tendinitis, calcific tendinitis en subacromiale bursitis. Veel behandelingen worden gebruikt om pijn te verminderen en functionele revalidatie te versnellen bij patiënten met schouderpijn. Deze behandelingen omvatten pijnstillende middelen voor fysiotherapie (oppervlakkige warme en koude toepassingen, diepe verwarmingselementen, diadynamische stromen, transcutane elektrische stimulatie, interferentiestroom, kortegolfdiathermie), therapeutische oefeningen, massage, functionele elektrische stimulatie, acupunctuur, analgetica, niet-steroïde anti- ontstekingsgeneesmiddelen, orale steroïden en steroïde-injecties. Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit waarvoor geen anesthesie of sedatie nodig is. TCRPF kan ook worden gebruikt bij sommige andere pijnlijke aandoeningen van de kin, nek, onderrug, pols, knie, elleboog en enkel. Echografische meting van de acromio-humerale afstand en de dikte van de supraspinatuspees zijn betrouwbare en effectieve methoden om het subacromiale impingementsyndroom aan te tonen. Hoewel er eerdere onderzoeken zijn geweest naar de effectiviteit van TCPRF-behandeling bij patiënten met schouderpijn, is het aantal van deze onderzoeken onvoldoende. Bovendien zijn er geen studies die de effectiviteit van de behandeling evalueren door middel van echografisch onderzoek. In deze studie probeerden de onderzoekers het effect van TCPRF-behandeling op pijn, bewegingsbereik en functionele status bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom te evalueren door middel van klinische en echografische bevindingen.
De studie zal worden uitgevoerd tussen januari 2020 en januari 2021 aan de Gazi University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Het is de bedoeling dat vijftig patiënten met het subacromiale impingement-syndroom worden gerekruteerd voor de studie.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden met behulp van een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen. Om te voldoen aan het dubbelblinde onderzoeksprotocol, zal de onderzoeker die de randomisatie van de patiënten uitvoert, niet deelnemen aan de behandelings- en evaluatieprocessen. Demografische gegevens van patiënten zullen aan het begin van het onderzoek worden geregistreerd. Therapeutische oefeningen en niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie zullen voor alle patiënten worden gestart. Gedetailleerd onderzoek van het bewegingsbereik van het schoudergewricht, visuele analoge schaal, schouderpijn- en invaliditeitsindex, kwaliteit van leven-schaal (SF-36), echografisch onderzoek van de schouder voor acromio-humerale afstand en metingen van de dikte van de supraspinatuspees zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd (Basal , 1e, 4e en 12e week). Een paar TCPRF-elektroden wordt op zes gestandaardiseerde plaatsen gedurende 2 minuten op de pijnlijke schouder aangebracht (in totaal ongeveer 15 minuten). Het apparaat wordt niet geactiveerd in de stuurgroep. Het wordt geactiveerd in de studiegroep. In de studiegroep wordt het apparaat ingesteld op 80 V, elke puls duurt 10 milliseconden en 5 pulsen per seconde. In de controlegroep wordt het apparaat ingesteld op 0 V. TCPRF-behandeling wordt toegepast voor één sessie in beide groepen. Tijdens de follow-upperiode van drie maanden zullen in beide groepen therapeutische oefeningen en zo lang als nodig wordt geacht niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Langer dan 3 maanden (chronische) schouderpijn hebben
- Geen behandeling voor schouderpijn (fysiotherapie, injectie in gewrichtsgebied, radiofrequentiebehandeling) in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Systemische reumatische aandoeningen
- Maligniteiten, acute infecties Adhesieve capsulitis
- Bicipitale tendinitis
- Supraspinatus pees volledige ruptuur
- Degenen die een operatie hebben ondergaan voor schouders en nek
- Pacemaker
- Zwangere vrouwen Degenen met cervicale radiculopathie
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt een paar TCPRF-elektroden op zes gestandaardiseerde plaatsen op de pijnlijke schouder aangebracht gedurende elk 2 minuten (in totaal ongeveer 15 minuten).
Het apparaat wordt niet geactiveerd in de stuurgroep.
Het apparaat wordt ingesteld op 0 V. TCPRF-behandeling wordt toegepast voor één sessie.
|
Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Een paar TCPRF-elektroden wordt op zes gestandaardiseerde plaatsen gedurende 2 minuten op de pijnlijke schouder aangebracht (in totaal ongeveer 15 minuten).
Het wordt geactiveerd in de studiegroep.
In de studiegroep wordt het apparaat ingesteld op 80 V, elke puls duurt 10 milliseconden en 5 pulsen per seconde.
De TCPRF-behandeling wordt in beide groepen voor één sessie toegepast.
|
Transcutane pulsradiofrequentietherapie (TCPRF) is een pijnloze en poliklinische fysiotherapeutische modaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op schouderpijn bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Schouderpijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.
Twee extreme definities van pijn (0: geen pijn, 10: de krachtigste pijn die men kan ervaren) worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn te trekken of door markeringen te plaatsen. of wijst op deze lijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
|
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op het bewegingsbereik van de schouder bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderbewegingsbereik in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Het bewegingsbereik van de schouder wordt beoordeeld met een goniometer.
Een goniometer is een instrument dat de bewegingshoeken (graden) van het lichaam meet.
Een goniometer zal worden gebruikt om de schoudergewrichten te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline schouderbewegingsbereik in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
|
Het effect van transcutane pulsed radiofrequency (TCPRF) -behandeling op schouderbeperking bij subacromiaal impingementsyndroom.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderbeperking in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Schouderbeperkingen worden beoordeeld aan de hand van de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI).
SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
De patiënt wordt gevraagd aan te geven hoeveel moeite hij de afgelopen week had tijdens lichamelijke activiteiten (nul betekent geen moeite, tien betekent niet in staat om de activiteit zonder hulp uit te voeren).
De totale score varieert van 0 tot 130. Nul definieert geen moeilijkheid en 130 definieert maximale handicap.
|
Verandering ten opzichte van baseline schouderbeperking in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van acromiohumorale afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline acromiohumorale afstand in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Acromiohumorale afstand zal worden geëvalueerd met echografie.
Metingen worden gedefinieerd als milimeters.
|
Verandering ten opzichte van baseline acromiohumorale afstand in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Short form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) kan niet worden gebruikt voor QOL-beoordeling.
De SF-36 is een 36-item zelfrapportagemaatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het is een betrouwbare en valide vragenlijst voor musculoskeletale aandoeningen.
Het heeft acht subschalen die verschillende domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Van de acht subschalen worden twee componentscores afgeleid: een fysieke en een mentale componentscore.
De SF-36 bevat ook een enkel item dat de waargenomen verandering in de gezondheidstoestand in het afgelopen jaar beoordeelt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hogere scores op alle subschalen staan voor een betere gezondheid en functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
|
Meting van de dikte van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline supraspinatus peesdikte in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
De dikte van de supraspinatuspees wordt geëvalueerd met echografie.
Metingen worden gedefinieerd als milimeters.
|
Verandering ten opzichte van baseline supraspinatus peesdikte in de 1e week, 4e week en 12e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University PMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .