- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289610
Transkutánní pulzní radiofrekvenční léčba u subakromiálního impingement syndromu
Hodnocení účinnosti transkutánní pulzní radiofrekvenční léčby u pacientů se subakromiálním impingementovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen je po bolestech kříže a šíje nejčastějším muskuloskeletálním problémem. Má negativní socioekonomické dopady na každodenní život pacienta (1). Subakromiální impingement syndrom je jedním z nejčastějších onemocnění ramene a vyskytuje se u 44–65 % pacientů, kteří se s bolestí ramene poradí s lékařem. Toto spektrum syndromů zahrnuje částečné natržení šlachy supraspinatus, tendinitidu supraspinatus, kalcifickou tendinitidu a subakromiální burzitidu. Ke snížení bolesti a urychlení funkční rehabilitace u pacientů s bolestí ramene se používá mnoho léčebných postupů. Tyto léčby zahrnují analgetická fyzikální terapie (povrchové aplikace za tepla a chladu, hloubkové ohřívače, diadynamické proudy, transkutánní elektrická stimulace, interferenční proud, krátkovlnná diatermie), terapeutická cvičení, masáže, funkční elektrická stimulace, akupunktura, analgetika, nesteroidní anti- protizánětlivé léky, perorální steroidy a steroidní injekce. Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická modalita, která nevyžaduje žádnou anestezii ani sedaci. TCRPF lze také použít při některých dalších bolestivých stavech brady, krku, dolní části zad, zápěstí, kolen, loktů a kotníků. Ultrazvukové měření akromio-humerální vzdálenosti a tloušťky šlachy supraspinatus jsou spolehlivými a účinnými metodami k průkazu subakromiálního impingement syndromu. Přestože již dříve existovaly studie zkoumající účinnost léčby TCPRF u pacientů s bolestí ramene, počet těchto studií je nedostatečný. Navíc neexistují žádné studie hodnotící účinnost léčby ultrazvukovým vyšetřením. V této studii se výzkumníci zaměřili na zhodnocení účinku léčby TCPRF na bolest, rozsah pohybu a funkční stav u pacientů se subakromiálním impingement syndromem pomocí klinických a ultrazvukových nálezů.
Studie bude probíhat mezi lednem 2020 a lednem 2021 na lékařské fakultě Gazi University, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Do studie se plánuje nábor 50 pacientů se subakromiálním impingement syndromem.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu. Aby byl dodržen protokol dvojitě zaslepené studie, výzkumný pracovník provádějící randomizaci pacientů se nebude účastnit procesů léčby a hodnocení. Demografické údaje pacientů budou zaznamenány na začátku studie. U všech pacientů bude zahájena terapeutická cvičení a léčba nesteroidními protizánětlivými léky. Před a po léčbě bude provedeno podrobné vyšetření rozsahu pohybu ramenního kloubu, vizuální analogová škála, index bolesti v rameni a invalidity, škála kvality života (SF-36), ultrazvukové vyšetření ramene pro akromio-humerální vzdálenost a měření tloušťky šlachy supraspinatus (Basal , 1., 4. a 12. týden). Dvojice TCPRF elektrod bude aplikována na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé po dobu 2 minut (přibližně celkem 15 minut). Zařízení nebude aktivováno v kontrolní skupině. Bude aktivován ve studijní skupině. Ve studijní skupině bude zařízení nastaveno na 80 V, každý pulz bude pokračovat 10 milisekund a 5 pulzů za sekundu. V kontrolní skupině bude zařízení nastaveno na 0 V. Léčba TCPRF bude aplikována na jednu relaci v obou skupinách. Během tříměsíčního období sledování bude u obou skupin pokračovat terapeutická cvičení a dokud to bude považováno za nutné, nesteroidní antirevmatika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Trpíte (chronickou) bolestí ramene déle než 3 měsíce
- Žádná léčba bolesti ramene (fyzikální terapie, injekce do oblasti kloubů, radiofrekvenční léčba) v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
Systémová revmatická onemocnění
- Malignita, akutní infekce Adhezivní kapsulitida
- Bicipitální tendinitida
- Přetržení šlachy Supraspinatus v plné tloušťce
- Ti, kteří podstoupili operaci ramen a krku
- Tvůrce tempa
- Těhotné ženy Osoby s cervikální radikulopatií
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V této skupině bude pár elektrod TCPRF aplikován na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé na 2 minuty (přibližně celkem 15 minut).
Zařízení nebude aktivováno v kontrolní skupině.
Zařízení bude nastaveno na 0 V. Léčba TCPRF bude aplikována na jednu relaci.
|
Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická metoda
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Dvojice TCPRF elektrod bude aplikována na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé po dobu 2 minut (přibližně celkem 15 minut).
Bude aktivován ve studijní skupině.
Ve studijní skupině bude zařízení nastaveno na 80 V, každý pulz bude pokračovat 10 milisekund a 5 pulzů za sekundu.
Léčba TCPRF bude aplikována na jedno sezení v obou skupinách.
|
Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na bolest ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Bolest ramene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
Dvě extrémní definice bolesti (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest, jakou člověk může zažít) jsou napsány na obou koncích 100mm čáry a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo označil, kde je jeho stav vhodný. nebo ukazující na tento řádek.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na rozsah pohybu ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Rozsah pohybu ramene bude hodnocen goniometrem.
Goniometr je přístroj, který měří rozsah úhlů pohybu kloubů (stupně) těla.
Pro hodnocení ramenních kloubů bude použit goniometr.
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na postižení ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozího postižení ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Postižení ramene bude hodnoceno podle indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI).
SPADI je samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Pacient je požádán, aby ohodnotil, jak velké obtíže měl při pohybových aktivitách v uplynulém týdnu (nula znamená žádné potíže, deset znamená, že není schopen aktivitu dělat bez pomoci).
Celkové skóre se mění mezi 0 a 130. Nula definuje žádnou obtížnost a 130 definuje maximální postižení.
|
Změna od výchozího postižení ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření akromiohumorální vzdálenosti
Časové okno: Změna od výchozí akromiohumorální vzdálenosti v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Akromiohumorální vzdálenost bude hodnocena ultrazvukem.
Rozměry budou definovány jako milimetry.
|
Změna od výchozí akromiohumorální vzdálenosti v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení kvality života (QOL) v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Krátký formulář 36 dotazníku Health Survey Questionnaire (SF-36) nebude použit pro hodnocení QOL.
SF-36 je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím a je to spolehlivý a validní dotazník pro muskuloskeletální onemocnění.
Má osm subškál měřících různé oblasti kvality života související se zdravím: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Dvě složkové skóre jsou odvozeny z osmi subškál: fyzické a duševní zdraví.
SF-36 také obsahuje jednu položku, která hodnotí vnímanou změnu zdravotního stavu za poslední rok.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Vyšší skóre ve všech subškálách představuje lepší zdraví a fungování.
|
Změna od výchozího hodnocení kvality života (QOL) v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Měření tloušťky šlachy Supraspinatus
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky šlachy supraspinatus v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Tloušťka šlachy supraspinatus bude hodnocena ultrazvukem.
Rozměry budou definovány jako milimetry.
|
Změna od výchozí tloušťky šlachy supraspinatus v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University PMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nárazového ramene
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
MTI UniversityDokončenoRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndromEgypt