Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní pulzní radiofrekvenční léčba u subakromiálního impingement syndromu

14. srpna 2021 aktualizováno: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Hodnocení účinnosti transkutánní pulzní radiofrekvenční léčby u pacientů se subakromiálním impingementovým syndromem

Bolest ramen je po bolestech kříže a šíje nejčastějším muskuloskeletálním problémem. Subakromiální impingement syndrom je jedním z nejčastějších onemocnění, které způsobuje bolesti ramen. Ke snížení bolesti a urychlení funkční rehabilitace u pacientů s bolestí ramene se používá mnoho metod. Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezjehlová, bezbolestná a ambulantní fyzikální terapie, kterou lze použít k léčbě syndromu impingementu ramene. Měření akromio-humerální vzdálenosti a tloušťky šlachy supraspinatus pomocí ultrazvuku jsou spolehlivé a účinné metody pro diagnostiku subakromiálního impingement syndromu. Přestože existují dřívější studie zkoumající účinnost léčby TCPRF u pacientů s bolestí ramene, neexistují žádné studie hodnotící účinnost léčby ultrazvukovým vyšetřením. V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinku léčby TCPRF na bolest, rozsah pohybu, funkční stav a ultrazvukové nálezy u subakromiálního impingement syndromu.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest ramen je po bolestech kříže a šíje nejčastějším muskuloskeletálním problémem. Má negativní socioekonomické dopady na každodenní život pacienta (1). Subakromiální impingement syndrom je jedním z nejčastějších onemocnění ramene a vyskytuje se u 44–65 % pacientů, kteří se s bolestí ramene poradí s lékařem. Toto spektrum syndromů zahrnuje částečné natržení šlachy supraspinatus, tendinitidu supraspinatus, kalcifickou tendinitidu a subakromiální burzitidu. Ke snížení bolesti a urychlení funkční rehabilitace u pacientů s bolestí ramene se používá mnoho léčebných postupů. Tyto léčby zahrnují analgetická fyzikální terapie (povrchové aplikace za tepla a chladu, hloubkové ohřívače, diadynamické proudy, transkutánní elektrická stimulace, interferenční proud, krátkovlnná diatermie), terapeutická cvičení, masáže, funkční elektrická stimulace, akupunktura, analgetika, nesteroidní anti- protizánětlivé léky, perorální steroidy a steroidní injekce. Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická modalita, která nevyžaduje žádnou anestezii ani sedaci. TCRPF lze také použít při některých dalších bolestivých stavech brady, krku, dolní části zad, zápěstí, kolen, loktů a kotníků. Ultrazvukové měření akromio-humerální vzdálenosti a tloušťky šlachy supraspinatus jsou spolehlivými a účinnými metodami k průkazu subakromiálního impingement syndromu. Přestože již dříve existovaly studie zkoumající účinnost léčby TCPRF u pacientů s bolestí ramene, počet těchto studií je nedostatečný. Navíc neexistují žádné studie hodnotící účinnost léčby ultrazvukovým vyšetřením. V této studii se výzkumníci zaměřili na zhodnocení účinku léčby TCPRF na bolest, rozsah pohybu a funkční stav u pacientů se subakromiálním impingement syndromem pomocí klinických a ultrazvukových nálezů.

Studie bude probíhat mezi lednem 2020 a lednem 2021 na lékařské fakultě Gazi University, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Do studie se plánuje nábor 50 pacientů se subakromiálním impingement syndromem.

Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu. Aby byl dodržen protokol dvojitě zaslepené studie, výzkumný pracovník provádějící randomizaci pacientů se nebude účastnit procesů léčby a hodnocení. Demografické údaje pacientů budou zaznamenány na začátku studie. U všech pacientů bude zahájena terapeutická cvičení a léčba nesteroidními protizánětlivými léky. Před a po léčbě bude provedeno podrobné vyšetření rozsahu pohybu ramenního kloubu, vizuální analogová škála, index bolesti v rameni a invalidity, škála kvality života (SF-36), ultrazvukové vyšetření ramene pro akromio-humerální vzdálenost a měření tloušťky šlachy supraspinatus (Basal , 1., 4. a 12. týden). Dvojice TCPRF elektrod bude aplikována na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé po dobu 2 minut (přibližně celkem 15 minut). Zařízení nebude aktivováno v kontrolní skupině. Bude aktivován ve studijní skupině. Ve studijní skupině bude zařízení nastaveno na 80 V, každý pulz bude pokračovat 10 milisekund a 5 pulzů za sekundu. V kontrolní skupině bude zařízení nastaveno na 0 V. Léčba TCPRF bude aplikována na jednu relaci v obou skupinách. Během tříměsíčního období sledování bude u obou skupin pokračovat terapeutická cvičení a dokud to bude považováno za nutné, nesteroidní antirevmatika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Trpíte (chronickou) bolestí ramene déle než 3 měsíce
  • Žádná léčba bolesti ramene (fyzikální terapie, injekce do oblasti kloubů, radiofrekvenční léčba) v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Systémová revmatická onemocnění

    • Malignita, akutní infekce Adhezivní kapsulitida
    • Bicipitální tendinitida
    • Přetržení šlachy Supraspinatus v plné tloušťce
    • Ti, kteří podstoupili operaci ramen a krku
    • Tvůrce tempa
    • Těhotné ženy Osoby s cervikální radikulopatií
    • Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V této skupině bude pár elektrod TCPRF aplikován na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé na 2 minuty (přibližně celkem 15 minut). Zařízení nebude aktivováno v kontrolní skupině. Zařízení bude nastaveno na 0 V. Léčba TCPRF bude aplikována na jednu relaci.
Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická metoda
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Dvojice TCPRF elektrod bude aplikována na bolestivé rameno na šesti standardizovaných místech, každé po dobu 2 minut (přibližně celkem 15 minut). Bude aktivován ve studijní skupině. Ve studijní skupině bude zařízení nastaveno na 80 V, každý pulz bude pokračovat 10 milisekund a 5 pulzů za sekundu. Léčba TCPRF bude aplikována na jedno sezení v obou skupinách.
Transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie (TCPRF) je bezbolestná ambulantní fyzioterapeutická metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na bolest ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Bolest ramene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest. Dvě extrémní definice bolesti (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest, jakou člověk může zažít) jsou napsány na obou koncích 100mm čáry a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo označil, kde je jeho stav vhodný. nebo ukazující na tento řádek.
Změna od výchozí hodnoty VAS v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na rozsah pohybu ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Rozsah pohybu ramene bude hodnocen goniometrem. Goniometr je přístroj, který měří rozsah úhlů pohybu kloubů (stupně) těla. Pro hodnocení ramenních kloubů bude použit goniometr.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Vliv léčby transkutánní pulzní radiofrekvenční (TCPRF) na postižení ramene u subakromiálního impingement syndromu.
Časové okno: Změna od výchozího postižení ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Postižení ramene bude hodnoceno podle indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI). SPADI je samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Pacient je požádán, aby ohodnotil, jak velké obtíže měl při pohybových aktivitách v uplynulém týdnu (nula znamená žádné potíže, deset znamená, že není schopen aktivitu dělat bez pomoci). Celkové skóre se mění mezi 0 a 130. Nula definuje žádnou obtížnost a 130 definuje maximální postižení.
Změna od výchozího postižení ramene v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření akromiohumorální vzdálenosti
Časové okno: Změna od výchozí akromiohumorální vzdálenosti v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Akromiohumorální vzdálenost bude hodnocena ultrazvukem. Rozměry budou definovány jako milimetry.
Změna od výchozí akromiohumorální vzdálenosti v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení kvality života (QOL) v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Krátký formulář 36 dotazníku Health Survey Questionnaire (SF-36) nebude použit pro hodnocení QOL. SF-36 je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím a je to spolehlivý a validní dotazník pro muskuloskeletální onemocnění. Má osm subškál měřících různé oblasti kvality života související se zdravím: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Dvě složkové skóre jsou odvozeny z osmi subškál: fyzické a duševní zdraví. SF-36 také obsahuje jednu položku, která hodnotí vnímanou změnu zdravotního stavu za poslední rok. Čím nižší skóre, tím více postižení. Vyšší skóre ve všech subškálách představuje lepší zdraví a fungování.
Změna od výchozího hodnocení kvality života (QOL) v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Měření tloušťky šlachy Supraspinatus
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky šlachy supraspinatus v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.
Tloušťka šlachy supraspinatus bude hodnocena ultrazvukem. Rozměry budou definovány jako milimetry.
Změna od výchozí tloušťky šlachy supraspinatus v 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Předplatit