- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289610
Transkutan puls radiofrekvensbehandling for subakromialt impingementsyndrom
Evaluering av effektiviteten av radiofrekvensbehandling med transkutan puls hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er det vanligste muskel- og skjelettproblemet etter smerter i korsrygg og nakke. Det har negative sosioøkonomiske effekter på pasientens daglige liv (1). Subacromial impingement syndrom er en av de vanligste sykdommene i skulderen og ses hos 44-65 % av pasientene som oppsøker lege med skuldersmerter. Dette syndromspekteret inkluderer delvise rifter i supraspinatus-senene, supraspinatus-tendinitt, calcific tendinitt og subacromial bursitt. Mange behandlinger brukes for å redusere smerte og fremskynde funksjonell rehabilitering hos pasienter med skuldersmerter. Disse behandlingene inkluderer smertestillende fysioterapimidler (overfladiske varme og kalde applikasjoner, dype varmeovner, diadynamiske strømmer, transkutan elektrisk stimulering, interferensiell strøm, kortbølgediatermi), terapeutiske øvelser, massasje, funksjonell elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler, orale steroider og steroidinjeksjoner. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet som ikke krever bedøvelse eller sedasjon. TCRPF kan også brukes i noen andre smertefulle tilstander i hake, nakke, korsrygg, håndledd, kne, albue og ankelregioner. Ultralydmåling av acromio-humeral avstand og supraspinatus senetykkelse er pålitelige og effektive metoder for å demonstrere subacromial impingement syndrom. Selv om det har vært tidligere studier som undersøker effektiviteten av TCPRF-behandling hos pasienter med skuldersmerter, er antallet av disse studiene utilstrekkelig. I tillegg er det ingen studier som vurderer effektiviteten av behandling ved ultralydundersøkelse. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av TCPRF-behandling på smerte, bevegelsesområde og funksjonsstatus hos pasienter med subakromial impingementsyndrom ved hjelp av kliniske funn og ultralydfunn.
Studien vil bli utført mellom januar 2020 og januar 2021 ved Gazi University Fakultet for medisin, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering. Femti pasienter med subacromial impingement syndrom er planlagt rekruttert til studien.
Pasientene som inngår i studien vil bli randomisert i to grupper med et dataprogram. For å overholde den dobbeltblindede studieprotokollen, vil forskeren som utfører randomiseringen av pasientene ikke delta i behandlings- og evalueringsprosessene. Demografiske data om pasienter vil bli registrert i begynnelsen av studien. Terapeutiske øvelser og ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling vil bli initiert til alle pasienter. Detaljert undersøkelse av skulderleddets bevegelsesutslag, visuell analog skala, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks, livskvalitetsskala (SF-36), skulderultralydundersøkelse for acromio-humeral avstand og supraspinatus senetykkelsesmålinger vil bli utført før og etter behandling (Basal , 1., 4. og 12. uke). Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter). Enheten vil ikke aktiveres i kontrollgruppen. Den vil aktiveres i studiegruppen. I studiegruppen vil enheten bli satt til 80 V, hver puls vil fortsette i 10 millisekunder og 5 pulser per sekund. I kontrollgruppen vil enheten bli satt til 0 V. TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt i begge gruppene. I løpet av den tre måneder lange oppfølgingsperioden vil terapeutiske øvelser og så lenge det anses nødvendig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fortsette i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Har (kroniske) skuldersmerter i mer enn 3 måneder
- Ingen behandling for skuldersmerter (fysioterapi, leddinjeksjon, radiofrekvensbehandling) de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
Systemiske revmatiske sykdommer
- Malignitet, akutte infeksjoner Adhesiv kapsulitt
- Bicipital senebetennelse
- Supraspinatus sene full-tykkelse ruptur
- De som er operert for skuldre og nakke
- Pacemaker
- Gravide kvinner De med cervikal radikulopati
- De som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter).
Enheten vil ikke aktiveres i kontrollgruppen.
Enheten vil bli satt til 0 V. TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt.
|
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter).
Den vil aktiveres i studiegruppen.
I studiegruppen vil enheten bli satt til 80 V, hver puls vil fortsette i 10 millisekunder og 5 pulser per sekund.
TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt i begge grupper.
|
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) behandling på skuldersmerter ved subakromial impingement syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Skuldersmerter vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS).
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
To ekstreme definisjoner av smerte (0: ingen smerte, 10: Den kraftigste smerten man kan oppleve) er skrevet på begge ender av en 100 mm linje og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en strek eller ved å markere eller peker på denne linjen.
|
Endring fra baseline VAS ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
|
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvensbehandling (TCPRF) på skulderbevegelse ved subacromial impingement-syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline skulderbevegelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Skulderens bevegelsesutslag vil bli vurdert med goniometer.
Et goniometer er et instrument som måler bevegelsesområde leddvinkler (grader) av kroppen.
Et goniometer vil bli brukt til å evaluere skulderledd.
|
Endring fra baseline skulderbevegelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
|
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderfunksjonshemming ved subakromial impingement syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline skulder funksjonshemming ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Skulder funksjonshemming vil bli vurdert ved skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI).
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
Pasienten blir bedt om å skåre hvor mye vanskelig han hadde under fysiske aktiviteter den siste uken (null betyr ingen vanskeligheter, ti betyr at han ikke kunne utføre aktiviteten uten hjelp).
Total poengsum endres mellom 0 og 130. Null definerer ingen vanskeligheter og 130 definerer maksimal funksjonshemming.
|
Endring fra baseline skulder funksjonshemming ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av akromiohumoral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline akromiohumoral avstand ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Akromiohumoral avstand vil bli evaluert med ultralyd.
Mål vil bli definert som millimeter.
|
Endring fra baseline akromiohumoral avstand ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
|
Vurdering av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline Vurdering av livskvalitet (QOL) ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Kort skjema 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ill brukes til QOL vurdering.
SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet og det er et pålitelig og gyldig spørreskjema for muskel- og skjelettsykdommer.
Den har åtte underskalaer som måler ulike domener av helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
To komponentskårer er avledet fra de åtte underskalaene: en fysisk og en mental helsekomponentscore.
SF-36 inkluderer også et enkelt element som vurderer opplevd endring i helsestatus det siste året.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Høyere skår på alle underskalaer representerer bedre helse og funksjon.
|
Endring fra baseline Vurdering av livskvalitet (QOL) ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
|
Måling av Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Supraspinatus senetykkelse vil bli evaluert med ultralyd.
Mål vil bli definert som millimeter.
|
Endring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University PMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .