Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan puls radiofrekvensbehandling for subakromialt impingementsyndrom

14. august 2021 oppdatert av: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Evaluering av effektiviteten av radiofrekvensbehandling med transkutan puls hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom

Skuldersmerter er det vanligste muskel- og skjelettproblemet etter smerter i korsrygg og nakke. Subacromial impingement syndrom er en av de vanligste sykdommene som forårsaker skuldersmerter. Mange metoder brukes for å redusere smerte og fremskynde funksjonell rehabilitering hos pasienter med skuldersmerter. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en nålefri, smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet som kan brukes til å behandle skulderpåvirkningssyndrom. Akromio-humeral avstand og supraspinatus senetykkelsesmålinger med ultralyd er pålitelige og effektive metoder for å diagnostisere subacromial impingement syndrom. Selv om det er tidligere studier som undersøker effektiviteten av TCPRF-behandling hos pasienter med skuldersmerter, er det ingen studier som evaluerer effektiviteten av behandling med ultralydundersøkelse. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise effekten av TCPRF-behandling på smerte, bevegelsesutslag, funksjonell status og ultralydfunn ved subakromial impingement-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er det vanligste muskel- og skjelettproblemet etter smerter i korsrygg og nakke. Det har negative sosioøkonomiske effekter på pasientens daglige liv (1). Subacromial impingement syndrom er en av de vanligste sykdommene i skulderen og ses hos 44-65 % av pasientene som oppsøker lege med skuldersmerter. Dette syndromspekteret inkluderer delvise rifter i supraspinatus-senene, supraspinatus-tendinitt, calcific tendinitt og subacromial bursitt. Mange behandlinger brukes for å redusere smerte og fremskynde funksjonell rehabilitering hos pasienter med skuldersmerter. Disse behandlingene inkluderer smertestillende fysioterapimidler (overfladiske varme og kalde applikasjoner, dype varmeovner, diadynamiske strømmer, transkutan elektrisk stimulering, interferensiell strøm, kortbølgediatermi), terapeutiske øvelser, massasje, funksjonell elektrisk stimulering, akupunktur, analgetika, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler, orale steroider og steroidinjeksjoner. Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet som ikke krever bedøvelse eller sedasjon. TCRPF kan også brukes i noen andre smertefulle tilstander i hake, nakke, korsrygg, håndledd, kne, albue og ankelregioner. Ultralydmåling av acromio-humeral avstand og supraspinatus senetykkelse er pålitelige og effektive metoder for å demonstrere subacromial impingement syndrom. Selv om det har vært tidligere studier som undersøker effektiviteten av TCPRF-behandling hos pasienter med skuldersmerter, er antallet av disse studiene utilstrekkelig. I tillegg er det ingen studier som vurderer effektiviteten av behandling ved ultralydundersøkelse. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av TCPRF-behandling på smerte, bevegelsesområde og funksjonsstatus hos pasienter med subakromial impingementsyndrom ved hjelp av kliniske funn og ultralydfunn.

Studien vil bli utført mellom januar 2020 og januar 2021 ved Gazi University Fakultet for medisin, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering. Femti pasienter med subacromial impingement syndrom er planlagt rekruttert til studien.

Pasientene som inngår i studien vil bli randomisert i to grupper med et dataprogram. For å overholde den dobbeltblindede studieprotokollen, vil forskeren som utfører randomiseringen av pasientene ikke delta i behandlings- og evalueringsprosessene. Demografiske data om pasienter vil bli registrert i begynnelsen av studien. Terapeutiske øvelser og ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentbehandling vil bli initiert til alle pasienter. Detaljert undersøkelse av skulderleddets bevegelsesutslag, visuell analog skala, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks, livskvalitetsskala (SF-36), skulderultralydundersøkelse for acromio-humeral avstand og supraspinatus senetykkelsesmålinger vil bli utført før og etter behandling (Basal , 1., 4. og 12. uke). Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter). Enheten vil ikke aktiveres i kontrollgruppen. Den vil aktiveres i studiegruppen. I studiegruppen vil enheten bli satt til 80 V, hver puls vil fortsette i 10 millisekunder og 5 pulser per sekund. I kontrollgruppen vil enheten bli satt til 0 V. TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt i begge gruppene. I løpet av den tre måneder lange oppfølgingsperioden vil terapeutiske øvelser og så lenge det anses nødvendig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fortsette i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Har (kroniske) skuldersmerter i mer enn 3 måneder
  • Ingen behandling for skuldersmerter (fysioterapi, leddinjeksjon, radiofrekvensbehandling) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske revmatiske sykdommer

    • Malignitet, akutte infeksjoner Adhesiv kapsulitt
    • Bicipital senebetennelse
    • Supraspinatus sene full-tykkelse ruptur
    • De som er operert for skuldre og nakke
    • Pacemaker
    • Gravide kvinner De med cervikal radikulopati
    • De som ikke samtykker i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter). Enheten vil ikke aktiveres i kontrollgruppen. Enheten vil bli satt til 0 V. TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt.
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet
Aktiv komparator: Studie gruppe
Et par TCPRF-elektroder påføres den smertefulle skulderen på seks standardiserte steder i 2 minutter hver (omtrent totalt 15 minutter). Den vil aktiveres i studiegruppen. I studiegruppen vil enheten bli satt til 80 V, hver puls vil fortsette i 10 millisekunder og 5 pulser per sekund. TCPRF-behandling vil bli brukt for én økt i begge grupper.
Transkutan puls radiofrekvensterapi (TCPRF) er en smertefri og poliklinisk fysioterapimodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) behandling på skuldersmerter ved subakromial impingement syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Skuldersmerter vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS). En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. To ekstreme definisjoner av smerte (0: ingen smerte, 10: Den kraftigste smerten man kan oppleve) er skrevet på begge ender av en 100 mm linje og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en strek eller ved å markere eller peker på denne linjen.
Endring fra baseline VAS ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvensbehandling (TCPRF) på skulderbevegelse ved subacromial impingement-syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline skulderbevegelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Skulderens bevegelsesutslag vil bli vurdert med goniometer. Et goniometer er et instrument som måler bevegelsesområde leddvinkler (grader) av kroppen. Et goniometer vil bli brukt til å evaluere skulderledd.
Endring fra baseline skulderbevegelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) behandling på skulderfunksjonshemming ved subakromial impingement syndrom.
Tidsramme: Endring fra baseline skulder funksjonshemming ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Skulder funksjonshemming vil bli vurdert ved skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI). SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. Pasienten blir bedt om å skåre hvor mye vanskelig han hadde under fysiske aktiviteter den siste uken (null betyr ingen vanskeligheter, ti betyr at han ikke kunne utføre aktiviteten uten hjelp). Total poengsum endres mellom 0 og 130. Null definerer ingen vanskeligheter og 130 definerer maksimal funksjonshemming.
Endring fra baseline skulder funksjonshemming ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av akromiohumoral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline akromiohumoral avstand ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Akromiohumoral avstand vil bli evaluert med ultralyd. Mål vil bli definert som millimeter.
Endring fra baseline akromiohumoral avstand ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Vurdering av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline Vurdering av livskvalitet (QOL) ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Kort skjema 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ill brukes til QOL vurdering. SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet og det er et pålitelig og gyldig spørreskjema for muskel- og skjelettsykdommer. Den har åtte underskalaer som måler ulike domener av helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. To komponentskårer er avledet fra de åtte underskalaene: en fysisk og en mental helsekomponentscore. SF-36 inkluderer også et enkelt element som vurderer opplevd endring i helsestatus det siste året. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Høyere skår på alle underskalaer representerer bedre helse og funksjon.
Endring fra baseline Vurdering av livskvalitet (QOL) ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Måling av Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.
Supraspinatus senetykkelse vil bli evaluert med ultralyd. Mål vil bli definert som millimeter.
Endring fra baseline supraspinatus senetykkelse ved 1. uke, 4. uke og 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere