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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04289610
Traitement par radiofréquence pulsée transcutanée pour le syndrome de conflit sous-acromial
Évaluation de l'efficacité du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule est le problème musculo-squelettique le plus courant après la lombalgie et la cervicalgie. Elle a des effets socio-économiques négatifs sur la vie quotidienne des patients (1). Le syndrome de conflit sous-acromial est l'une des maladies les plus courantes de l'épaule et est observé chez 44 à 65 % des patients qui consultent un médecin pour des douleurs à l'épaule. Ce spectre de syndrome comprend les déchirures partielles du tendon sus-épineux, la tendinite sus-épineuse, la tendinite calcifiante et la bursite sous-acromiale. De nombreux traitements sont utilisés pour réduire la douleur et accélérer la rééducation fonctionnelle des patients souffrant de douleur à l'épaule. Ces traitements comprennent des agents antalgiques de kinésithérapie (applications superficielles chaudes et froides, chauffages profonds, courants diadynamiques, stimulation électrique transcutanée, courant interférentiel, diathermie à ondes courtes), des exercices thérapeutiques, des massages, des stimulations électriques fonctionnelles, de l'acupuncture, des antalgiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens. médicaments inflammatoires, stéroïdes oraux et injections de stéroïdes. La thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire qui ne nécessite ni anesthésie ni sédation. Le TCRPF peut également être utilisé dans certaines autres affections douloureuses du menton, du cou, du bas du dos, du poignet, du genou, du coude et de la cheville. La mesure échographique de la distance acromio-humérale et de l'épaisseur du tendon sus-épineux sont des méthodes fiables et efficaces pour mettre en évidence le syndrome de conflit sous-acromial. Bien qu'il y ait eu des études antérieures portant sur l'efficacité du traitement TCPRF chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule, le nombre de ces études est insuffisant. De plus, il n'existe pas d'études évaluant l'efficacité du traitement par examen échographique. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'effet du traitement TCPRF sur la douleur, l'amplitude des mouvements et l'état fonctionnel chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial au moyen de résultats cliniques et échographiques.
L'étude sera menée entre janvier 2020 et janvier 2021 à la Faculté de médecine de l'Université de Gazi, Département de médecine physique et de réadaptation. Cinquante patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial devraient être recrutés pour l'étude.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes avec un programme informatique. Afin de se conformer au protocole d'étude en double aveugle, le chercheur effectuant la randomisation des patients ne participera pas aux processus de traitement et d'évaluation. Les données démographiques des patients seront enregistrées au début de l'étude. Des exercices thérapeutiques et un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien seront initiés pour tous les patients. Un examen détaillé de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, une échelle visuelle analogique, un indice de douleur et d'invalidité à l'épaule, une échelle de qualité de vie (SF-36), une échographie de l'épaule pour la distance acromio-humérale et des mesures de l'épaisseur du tendon sus-épineux seront effectués avant et après le traitement (Basal , 1ère, 4ème et 12ème semaines). Une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes). L'appareil ne sera pas activé dans le groupe de contrôle. Il sera activé dans le groupe d'étude. Dans le groupe d'étude, l'appareil sera réglé sur 80 V, chaque impulsion se poursuivra pendant 10 millisecondes et 5 impulsions par seconde. Dans le groupe de contrôle, l'appareil sera réglé sur 0 V. Le traitement TCPRF sera appliqué pendant une session dans les deux groupes. Pendant la période de suivi de trois mois, les exercices thérapeutiques et aussi longtemps que cela sera jugé nécessaire, les anti-inflammatoires non stéroïdiens seront poursuivis dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18- 65 ans
- Avoir des douleurs (chroniques) à l'épaule depuis plus de 3 mois
- Aucun traitement pour la douleur à l'épaule (kinésithérapie, injection dans la zone articulaire, traitement par radiofréquence) au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
Maladies rhumatismales systémiques
- Malignité, infections aiguës Capsulite adhésive
- Tendinite bicipitale
- Rupture de pleine épaisseur du tendon sus-épineux
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour les épaules et le cou
- Stimulateur de rythme
- Femmes enceintes Ceux qui ont une radiculopathie cervicale
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes).
L'appareil ne sera pas activé dans le groupe de contrôle.
L'appareil sera réglé sur 0 V. Le traitement TCPRF sera appliqué pendant une session.
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La radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes).
Il sera activé dans le groupe d'étude.
Dans le groupe d'étude, l'appareil sera réglé sur 80 V, chaque impulsion se poursuivra pendant 10 millisecondes et 5 impulsions par seconde.
Le traitement TCPRF va être appliqué pour une session dans les deux groupes.
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La radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur la douleur à l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'EVA de référence à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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La douleur à l'épaule sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
La quantité de douleur ressentie par un patient s'étend sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême.
Deux définitions extrêmes de la douleur (0 : pas de douleur, 10 : la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir) sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm et le patient est invité à indiquer où son état est approprié en traçant une ligne ou en marquant ou pointant sur cette ligne.
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Changement par rapport à l'EVA de référence à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur l'amplitude des mouvements de l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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L'amplitude de mouvement des épaules sera évaluée par un goniomètre.
Un goniomètre est un instrument qui mesure l'amplitude des angles articulaires (degrés) du corps.
Un goniomètre sera utilisé pour évaluer les articulations de l'épaule.
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur l'incapacité de l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'incapacité de base de l'épaule à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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L'invalidité de l'épaule sera évaluée par l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI).
SPADI est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
On demande au patient d'évaluer la difficulté qu'il a rencontrée lors d'activités physiques au cours de la semaine écoulée (zéro signifie aucune difficulté, dix signifie incapable de faire l'activité sans aide).
Le score total change entre 0 et 130. Zéro définit aucune difficulté et 130 définit une incapacité maximale.
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Changement par rapport à l'incapacité de base de l'épaule à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la distance acromiohumorale
Délai: Changement par rapport à la distance acromio-humorale initiale à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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La distance acromiohumorale sera évaluée par échographie.
Les mesures seront définies en millimètres.
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Changement par rapport à la distance acromio-humorale initiale à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie (QOL) à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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Le formulaire abrégé 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie.
Le SF-36 est une mesure d'auto-évaluation en 36 points de la qualité de vie liée à la santé et c'est un questionnaire fiable et valide pour les maladies musculo-squelettiques.
Il comporte huit sous-échelles mesurant différents domaines de la qualité de vie liée à la santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Deux scores de composante sont dérivés des huit sous-échelles : un score de santé physique et un score de santé mentale.
Le SF-36 comprend également un seul élément qui évalue le changement perçu dans l'état de santé au cours de l'année écoulée.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Des scores plus élevés sur toutes les sous-échelles représentent une meilleure santé et un meilleur fonctionnement.
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie (QOL) à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
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Mesure de l'épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du tendon du sus-épineux à la 1ère semaine, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine.
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L'épaisseur du tendon sus-épineux sera évaluée par échographie.
Les mesures seront définies en millimètres.
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Changement par rapport à l'épaisseur initiale du tendon du sus-épineux à la 1ère semaine, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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