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Traitement par radiofréquence pulsée transcutanée pour le syndrome de conflit sous-acromial

14 août 2021 mis à jour par: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Évaluation de l'efficacité du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial

La douleur à l'épaule est le problème musculo-squelettique le plus courant après la lombalgie et la cervicalgie. Le syndrome de conflit sous-acromial est l'une des maladies les plus courantes qui causent des douleurs à l'épaule. De nombreuses méthodes sont utilisées pour réduire la douleur et accélérer la rééducation fonctionnelle des patients souffrant de douleur à l'épaule. La thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie sans aiguille, indolore et ambulatoire qui peut être utilisée pour traiter le syndrome de conflit de l'épaule. Les mesures de la distance acromio-humérale et de l'épaisseur du tendon sus-épineux par ultrasons sont des méthodes fiables et efficaces pour diagnostiquer le syndrome de conflit sous-acromial. Bien qu'il existe des études antérieures portant sur l'efficacité du traitement TCPRF chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule, il n'existe aucune étude évaluant l'efficacité du traitement par échographie. Dans cette étude, les chercheurs visaient à montrer l'effet du traitement TCPRF sur la douleur, l'amplitude des mouvements, l'état fonctionnel et les résultats de l'échographie dans le syndrome de conflit sous-acromial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La douleur à l'épaule est le problème musculo-squelettique le plus courant après la lombalgie et la cervicalgie. Elle a des effets socio-économiques négatifs sur la vie quotidienne des patients (1). Le syndrome de conflit sous-acromial est l'une des maladies les plus courantes de l'épaule et est observé chez 44 à 65 % des patients qui consultent un médecin pour des douleurs à l'épaule. Ce spectre de syndrome comprend les déchirures partielles du tendon sus-épineux, la tendinite sus-épineuse, la tendinite calcifiante et la bursite sous-acromiale. De nombreux traitements sont utilisés pour réduire la douleur et accélérer la rééducation fonctionnelle des patients souffrant de douleur à l'épaule. Ces traitements comprennent des agents antalgiques de kinésithérapie (applications superficielles chaudes et froides, chauffages profonds, courants diadynamiques, stimulation électrique transcutanée, courant interférentiel, diathermie à ondes courtes), des exercices thérapeutiques, des massages, des stimulations électriques fonctionnelles, de l'acupuncture, des antalgiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens. médicaments inflammatoires, stéroïdes oraux et injections de stéroïdes. La thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire qui ne nécessite ni anesthésie ni sédation. Le TCRPF peut également être utilisé dans certaines autres affections douloureuses du menton, du cou, du bas du dos, du poignet, du genou, du coude et de la cheville. La mesure échographique de la distance acromio-humérale et de l'épaisseur du tendon sus-épineux sont des méthodes fiables et efficaces pour mettre en évidence le syndrome de conflit sous-acromial. Bien qu'il y ait eu des études antérieures portant sur l'efficacité du traitement TCPRF chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule, le nombre de ces études est insuffisant. De plus, il n'existe pas d'études évaluant l'efficacité du traitement par examen échographique. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'effet du traitement TCPRF sur la douleur, l'amplitude des mouvements et l'état fonctionnel chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial au moyen de résultats cliniques et échographiques.

L'étude sera menée entre janvier 2020 et janvier 2021 à la Faculté de médecine de l'Université de Gazi, Département de médecine physique et de réadaptation. Cinquante patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial devraient être recrutés pour l'étude.

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes avec un programme informatique. Afin de se conformer au protocole d'étude en double aveugle, le chercheur effectuant la randomisation des patients ne participera pas aux processus de traitement et d'évaluation. Les données démographiques des patients seront enregistrées au début de l'étude. Des exercices thérapeutiques et un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien seront initiés pour tous les patients. Un examen détaillé de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, une échelle visuelle analogique, un indice de douleur et d'invalidité à l'épaule, une échelle de qualité de vie (SF-36), une échographie de l'épaule pour la distance acromio-humérale et des mesures de l'épaisseur du tendon sus-épineux seront effectués avant et après le traitement (Basal , 1ère, 4ème et 12ème semaines). Une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes). L'appareil ne sera pas activé dans le groupe de contrôle. Il sera activé dans le groupe d'étude. Dans le groupe d'étude, l'appareil sera réglé sur 80 V, chaque impulsion se poursuivra pendant 10 millisecondes et 5 impulsions par seconde. Dans le groupe de contrôle, l'appareil sera réglé sur 0 V. Le traitement TCPRF sera appliqué pendant une session dans les deux groupes. Pendant la période de suivi de trois mois, les exercices thérapeutiques et aussi longtemps que cela sera jugé nécessaire, les anti-inflammatoires non stéroïdiens seront poursuivis dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18- 65 ans
  • Avoir des douleurs (chroniques) à l'épaule depuis plus de 3 mois
  • Aucun traitement pour la douleur à l'épaule (kinésithérapie, injection dans la zone articulaire, traitement par radiofréquence) au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies rhumatismales systémiques

    • Malignité, infections aiguës Capsulite adhésive
    • Tendinite bicipitale
    • Rupture de pleine épaisseur du tendon sus-épineux
    • Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour les épaules et le cou
    • Stimulateur de rythme
    • Femmes enceintes Ceux qui ont une radiculopathie cervicale
    • Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes). L'appareil ne sera pas activé dans le groupe de contrôle. L'appareil sera réglé sur 0 V. Le traitement TCPRF sera appliqué pendant une session.
La radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire
Comparateur actif: Groupe d'étude
Une paire d'électrodes TCPRF sera appliquée sur l'épaule douloureuse à six sites standardisés pendant 2 minutes chacun (environ un total de 15 minutes). Il sera activé dans le groupe d'étude. Dans le groupe d'étude, l'appareil sera réglé sur 80 V, chaque impulsion se poursuivra pendant 10 millisecondes et 5 impulsions par seconde. Le traitement TCPRF va être appliqué pour une session dans les deux groupes.
La radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est une modalité de physiothérapie indolore et ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur la douleur à l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'EVA de référence à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
La douleur à l'épaule sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. La quantité de douleur ressentie par un patient s'étend sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. Deux définitions extrêmes de la douleur (0 : pas de douleur, 10 : la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir) sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm et le patient est invité à indiquer où son état est approprié en traçant une ligne ou en marquant ou pointant sur cette ligne.
Changement par rapport à l'EVA de référence à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur l'amplitude des mouvements de l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
L'amplitude de mouvement des épaules sera évaluée par un goniomètre. Un goniomètre est un instrument qui mesure l'amplitude des angles articulaires (degrés) du corps. Un goniomètre sera utilisé pour évaluer les articulations de l'épaule.
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
L'effet du traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) sur l'incapacité de l'épaule dans le syndrome de conflit sous-acromial.
Délai: Changement par rapport à l'incapacité de base de l'épaule à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
L'invalidité de l'épaule sera évaluée par l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI). SPADI est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. On demande au patient d'évaluer la difficulté qu'il a rencontrée lors d'activités physiques au cours de la semaine écoulée (zéro signifie aucune difficulté, dix signifie incapable de faire l'activité sans aide). Le score total change entre 0 et 130. Zéro définit aucune difficulté et 130 définit une incapacité maximale.
Changement par rapport à l'incapacité de base de l'épaule à la 1re semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la distance acromiohumorale
Délai: Changement par rapport à la distance acromio-humorale initiale à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
La distance acromiohumorale sera évaluée par échographie. Les mesures seront définies en millimètres.
Changement par rapport à la distance acromio-humorale initiale à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie (QOL) à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
Le formulaire abrégé 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie. Le SF-36 est une mesure d'auto-évaluation en 36 points de la qualité de vie liée à la santé et c'est un questionnaire fiable et valide pour les maladies musculo-squelettiques. Il comporte huit sous-échelles mesurant différents domaines de la qualité de vie liée à la santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Deux scores de composante sont dérivés des huit sous-échelles : un score de santé physique et un score de santé mentale. Le SF-36 comprend également un seul élément qui évalue le changement perçu dans l'état de santé au cours de l'année écoulée. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Des scores plus élevés sur toutes les sous-échelles représentent une meilleure santé et un meilleur fonctionnement.
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la qualité de vie (QOL) à la 1ère semaine, à la 4e semaine et à la 12e semaine.
Mesure de l'épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du tendon du sus-épineux à la 1ère semaine, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine.
L'épaisseur du tendon sus-épineux sera évaluée par échographie. Les mesures seront définies en millimètres.
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du tendon du sus-épineux à la 1ère semaine, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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