- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04289610
Transkutaaninen pulssiradiotaajuushoito subakromiaaliseen törmäysoireyhtymään
Transkutaanisen pulssin radiotaajuisen hoidon tehokkuuden arviointi subakromiaalista impingementtioireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on yleisin tuki- ja liikuntaelinongelma alaselän ja niskakivun jälkeen. Sillä on kielteisiä sosioekonomisia vaikutuksia potilaan jokapäiväiseen elämään (1). Subakromaalinen impingement-oireyhtymä on yksi yleisimmistä olkapään sairauksista, ja sitä esiintyy 44–65 %:lla potilaista, jotka hakeutuvat lääkäriin olkapääkivun vuoksi. Tämä oireyhtymäkirjo sisältää supraspinatus-jänteen osittaiset repeämät, supraspinatus-jännetulehdus, kalkkijännetulehdus ja subakromiaalinen bursiitti. Useita hoitoja käytetään vähentämään kipua ja nopeuttamaan toiminnallista kuntoutusta potilailla, joilla on olkapääkipuja. Näitä hoitoja ovat analgeettiset fysioterapia-aineet (pinnalliset kuuma- ja kylmäsovellukset, syvälämmittimet, diadynaamiset virrat, transkutaaninen sähköstimulaatio, interferenssivirta, lyhytaaltodiatermia), terapeuttiset harjoitukset, hieronta, toiminnallinen sähköstimulaatio, akupunktio, kipulääkkeet, ei-steroidiset anti- tulehduslääkkeet, suun kautta otettavat steroidit ja steroidi-injektiot. Transkutaaninen pulssiradiotaajuushoito (TCPRF) on kivuton ja avohoito fysioterapiamuoto, joka ei vaadi anestesiaa tai rauhoitusta. TCRPF:ää voidaan käyttää myös joissakin muissa leuan, niskan, alaselän, ranteen, polven, kyynärpään ja nilkan kivuliaissa tiloissa. Acromio-olkaluun etäisyyden ja supraspinatus-jänteen paksuuden ultraäänimittaus ovat luotettavia ja tehokkaita menetelmiä subakromiaalisen impingement-oireyhtymän osoittamiseksi. Vaikka TCPRF-hoidon tehokkuutta olkapääkipupotilailla on tutkittu aiemminkin, näitä tutkimuksia ei ole riittävästi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa hoidon tehokkuutta arvioitaisiin ultraäänitutkimuksella. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli kliinisten ja ultraäänilöydösten avulla arvioida TCPRF-hoidon vaikutusta kipuun, liikerataan ja toiminnalliseen tilaan subakromiaalista impingementtioireyhtymää sairastavilla potilailla.
Tutkimus tehdään tammikuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana Gazin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella. Viisikymmentä potilasta, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään. Kaksoissokkotutkimusprotokollan noudattamiseksi potilaiden satunnaistamisen suorittava tutkija ei osallistu hoito- ja arviointiprosesseihin. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan tutkimuksen alussa. Kaikille potilaille aloitetaan terapeuttinen harjoitus ja ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito. Yksityiskohtainen olkanivelen liikeratatutkimus, visuaalinen analoginen asteikko, olkapään kipu- ja vammaisuusindeksi, elämänlaatuasteikko (SF-36), olkapään ultraäänitutkimus acromio-olkaluun etäisyyden ja supraspinatus-jänteen paksuuden mittaamiseksi tehdään ennen ja jälkeen hoidon (Basal) , 1., 4. ja 12. viikko). Pari TCPRF-elektrodeja asetetaan kipeälle olkapäälle kuuteen standardoituun kohtaan 2 minuutin ajan (yhteensä noin 15 minuuttia). Laitetta ei aiota aktivoida kontrolliryhmässä. Se aktivoidaan opintoryhmässä. Tutkimusryhmässä laite asetetaan 80 V:iin, jokainen pulssi jatkuu 10 millisekuntia ja 5 pulssia sekunnissa. Kontrolliryhmässä laite asetetaan 0 V:iin. TCPRF-hoitoa sovelletaan yhteen hoitokertaan molemmissa ryhmissä. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana molemmissa ryhmissä jatketaan terapeuttista harjoittelua ja niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- (krooninen) olkapääkipu yli 3 kuukautta
- Ei hoitoa olkapääkipuun (fysioterapia, nivelalueen injektio, radiotaajuushoito) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset reumaattiset sairaudet
- Pahanlaatuiset kasvaimet, akuutit infektiot Liimakapselitulehdus
- Bicipital tendiniitti
- Supraspinatus-jänteen kokopaksuinen repeämä
- Ne, joille on tehty hartioiden ja niskaleikkaus
- Tahdistin
- Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunkaulan radikulopatia
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä pari TCPRF-elektrodeja asetetaan kipeälle olkapäälle kuuteen standardoituun kohtaan 2 minuutin ajan (yhteensä noin 15 minuuttia).
Laitetta ei aiota aktivoida kontrolliryhmässä.
Laite asetetaan 0 V:iin. TCPRF-hoitoa sovelletaan yhteen hoitokertaan.
|
Transkutaaninen pulssiradiotaajuushoito (TCPRF) on kivuton ja avohoito fysioterapiamuoto
|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Pari TCPRF-elektrodeja asetetaan kipeälle olkapäälle kuuteen standardoituun kohtaan 2 minuutin ajan (yhteensä noin 15 minuuttia).
Se aktivoidaan opintoryhmässä.
Tutkimusryhmässä laite asetetaan 80 V:iin, jokainen pulssi jatkuu 10 millisekuntia ja 5 pulssia sekunnissa.
TCPRF-hoitoa sovelletaan yhteen hoitokertaan molemmissa ryhmissä.
|
Transkutaaninen pulssiradiotaajuushoito (TCPRF) on kivuton ja avohoito fysioterapiamuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon (TCPRF) vaikutus olkapääkipuun subakromiaalisessa impingement-oireyhtymässä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 1., 4. ja 12. viikolla.
|
Olkapääkipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan.
Potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun.
Kaksi äärimmäistä kivun määritelmää (0: ei kipua, 10: voimakkain kipu, jonka voi kokea) on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan tilansa sopiva piirtämällä viiva tai merkitsemällä. tai osoittamalla tätä linjaa.
|
Muutos lähtötason VAS:sta 1., 4. ja 12. viikolla.
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon (TCPRF) vaikutus hartioiden liikealueeseen subakromiaalisessa impingement-oireyhtymässä.
Aikaikkuna: Muutos olkapään liikeratojen lähtötilanteesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Hartioiden liikerata mitataan goniometrillä.
Goniometri on instrumentti, joka mittaa kehon liikenivelkulmia (asteita).
Goniometriä käytetään olkapään nivelten arvioimiseen.
|
Muutos olkapään liikeratojen lähtötilanteesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon (TCPRF) vaikutus olkapään vammaisuuteen subakromiaalisessa impingementtioireyhtymässä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta olkapäävammaisuudesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Olkapäävamma arvioidaan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI).
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa.
SPADI sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta.
Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
Potilasta pyydetään pisteyttämään, kuinka paljon vaikeuksia hänellä oli fyysisessä toiminnassa viime viikolla (nolla tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, kymmenen tarkoittaa, että hän ei pysty suorittamaan toimintaa ilman apua).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 130. Nolla ei määrittele vaikeuksia ja 130 määrittelee maksimivamman.
|
Muutos lähtötasosta olkapäävammaisuudesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akromiohumoraalisen etäisyyden mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen akromiohumoraalisesta etäisyydestä 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Akromiohumoraalinen etäisyys arvioidaan ultraäänellä.
Mitat määritellään millimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteen akromiohumoraalisesta etäisyydestä 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Elämänlaadun arviointi (QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Elämänlaadun arviointi (QOL) 1., 4. ja 12. viikolla.
|
Lyhyt lomake 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) on tarkoitettu elämänlaadun arviointiin.
SF-36 on terveyteen liittyvän elämänlaadun 36 kohdan itseraportoiva mittari ja se on luotettava ja pätevä tuki- ja liikuntaelinsairauksien kyselylomake.
Siinä on kahdeksan alaasteikkoa, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueita: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Kahdeksasta ala-asteikosta saadaan kaksi komponenttipistettä: fyysisen ja mielenterveyden komponenttipisteet.
SF-36 sisältää myös yhden kohteen, joka arvioi terveydentilan havaittuja muutoksia viimeisen vuoden aikana.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Korkeammat pisteet kaikilla alaasteikoilla edustavat parempaa terveyttä ja toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta Elämänlaadun arviointi (QOL) 1., 4. ja 12. viikolla.
|
|
Supraspinatus-jänteen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen supraspinatus-jänteen paksuudesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Supraspinatus-jänteen paksuus arvioidaan ultraäänellä.
Mitat määritellään millimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteen supraspinatus-jänteen paksuudesta 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University PMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .