- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289610
Чрескожное импульсное радиочастотное лечение синдрома субакромиального импинджмента
Оценка эффективности чрескожной импульсной радиочастотной терапии у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече является наиболее распространенной проблемой опорно-двигательного аппарата после болей в пояснице и шее. Это оказывает негативное социально-экономическое воздействие на повседневную жизнь пациента (1). Субакромиальный импинджмент-синдром является одним из наиболее распространенных заболеваний плеча и наблюдается у 44-65% пациентов, обращающихся к врачу с болью в плече. Этот спектр синдрома включает частичные разрывы сухожилия надостной мышцы, тендинит надостной мышцы, кальцифицирующий тендинит и субакромиальный бурсит. Многие методы лечения используются для уменьшения боли и ускорения функциональной реабилитации у пациентов с болью в плече. Эти методы лечения включают обезболивающие физиотерапевтические средства (поверхностные горячие и холодные аппликации, глубокие прогреватели, диадинамические токи, чрескожную электростимуляцию, интерференционный ток, коротковолновую диатермию), лечебную гимнастику, массаж, функциональную электростимуляцию, иглорефлексотерапию, анальгетики, нестероидные антидепрессанты. воспалительные препараты, пероральные стероиды и инъекции стероидов. Чрескожная импульсная радиочастотная терапия (TCPRF) — безболезненный амбулаторный метод физиотерапии, не требующий анестезии или седации. TCRPF также можно использовать при некоторых других болезненных состояниях в области подбородка, шеи, нижней части спины, запястий, коленей, локтей и лодыжек. Ультразвуковое измерение акромиально-плечевого расстояния и толщины сухожилия надостной мышцы являются надежными и эффективными методами выявления субакромиального импинджмент-синдрома. Несмотря на то, что ранее проводились исследования эффективности лечения TCPRF у пациентов с болью в плече, количество этих исследований недостаточно. Кроме того, отсутствуют исследования, оценивающие эффективность лечения с помощью ультразвукового исследования. В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние лечения TCPRF на боль, диапазон движений и функциональное состояние у пациентов с синдромом субакромиального импинджмента с помощью клинических и ультразвуковых данных.
Исследование будет проводиться в период с января 2020 года по январь 2021 года на медицинском факультете Университета Гази, факультет физической медицины и реабилитации. В исследование планируется включить 50 пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы с помощью компьютерной программы. В целях соблюдения протокола двойного слепого исследования исследователь, выполняющий рандомизацию пациентов, не будет участвовать в процессах лечения и оценки. Демографические данные пациентов будут записываться в начале исследования. Всем больным будут назначены лечебная физкультура и терапия нестероидными противовоспалительными препаратами. До и после лечения будет проведено подробное исследование диапазона движений плечевого сустава, визуальная аналоговая шкала, индекс боли в плече и инвалидности, шкала качества жизни (SF-36), ультразвуковое исследование плеча для определения акромиально-плечевого расстояния и измерения толщины сухожилия надостной мышцы (базальная , 1-я, 4-я и 12-я недели). Пара электродов TCPRF будет приложена к болезненному плечу в шести стандартных местах на 2 минуты в каждом (всего примерно 15 минут). Устройство не будет активировано в контрольной группе. Он будет активирован в учебной группе. В учебной группе устройство будет настроено на 80 В, каждый импульс будет длиться 10 миллисекунд и 5 импульсов в секунду. В контрольной группе устройство будет установлено на 0 В. Терапия TCPRF будет применяться в течение одного сеанса в обеих группах. В течение трехмесячного периода наблюдения в обеих группах будут продолжены лечебная физкультура и до тех пор, пока это будет сочтено необходимым, нестероидные противовоспалительные препараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Medical School, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18- 65 лет
- Наличие (хронической) боли в плече в течение более 3 месяцев
- Отсутствие лечения боли в плече (физиотерапия, инъекции в область суставов, радиочастотное лечение) в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
Системные ревматические заболевания
- Злокачественные новообразования, острые инфекции Адгезивный капсулит
- Двуглавый тендинит
- Полнослойный разрыв сухожилия надостной мышцы
- Те, кто перенес операцию на плечах и шее
- Создатель темпа
- Беременные женщины Те, у кого шейная радикулопатия
- Те, кто не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В этой группе пара электродов TCPRF будет приложена к болезненному плечу в шести стандартных местах на 2 минуты в каждом (всего примерно 15 минут).
Устройство не будет активировано в контрольной группе.
Устройство будет установлено на 0 В. Обработка TCPRF будет применяться в течение одного сеанса.
|
Чрескожная импульсная радиочастотная терапия (TCPRF) - безболезненный и амбулаторный метод физиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пара электродов TCPRF будет приложена к болезненному плечу в шести стандартных местах на 2 минуты в каждом (всего примерно 15 минут).
Он будет активирован в учебной группе.
В учебной группе устройство будет настроено на 80 В, каждый импульс будет длиться 10 миллисекунд и 5 импульсов в секунду.
Терапия TCPRF будет применяться в течение одного сеанса в обеих группах.
|
Чрескожная импульсная радиочастотная терапия (TCPRF) - безболезненный и амбулаторный метод физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии (TCPRF) на боль в плече при синдроме субакромиального импинджмента.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Боль в плече будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Интенсивность боли, которую ощущает пациент, колеблется в диапазоне от нулевой до сильной боли.
Два крайних определения боли (0: отсутствие боли, 10: самая сильная боль, которую можно испытать) написаны на обоих концах 100-миллиметровой линии, и пациента просят указать, где его состояние подходит, нарисовав линию или отметив или указывая на эту линию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
|
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии (TCPRF) на диапазон движений плеча при субакромиальном импинджмент-синдроме.
Временное ограничение: Изменение диапазона движений плеча по сравнению с исходным на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Диапазон движений плеча будет оцениваться с помощью гониометра.
Гониометр — это прибор, который измеряет амплитуду движений суставных углов (градусов) тела.
Гониометр будет использоваться для оценки плечевых суставов.
|
Изменение диапазона движений плеча по сравнению с исходным на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
|
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии (TCPRF) на инвалидность плеча при синдроме субакромиального импинджмента.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности плеча на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Инвалидность плеча будет оцениваться по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI).
SPADI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух параметров: одного для оценки боли, а другого для функциональной активности.
SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Пациента просят оценить, насколько трудно ему было выполнять физические упражнения на прошлой неделе (ноль означает отсутствие трудностей, десять означает неспособность выполнять действия без посторонней помощи).
Общий балл изменяется от 0 до 130. Ноль означает отсутствие трудностей, а 130 — максимальную инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности плеча на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение акромиогуморального расстояния
Временное ограничение: Изменение акромиально-гуморального расстояния по сравнению с исходным на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Акромиогуморальное расстояние будет оцениваться с помощью УЗИ.
Измерения будут определены в миллиметрах.
|
Изменение акромиально-гуморального расстояния по сравнению с исходным на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой качества жизни (КЖ) на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36) не может использоваться для оценки качества жизни.
SF-36 представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 36 пунктов, и представляет собой надежный и достоверный опросник для заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Он имеет восемь подшкал, измеряющих различные области качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
На основе восьми подшкал выводятся две оценки компонента: оценка компонента физического и психического здоровья.
SF-36 также включает один пункт, который оценивает предполагаемое изменение состояния здоровья за последний год.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Более высокие баллы по всем подшкалам означают лучшее здоровье и функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой качества жизни (КЖ) на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
|
Измерение толщины сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: Изменение толщины сухожилия надостной мышцы по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Толщина сухожилия надостной мышцы оценивается с помощью УЗИ.
Измерения будут определены в миллиметрах.
|
Изменение толщины сухожилия надостной мышцы по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taverner M, Loughnan T. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment for patients with shoulder pain booked for surgery: a double-blind, randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):101-8. doi: 10.1111/papr.12059. Epub 2013 Apr 8.
- Kul A, Ugur M. Comparison of the Efficacy of Conventional Physical Therapy Modalities and Kinesio Taping Treatments in Shoulder Impingement Syndrome. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):139-144. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17421. Epub 2018 Nov 30.
- Taverner MG, Ward TL, Loughnan TE. Transcutaneous pulsed radiofrequency treatment in patients with painful knee awaiting total knee joint replacement. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):429-32. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181d92a87.
- McCreesh KM, Anjum S, Crotty JM, Lewis JS. Ultrasound measures of supraspinatus tendon thickness and acromiohumeral distance in rotator cuff tendinopathy are reliable. J Clin Ultrasound. 2016 Mar-Apr;44(3):159-66. doi: 10.1002/jcu.22318. Epub 2015 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi University PMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .