ENzalutamide 약물 유발 신경독성에 대한 Vigibase Pharmacovigilance 연구 (VENDY)
2023년 4월 12일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
약물감시 연구인 VigiBase를 통한 엔잘루마타이드의 신경학적 독성 모니터링
Enzalutamide는 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서(VigiBase) 글로벌 데이터베이스에서 다양한 신경학적 독성 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
엔잘루타미드는 광범위한 부작용의 원인이 됩니다. 조사관은 세계보건기구(WHO)의 개인 안전 사례 보고서 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 엔잘루타마이드 치료 후 약물 부작용 사례를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 또는 기타 고형 종양에 대해 엔잘루타미드로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 2020년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고서의 세계 보건 기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례 보고된 이상 반응에는 WHO 데이터베이스에 보고된 엔잘루타미드로 치료받은 모든 MedDRA 용어가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Enzalutamide 약물 유발 독성
세계보건기구(WHO) 및 엔잘루타미드로 치료받은 환자의 프랑스 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례(약물 독성과 일치하는 연대기 포함)
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전립선암 또는 기타 고형 종양 치료를 위한 엔잘루타마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타마이드를 과도하게 보고한 신경학적 부작용이 있는 환자 수
기간: 2020년 1월까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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엔잘루탐디의 신경학적 독성의 확인 및 보고
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2020년 1월까지 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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