Исследование фармакологического надзора Vigibase в отношении нейротоксичности, вызванной лекарственными препаратами ENzalutamide. (VENDY)
12 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Мониторинг неврологической токсичности энзалуматида с помощью VigiBase, исследования фармаконадзора
Энзалутамид может вызывать различные побочные реакции.
В этом исследовании исследуются сообщения о различных неврологических токсических эффектах в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным сообщениям о случаях безопасности (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энзалутамид вызывает широкий спектр побочных эффектов. Исследователи используют VigiBase, базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности, для выявления случаев побочных реакций на лекарства после лечения энзалутамидом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие энзалутамид по поводу рака предстательной железы или других солидных опухолей.
Описание
Критерии включения:
- Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 01.01.2020. Сообщаемые нежелательные явления включали любые термины MedDRA. Пациенты, получавшие энзалутамид, были зарегистрированы в базе данных ВОЗ.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Токсичность, вызванная энзалутамидом
Случаи, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и французской базе данных по фармаконадзору пациентов, получавших энзалутамид, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
Энзалутамид для лечения рака предстательной железы или других солидных опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неврологическими нежелательными явлениями со значительным преувеличением количества энзалутамида
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Идентификация и сообщение о неврологической токсичности энзалутамди
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энзалутамид
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простаты | Фармакокинетика декстрометорфана | Фармакокинетика кофеинаМолдова, Республика