en Vigibase Pharmacovigilance-studie av ENzalutamid-läkemedelsinducerad neurotoxicitet (VENDY)
12 april 2023 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Övervakning av den neurologiska toxiciteten av enzalumatid genom VigiBase, en farmakovigilansstudie
Enzalutamid kan leda till olika biverkningar.
Denna studie undersöker rapporter om olika neurologiska toxiciteter i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas med individuella säkerhetsfallsrapporter (VigiBase).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enzalutamid är ansvarigt för ett brett spektrum av biverkningar. Utredarna använder VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av biverkningar efter behandling med enzalutamid
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med enzalutamid för prostatacancer eller andra solida tumörer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2020 Rapporterade biverkningar inkluderade eventuella MedDRA-termer Patienter som behandlats med enzalutamid rapporterade i WHO:s databas.
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid läkemedelsinducerad toxicitet
Fall rapporterade i Världshälsoorganisationen (WHO) och den franska farmakovigilansdatabasen över patienter som behandlats med enzalutamid, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
|
Enzalutamid för behandling av prostatacancer eller andra solida tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med neurologiska biverkningar med signifikant överrapportering av enzalutamid
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Identifiering och rapport om neurologisk toxicitet av enzalutamdie
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .