エンザルタミド薬物誘発性神経毒性の Vigibase Pharmacovigilance 研究 (VENDY)
2023年4月12日 更新者:Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
ファーマコビジランス研究である VigiBase によるエンザルマチドの神経学的毒性のモニタリング
エンザルタミドは、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のグローバル データベース (VigiBase) におけるさまざまな神経学的毒性の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
エンザルタミドは、さまざまな副作用の原因となります。研究者は、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースである VigiBase を使用して、エンザルタミドによる治療後の薬物有害反応の症例を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺癌またはその他の固形腫瘍に対してエンザルタミドで治療された患者
説明
包含基準:
- 2020 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例 報告された有害事象には、WHO データベースで報告された MedDRA 用語が含まれていた。
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
エンザルタミド薬物誘発毒性
世界保健機関(WHO)およびフランスのファーマコビジランスデータベースで報告された、エンザルタミドで治療された患者の症例は、薬物毒性と互換性のある年表とともに
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前立腺癌またはその他の固形腫瘍の治療のためのエンザルタミド
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミドが有意に過剰報告された神経学的有害事象を有する患者の数
時間枠:2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関(WHO)で報告された症例
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エンザルタムジの神経毒性の同定と報告
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関(WHO)で報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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