Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

farmakovigilanční studie Vigibase týkající se neurotoxicity vyvolané lékem ENzalutamidem (VENDY)

12. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorování neurologické toxicity enzalumatidu prostřednictvím VigiBase, studie farmakovigilance

Enzalutamid může vést k různým nežádoucím reakcím. Tato studie zkoumá zprávy o různých neurologických toxicitách v globální databázi zpráv o jednotlivých bezpečnostních případech (VigiBase) Světové zdravotnické organizace (WHO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enzalutamid je zodpovědný za širokou škálu vedlejších účinků. Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními zprávami, aby identifikovali případy nežádoucích účinků léků po léčbě enzalutamidem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení enzalutamidem pro rakovinu prostaty nebo jiné solidní nádory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 1. 2020 Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly jakékoli termíny MedDRA Pacienti léčení enzalutamidem hlášení v databázi WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Toxicita vyvolaná léčivy enzalutamidem
Případy hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a francouzskou farmakovigilanční databází pacientů léčených enzalutamidem s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid k léčbě rakoviny prostaty nebo jiných solidních nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s neurologickými nežádoucími příhodami s významným nadměrným hlášením enzalutamidu
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Identifikace a zpráva o neurologické toxicitě enzalutamdie
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-20-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit