Badanie nad bezpieczeństwem farmakoterapii Vigibase dotyczące ENzalutamidu Neurotoksyczność wywołana lekami (VENDY)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitorowanie toksyczności neurologicznej enzalumatydu za pomocą VigiBase, badania nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Enzalutamid może prowadzić do różnych działań niepożądanych.
Niniejsze badanie analizuje doniesienia o różnych toksycznościach neurologicznych w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa (VigiBase).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enzalutamid jest odpowiedzialny za szeroki zakres działań niepożądanych. Badacze wykorzystują VigiBase, bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, w celu zidentyfikowania przypadków działań niepożądanych leku po leczeniu enzalutamidem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni enzalutamidem z powodu raka gruczołu krokowego lub innych guzów litych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z indywidualnymi zgłoszeniami przypadków bezpieczeństwa do 01.01.2020 Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie terminy MedDRA Pacjenci leczeni enzalutamidem zgłoszeni w bazie danych WHO.
Kryteria wyłączenia:
- Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Toksyczność enzalutamidu wywołana lekami
Przypadki zgłoszone w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pacjentów leczonych enzalutamidem, z chronologią zgodną z toksycznością leku
|
Enzalutamid do leczenia raka prostaty lub innych guzów litych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, u których wystąpiło znacznie zawyżone zgłaszanie enzalutamidu
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
|
Identyfikacja i opis toksyczności neurologicznej enzalutamdie
|
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .