uno studio di farmacovigilanza Vigibase sulla neurotossicità indotta da farmaci ENzalutamide (VENDY)
12 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoraggio della tossicità neurologica di Enzalumatide attraverso VigiBase, uno studio di farmacovigilanza
Enzalutamide può portare a varie reazioni avverse.
Questo studio esamina le segnalazioni di diverse tossicità neurologiche nel database globale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di singoli casi di sicurezza (VigiBase).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enzalutamide è responsabile di un'ampia gamma di effetti collaterali. Gli investigatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, per identificare i casi di reazioni avverse al farmaco in seguito al trattamento con enzalutamide
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con enzalutamide per cancro alla prostata o altri tumori solidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza al 01/01/2020 Gli eventi avversi riportati includevano qualsiasi termine MedDRA Pazienti trattati con enzalutamide riportati nel database dell'OMS.
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tossicità indotta da farmaci da enzalutamide
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese di pazienti trattati con enzalutamide, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
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Enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata o di altri tumori solidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi neurologici con significativa sovra-segnalazione di enzalutamide
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
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Identificazione e segnalazione di tossicità neurologica di enzalutamdie
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Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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