un estudio de farmacovigilancia de Vigibase de ENzalutamida neurotoxicidad inducida por fármacos (VENDY)
12 de abril de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoreo de la toxicidad neurológica de la enzalumatida a través de VigiBase, un estudio de farmacovigilancia
La enzalutamida puede dar lugar a diversas reacciones adversas.
Este estudio investiga informes de diferentes toxicidades neurológicas en la base de datos global de informes de casos de seguridad individuales (VigiBase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enzalutamida es responsable de una amplia gama de efectos secundarios. Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas a medicamentos después del tratamiento con enzalutamida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con enzalutamida por cáncer de próstata u otros tumores sólidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso informado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/01/2020 Los eventos adversos informados incluyeron cualquier término MedDRA Pacientes tratados con enzalutamida informados en la base de datos de la OMS.
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Toxicidad inducida por fármacos enzalutamida
Casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la base de datos de farmacovigilancia francesa de pacientes tratados con enzalutamida, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata u otros tumores sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos neurológicos con sobrenotificación significativa de enzalutamida
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a enero de 2020
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Identificación y reporte de toxicidad neurológica de enzalutamdie
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a enero de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .