une étude Vigibase de pharmacovigilance sur la neurotoxicité induite par le médicament ENzalutamide (VENDY)
12 avril 2023 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Surveillance de la toxicité neurologique de l'enzalumatide grâce à VigiBase, une étude de pharmacovigilance
L'enzalutamide peut entraîner divers effets indésirables.
Cette étude examine les rapports de différentes toxicités neurologiques dans la base de données mondiale de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enzalutamide est responsable d'un large éventail d'effets secondaires. Les enquêteurs utilisent VigiBase, la base de données de cas individuels de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour identifier les cas d'effets indésirables après un traitement par l'enzalutamide
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par enzalutamide pour un cancer de la prostate ou d'autres tumeurs solides
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalés dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels au 01/01/2020 Les événements indésirables signalés comprenaient tous les termes MedDRA Patients traités par enzalutamide signalés dans la base de données de l'OMS.
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Toxicité induite par l'enzalutamide
Cas rapportés dans l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et dans la base de données française de pharmacovigilance des patients traités par enzalutamide, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
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Enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate ou d'autres tumeurs solides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables neurologiques avec une surdéclaration significative de l'enzalutamide
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Identification et signalement de la toxicité neurologique de l'enzalutamdie
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .